A piac utáni felügyeleti tanulmány a g-Cath EZ használatáról az elhízás kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
2. Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálati követelményeknek, és betartja a műtét utáni étrendi és testmozgási ajánlásokat a vizsgálat időtartama alatt.
3. 22-60 év közötti alanyok.
4. Ha nő, legyen posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy vállalja, hogy fogamzásgátlást gyakorol a vizsgálat évében, és negatív szérum HCG-értéke legyen a szűrés/kiindulási állapot során.

5. Testtömegindexe (BMI) ≥ 35 és < 40 egy elhízással összefüggő társbetegséggel (az 1991-es NIH-irányelvek és az FDA által hivatkozott dokumentum határozza meg (A Bariatric Surgery megfelelőségi kritériumai: Beyond the NIH Guidelines)).

   1. Pre-diabetes – Éhgyomri plazma glükóz teszt >100 mg/dl, de ≤125 vagy orális glükóz tolerancia teszt ≥140 mg/dl, de <200.
   2. Cukorbetegség – olyan személyek, akik inzulint és/vagy orális hipoglikémiás gyógyszereket szednek, vagy akiknek éhomi glükózszintje >126 mg/dl.
   3. Hipertónia - SBP>140 vagy DBP>90 vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
   4. Dislipidémia - Trigliceridek > 250 mg/dl vagy koleszterin > 220 mg/dl vagy HDL < 35 mg/dl vagy LDL > 200 vagy lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása.
   5. Alvási apnoe – A diagnózissal összhangban álló formális alvásvizsgálati teszt; Epworth álmossági skála ≥ 6; Poliszomnográfia légzési zavar indexszel ≥ 10 hiponéiás és/vagy apnoés epizód alvásóránként.
   6. Vénás stasis betegség – Pretibialis vénás pangásos fekélyek jelenléte vagy anamnézisében.
   7. Krónikus ízületi betegség - Az ízületi porcok leromlása és új csont (csontsarkantyú) képződése az ízületek peremén.
   8. Életminőség - Az életminőség romlása a rossz életminőség, amelyet formális és korábban validált életminőség (QOL) kérdőívvel mérnek (pl. SF-12)
   9. Gastrooesophagealis reflux – gyomorégés regurgitációja vagy fájdalom nyeléssel és mellkasi fájdalommal. Az antacid gyógyszerek enyhítik a tüneteket.
6. Jelenlegi súlyos szisztémás betegség hiánya (beleértve, de nem kizárólagosan: koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, rák és krónikus vesebetegség).
7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapig semmilyen további testsúlycsökkentő beavatkozást vagy zsírleszívást nem végez.
8. Legalább 6 hónapig nem szedett semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert VAGY olyant, amely elnyomja az étvágyat/súlycsökkenést, és beleegyezik, hogy a vizsgálatba való felvételt követően 12 hónapig nem használja (beleértve az összes stimuláns gyógyszert).
9. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük lemondani minden jövőbeni súlycsökkentő eljárásról (pl. Vertical Sleeve Gastrectomia) az ismeretlen hosszú távú hatások miatt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi bariátriai, gyomor- vagy nyelőcsőműtét a kórelőzményben (vagy annak intraoperatív bizonyítéka).
2. Nyelőcső szűkület vagy egyéb anatómia és/vagy állapot, amely kizárhatja az endoluminális műszerek átjutását vagy az eljárás végrehajtását.
3. Mérsékelt gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), amelyet olyan tünetekként határoznak meg, amelyek súlyos kényelmetlenséget okoznak az alanynak, veszélyeztetik a napi tevékenységek végzését, és/vagy állapota nem kontrollálható teljesen gyógyszeres terápiával.
4. Nagy hiatus hernia (>3 cm) az anamnézis alapján vagy a felvétel előtti endoszkópiával meghatározott.
5. Hasnyálmirigy-elégtelenség/betegség.
6. Az anamnézisben szereplő gastroparesis vagy olyan tünetek, amelyek gastroparesisre vagy generalizált dysmotilitásra utalhatnak (pl. nyelőcső-gyomor motilitási problémák és az alsó nyelőcső záróizom rendellenességei).
7. Terhesség vagy terhességi tervek a következő 12 hónapban.
8. Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok (azaz orális prednizon) az 1. látogatást követő 1 hónapon belül. Az intranazális/inhalációs szteroidok elfogadhatók.
9. A gyomor-bél traktus gyulladásos betegsége a kórtörténetben; véralvadási zavarok; májelégtelenség vagy cirrhosis.
10. Aktív gyomorerózió, lézió vagy gyomor-/nyombélfekély.
11. A kórtörténetben vagy jelenlegi thrombocyta- vagy koagulációs diszfunkció.
12. Az inzulin vagy inzulinszármazékok korábbi vagy jelenlegi alkalmazása cukorbetegség kezelésére.
13. II-es típusú diabetes mellitus (a HgbA1c >6,5%) meghatározása szerint több mint 11 éve a beiratkozás időpontjában.
14. Ha dohányzik, a beiratkozást követő évben tervezi a dohányzás abbahagyását.
15. Portális hipertónia és/vagy varix.
16. A beteg kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel, vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív.
17. Pszichózis, bipoláris betegség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete a beiratkozás előtti anamnézis és az orvosi/pszichológiai vizsgálat után.
18. Beck Depresszió Inventory (rövid) pontszám ≥ 12 és/vagy kontrollálatlan depresszió a beiratkozás előtti pszichológiai és orvosi értékelést követően. 1
19. Nem járóképes vagy jelentős mozgáskorlátozott (pl. 30 percig nem mozoghat).
20. Az elhízás ismert hormonális vagy genetikai oka, beleértve a kezeletlen hypothyreosisot (TSH >5,0 U/ml).
21. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
22. Olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében allergiás/anafilaxiás reakciók fordultak elő, beleértve a túlérzékenységet a vizsgálati eljárás során felhasználandó gyógyszerekkel vagy anyagokkal szemben.
23. Az orvos értékelése, hogy az alany nem megfelelő jelölt. Ha jelentős depresszióra és/vagy öngyilkossági gondolatokra utaló leletet észlelnek, felveszi a kapcsolatot a vizsgálatra kijelölt pszichológus(ok)kal, és intézkednek az azonnali beavatkozásról az Intézmény szokásos eljárása szerint.