Klinische studie waarin een enkel lang BioMimeTM Morph coronair stentsysteem wordt vergeleken met twee overlappende coronaire stentsystemen uit de Xience-familie bij de behandeling van patiënten met long de novo laesies. (Morph RCT-1)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet minstens ≥18 jaar oud zijn.
2. Significante de novo inheemse stenose van de kransslagader als onderdeel van ischemische hartziekte met laesielengte van ≥26 mm en ≤56 mm (ongeacht het aantal laesies) met een diameter van het referentievat van (proximaal tot distaal) 2,75 - 2,25 mm, 3,00 - 2,50 mm en 3,50 - 3,00 mm.
3. Patiënt met laesie(s), met een visueel geschatte stenose van ≥50% en <100% met een TIMI-flow van ≥1.
4. De patiënt moet ermee instemmen niet deel te nemen aan een andere klinische studie gedurende een periode van twee jaar na de indexprocedure. Dit omvat klinische proeven met medicatie en invasieve procedures, onderzoeken op basis van vragenlijsten of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en waarvoor geen medicatie nodig is, zijn toegestaan.
5. Vrouwelijke patiënt zonder vruchtbare leeftijd die een chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of postmenopauzaal is.
6. De patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (indien van toepassing) stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals goedgekeurd door de respectieve ethische commissie en de toepasselijke regelgevende instanties.
7. De patiënt moet akkoord gaan met het ondergaan van alle klinische onderzoeken en follow-upbezoeken volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, bloedplaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in het onderzoek, everolimus en sirolimus, PLLA, PLGA, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die dat niet kunnen voldoende premedicatie krijgen.
2. Zwangere of zogende patiënten of degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 2 jaar na de indexprocedure (Zwangerschap moet worden bevestigd op basis van een positieve urinezwangerschapstest als onderdeel van de screeningprocedure)
3. Een electieve operatie gepland binnen 6 maanden na de procedure waarvoor de DAPT moet worden stopgezet.
4. Patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% (LVEF kan worden verkregen op het moment van de indexprocedure als de waarde onbekend is en indien nodig).
5. Patiënt heeft een bekende diagnose gehad van acuut myocardinfarct (AMI) voorafgaand aan de indexprocedure (CK-MB ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) en de CK-MB/Troponine T/Troponine I-waarden zijn op dat moment niet binnen de normale limieten teruggekeerd van werkwijze.
6. Patiënt krijgt chemotherapie of zal chemotherapie krijgen voor maligniteit binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen een jaar na de indexprocedure.
7. Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of is van plan een orgaantransplantatie te ondergaan.
8. Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en/of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte.
9. Patiënt met actieve bloedingsstoornissen.
10. Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, een aantal witte bloedcellen van <3.000 cellen/mm3 of een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening (inclusief laboratoriumbewijs van Hepatitis B en C)
11. Bekende nierinsufficiëntie (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/kg/m² of serumcreatininespiegel van > 2,0 mg/dl, of dialysepatiënt).
12. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een Cerebrovasculair Accident (CVA) of Transient Ischemic Neurological Attack (TIA) gehad.
13. Patiënt die tot een kwetsbare populatie behoort (volgens het oordeel van de onderzoeker, bijv. ondergeschikt ziekenhuispersoneel of sponsorpersoneel).