肥満治療のための g-Cath EZ の使用に関する市販後調査研究

包含基準:

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
2. -被験者は、研究要件に準拠し、研究期間中の術後の食事と運動の推奨事項を順守することに同意します。
3. 対象年齢は 22 歳から 60 歳までです。
4. 女性の場合、閉経後、外科的に無菌であるか、研究の年に避妊を実践することに同意し、スクリーニング/ベースラインで血清HCGが陰性であること。

5. -35以上かつ40未満のボディマス指数（BMI）を持ち、1つの肥満に関連する併存状態（1991年のNIHガイドラインで定義され、FDAが参照する文書を含む（肥満手術の適切性基準：NIHガイドラインを超えて））。

   1. 糖尿病前症 - 空腹時血漿グルコース検査 > 100 mg/dl ただし ≤ 125 または経口耐糖能検査 ≥ 140 mg/dl ただし < 200。
   2. 糖尿病 - インスリンおよび/または経口血糖降下薬を服用している個人、または空腹時血糖値が 126 mg/dl を超える個人。
   3. 高血圧 - SBP>140 または DBP>90、または降圧薬の使用
   4. 脂質異常症 - トリグリセリド > 250 mg/dl またはコレステロール > 220 mg/dl または HDL < 35 mg/dl または LDL > 200 または脂質低下薬の使用。
   5. 睡眠時無呼吸 - この診断と一致する正式な睡眠研究テスト。エプワース眠気尺度≧6; -呼吸障害指数を伴う睡眠ポリグラフ検査 睡眠1時間あたりの低呼吸および/または無呼吸エピソードが10回以上。
   6. 静脈うっ血病 - 前脛骨静脈うっ滞潰瘍の存在または病歴。
   7. 慢性関節疾患 - 関節軟骨の劣化と、関節の縁での新しい骨 (骨棘) の形成。
   8. 生活の質 - 生活の質の低下は、正式で以前に検証された生活の質 (QOL) 質問票 (例: SF-12)
   9. 胃食道逆流 - 胸やけの逆流や嚥下時の痛み、胸の痛み。 制酸剤で症状が緩和。
6. -現在の重度の全身性疾患（冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、癌、および慢性腎疾患を含むが、これらに限定されない）の欠如。
7. -研究登録後12か月間、追加の減量介入手順または脂肪吸引を受けないことに同意します。
8. -処方薬または市販の減量薬、または食欲を抑制/誘発できるものを少なくとも6か月間服用しておらず、研究登録後12か月間使用しないことに同意します（すべての覚せい剤を含む）。
9. 被験者は、将来の減量手順（つまり、 垂直スリーブ胃切除術) は、長期的な影響が未知であることを考慮したものです。

除外基準:

1. -以前の肥満、胃、または食道手術の履歴（または手術中の証拠）。
2. 食道狭窄または他の解剖学的構造および/または管腔内器具の通過または手順の実行を妨げる可能性のある状態。
3. 中等度の胃食道逆流症（GERD）は、被験者に重度の不快感を引き起こし、日常活動のパフォーマンスを低下させ、および/または状態が薬物療法で完全に制御されていない症状として定義されます。
4. -病歴による、または登録前の内視鏡検査によって決定された大きな裂孔ヘルニア（> 3 cm）。
5. 膵臓の機能不全/病気。
6. -胃不全麻痺または胃不全麻痺または全身運動障害を示唆する症状の病歴（例： 食道胃の運動性の問題および下部食道括約筋の異常)。
7. 次の12か月の妊娠または妊娠の計画。
8. -免疫抑制薬または全身ステロイド（つまり、経口プレドニゾン） 訪問1の1か月以内。鼻腔内/吸入ステロイドは許容されます。
9. -消化管の炎症性疾患の病歴;凝固障害;肝不全または肝硬変。
10. -活動的な胃びらん、病変、または胃/十二指腸潰瘍。
11. -血小板または凝固機能障害の病歴または現在。
12. -糖尿病の治療のためのインスリンまたはインスリン誘導体の歴史または現在の使用。
13. -登録時に11年以上のII型糖尿病（HgbA1c> 6.5％で定義）。
14. 喫煙者の場合、入学後1年以内に禁煙する予定。
15. 門脈圧亢進症および/または静脈瘤。
16. -患者は薬物乱用またはアルコール乱用の病歴があるか、乱用薬物のスクリーニングで陽性です。
17. -登録前の歴史および医学的/心理的評価後の精神病、双極性疾患、または強迫性障害の現在または過去の病歴。
18. -ベックうつ病インベントリ（短期）登録前の心理的および医学的評価後の12以上のスコアおよび/または制御不能なうつ病。 1
19. 歩けない、または可動性に重大な障害がある（つまり、 30分は歩けません。）
20. -未治療の甲状腺機能低下症（TSH> 5.0 U / ml）を含む肥満の既知のホルモンまたは遺伝的原因。
21. 別の臨床試験への参加。
22. -薬物に対する過敏症を含むアレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴を持つ被験者または研究手順で利用される材料。
23. 被験者が適切な候補ではないという医師の評価。 うつ病および/または自殺念慮の重大な所見が特定された場合、研究に割り当てられた心理学者に連絡し、機関の標準手順に従って直ちに介入するよう手配します。