비만 치료를 위한 g-Cath EZ 사용에 대한 시판 후 감시 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 기간 동안 수술 후 식이 및 운동 권장 사항을 준수하는 데 동의합니다.
3. 22-60세 사이의 피험자.
4. 여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의하고 스크리닝/기준선에서 혈청 HCG가 음성이어야 합니다.

5. 하나의 비만 관련 동반이환 상태(FDA에서 참조한 문서와 함께 1991년 NIH 지침에 정의됨(비만 수술에 대한 적합성 기준: NIH 지침을 넘어서)) 35 이상 및 40 미만의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.

   1. 당뇨병 전 단계 - 공복 혈장 포도당 검사 >100 mg/dl 그러나 ≤125 또는 경구 내당능 검사가 ≥140 mg/dl 그러나 <200.
   2. 당뇨병 - 인슐린 및/또는 경구 혈당 강하제를 복용하거나 공복 혈당이 >126 mg/dl인 개인.
   3. 고혈압 - SBP>140 또는 DBP>90 또는 항고혈압제 사용
   4. 이상지질혈증 - 트리글리세리드 > 250 mg/dl 또는 콜레스테롤 > 220 mg/dl 또는 HDL < 35 mg/dl 또는 LDL > 200 또는 지질 저하 약물 사용.
   5. 수면 무호흡증 - 이 진단과 일치하는 정식 수면 연구 검사입니다. Epworth 졸음 척도 ≥ 6; 호흡 장애 지수가 수면 시간당 저음 및/또는 무호흡 삽화 10회 이상인 수면다원검사.
   6. 정맥 울혈 질환 - 경골 전정맥 울혈 궤양의 존재 또는 병력.
   7. 만성 관절 질환 - 관절 연골의 악화와 관절 가장자리에 새로운 뼈(골극)가 형성됩니다.
   8. 삶의 질 - 삶의 질 손상은 공식적이고 이전에 검증된 삶의 질(QOL) 설문지(예: SF-12)
   9. 위식도 역류 - 속쓰림 역류 또는 삼키는 통증과 가슴 통증. 제산제로 증상이 완화됩니다.
6. 현재 심각한 전신 질환(관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 울혈성 심부전, 암 및 만성 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없음.
7. 연구 등록 후 12개월 동안 추가 체중 감량 개입 절차 또는 지방 흡입 수술을 받지 않는 데 동의합니다.
8. 어떠한 처방전이나 비처방 체중 감량 약물 또는 적어도 6개월 동안 식욕을 억제/체중 감소를 유도할 수 있고 연구 등록 후 12개월 동안 사용하지 않기로 동의한 약물(모든 각성제 포함)을 복용하지 않았습니다.
9. 피험자는 미래의 체중 감량 절차(즉, 수직 소매 위 절제술) 알 수 없는 장기 효과가 주어집니다.

제외 기준:

1. 이전 비만 수술, 위 또는 식도 수술의 병력(또는 수술 중 증거).
2. 식도 협착 또는 기타 해부학적 구조 및/또는 내강 기구의 통과 또는 절차 실행을 방해할 수 있는 상태.
3. 중등도 위식도 역류 질환(GERD)은 피험자에게 심각한 불편함을 유발하는 증상, 일상 활동 수행 능력 저하 및/또는 상태가 약물 요법으로 완전히 조절되지 않는 것으로 정의됩니다.
4. 큰 열공 탈장(>3 cm) 또는 등록 전 내시경 검사로 결정됨.
5. 췌장 기능 부전/질병.
6. 위마비의 병력 또는 위마비 또는 전신 운동장애를 암시하는 증상(예: 식도-위 운동 문제 및 하부 식도 괄약근 이상).
7. 임신 또는 향후 12개월 이내의 임신 계획.
8. 방문 1의 1개월 이내에 면역억제 약물 또는 전신 스테로이드(즉, 경구 프레드니손). 비강/흡입 스테로이드가 허용됩니다.
9. 위장관의 염증성 질환의 병력; 응고 장애; 간 기능 부전 또는 간경변.
10. 활성 위 미란, 병변 또는 위/십이지장 궤양.
11. 혈소판 또는 응고 기능 장애의 병력 또는 현재.
12. 당뇨병 치료를 위한 인슐린 또는 인슐린 유도체의 과거 또는 현재 사용.
13. 등록 당시 11년 이상 지속된 유형 II 진성 당뇨병(HgbA1c >6.5%로 정의됨).
14. 흡연자라면 등록 후 1년 안에 금연할 계획입니다.
15. 문맥 고혈압 및/또는 정맥류.
16. 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 남용 약물 스크리닝에서 양성입니다.
17. 등록 전 병력 및 의학적/심리적 평가 후 정신병, 양극성 질환 또는 강박 장애의 현재 또는 과거 병력.
18. Beck Depression Inventory (Short) 점수 ≥ 12 및/또는 등록 전 심리 및 의학적 평가 후 조절되지 않는 우울증. 1
19. 걸을 수 없거나 상당한 이동성 장애(예: 30분 동안 걸을 수 없음).
20. 치료되지 않은 갑상선기능저하증(TSH >5.0 U/ml)을 포함한 비만에 대한 알려진 호르몬 또는 유전적 원인.
21. 다른 임상 연구에 참여.
22. 연구 절차에 사용될 약물 또는 재료에 대한 과민증을 포함하여 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력이 있는 피험자.
23. 피험자가 적절한 후보가 아니라는 의사의 평가. 우울증 및/또는 자살 생각에 대한 중요한 결과가 확인되면 연구에 배정된 심리학자에게 연락을 취하고 기관의 표준 절차에 따라 즉각적인 개입을 위한 준비가 이루어집니다.