Uno studio di sorveglianza post-vendita sull'utilizzo di g-Cath EZ per il trattamento dell'obesità

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Il soggetto accetta di essere conforme ai requisiti dello studio e di aderire alle raccomandazioni dietetiche e di esercizio post-operatorio per la durata dello studio.
3. Soggetti di età compresa tra 22 e 60 anni.
4. Se femmina, essere in post-menopausa, sterile chirurgicamente o accettare di praticare il controllo delle nascite durante l'anno di studio e avere HCG sierico negativo allo screening / basale.

5. Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 35 e <40 con una condizione di comorbilità correlata all'obesità (definita dalle linee guida NIH del 1991 con documento citato dalla FDA (criteri di adeguatezza per la chirurgia bariatrica: oltre le linee guida NIH)).

   1. Pre-diabete - Test della glicemia a digiuno >100 mg/dl ma ≤125 o test orale di tolleranza al glucosio ≥140 mg/dl ma <200.
   2. Diabete - Individui che assumono insulina e/o ipoglicemizzanti orali o hanno una glicemia a digiuno >126 mg/dl.
   3. Ipertensione - PAS>140 o PAD>90 o l'uso di un farmaco antipertensivo
   4. Dislipidemia - Trigliceridi > 250 mg/dl o colesterolo > 220 mg/dl o HDL < 35 mg/dl o LDL > 200 o uso di farmaci ipolipemizzanti.
   5. Apnea notturna - Un test formale di studio del sonno coerente con questa diagnosi; scala della sonnolenza di Epworth ≥ 6; Polisonnografia con indice di disturbo respiratorio ≥ 10 episodi iponeici e/o apneici per ora di sonno.
   6. Malattia da stasi venosa - Presenza o anamnesi di ulcere da stasi venosa pretibiale.
   7. Malattia articolare cronica - Deterioramento della cartilagine articolare e formazione di nuovo osso (speroni ossei) ai margini delle articolazioni.
   8. Qualità della vita - La qualità della vita compromessa è definita come una scarsa qualità della vita misurata da un questionario sulla qualità della vita (QOL) formale e precedentemente convalidato (ad es. SF-12)
   9. Reflusso gastroesofageo - Rigurgito di bruciore di stomaco o dolore alla deglutizione e dolore toracico. Sintomi alleviati dai farmaci antiacidi.
6. Assenza di malattia sistemica grave in corso (inclusi, ma non limitati a: malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca congestizia, cancro e malattia renale cronica).
7. Accetta di non sottoporsi ad ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso o liposuzione per 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
8. Non ha assunto alcuna prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso O quelli che possono sopprimere l'appetito/indurre la perdita di peso per almeno 6 mesi e accetta di non utilizzare per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio (inclusi tutti i farmaci stimolanti).
9. I soggetti devono essere disposti a rinunciare eventualmente a qualsiasi futura procedura di perdita di peso (ad es. Vertical Sleeve Gastrectomy) dati gli effetti a lungo termine sconosciuti.

Criteri di esclusione:

1. Storia di (o evidenza intraoperatoria di) precedente chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea.
2. Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali o l'esecuzione della procedura.
3. Malattia da reflusso gastroesofageo moderata (GERD), definita come sintomi che causano al soggetto un grave disagio, compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e/o la condizione non è interamente controllata con la terapia farmacologica.
4. Grande ernia iatale (> 3 cm) dall'anamnesi o come determinato dall'endoscopia pre-arruolamento.
5. Insufficienza/malattia pancreatica.
6. Anamnesi di gastroparesi o sintomi che potrebbero suggerire gastroparesi o dismotilità generalizzata (ad es. problemi di motilità esofago-gastrica e anomalie dello sfintere esofageo inferiore).
7. Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi.
8. Farmaci immunosoppressivi o steroidi sistemici (ad es. Prednisone orale) entro 1 mese dalla visita 1. Gli steroidi intranasali / per via inalatoria sono accettabili.
9. Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale; disturbi della coagulazione; insufficienza epatica o cirrosi.
10. Erosione gastrica attiva, lesione o ulcera gastrica/duodenale.
11. Storia o disfunzione piastrinica o della coagulazione in corso.
12. Storia o uso attuale di insulina o derivati ​​dell'insulina per il trattamento del diabete.
13. Diabete mellito di tipo II (come definito da HgbA1c> 6,5%) da più di 11 anni al momento dell'arruolamento.
14. Se fumatore, prevede di smettere di fumare nell'anno successivo all'iscrizione.
15. Ipertensione portale e/o varici.
16. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol o positivo allo screening per droghe d'abuso.
17. Storia presente o passata di psicosi, disturbo bipolare o disturbo ossessivo-compulsivo dopo la storia pre-iscrizione e la valutazione medica / psicologica.
18. Punteggio Beck Depression Inventory (Short) ≥ 12 e/o depressione incontrollata dopo la valutazione psicologica e medica pre-iscrizione. 1
19. Non deambula o ha una significativa compromissione della mobilità (ad es. non può deambulare per 30 minuti).
20. Causa ormonale o genetica nota dell'obesità, compreso l'ipotiroidismo non trattato (TSH >5,0 U/ml).
21. Partecipare a un altro studio clinico.
22. Soggetti con una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità ai farmaci o ai materiali che saranno utilizzati nella procedura dello studio.
23. Valutazione del medico secondo cui il soggetto non è un candidato appropriato. In caso di riscontri significativi di depressione e/o ideazione suicidaria, verrà contattato/i lo/gli psicologo/i assegnato/i allo studio e verrà concordato l'intervento immediato secondo la procedura standard dell'Istituzione.