Une étude de surveillance post-commercialisation de l'utilisation du g-Cath EZ pour le traitement de l'obésité

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Le sujet accepte de se conformer aux exigences de l'étude et d'adhérer aux recommandations diététiques et d'exercice postopératoires pendant la durée de l'étude.
3. Sujets âgés de 22 à 60 ans.
4. S'il s'agit d'une femme, être post-ménopausée, stérile chirurgicalement ou accepter de pratiquer le contrôle des naissances pendant l'année d'étude et avoir une HCG sérique négative au dépistage / au départ.

5. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 et < 40 avec une condition comorbide liée à l'obésité (définie par les directives des NIH de 1991 avec un document référencé par la FDA (Critères d'adéquation pour la chirurgie bariatrique : au-delà des directives des NIH)).

   1. Pré-diabète - Test de glycémie à jeun > 100 mg/dl mais ≤ 125 ou test de tolérance au glucose oral ≥ 140 mg/dl mais < 200.
   2. Diabète - Personnes prenant de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux ou ayant une glycémie à jeun > 126 mg/dl.
   3. Hypertension - SBP>140 ou DBP>90 ou l'utilisation d'un médicament antihypertenseur
   4. Dyslipidémie - Triglycérides > 250 mg/dl ou cholestérol > 220 mg/dl ou HDL < 35 mg/dl ou LDL > 200 ou utilisation de médicaments hypolipidémiants.
   5. Apnée du sommeil - Un test formel d'étude du sommeil compatible avec ce diagnostic ; Échelle de somnolence d'Epworth ≥ 6 ; Polysomnographie avec index de perturbation respiratoire ≥ 10 épisodes hyponéiques et/ou apnéiques par heure de sommeil.
   6. Maladie de stase veineuse - Présence ou antécédents d'ulcères de stase veineuse prétibiale.
   7. Maladie articulaire chronique - Détérioration du cartilage articulaire et formation de nouvel os (éperons osseux) au bord des articulations.
   8. Qualité de vie - Une qualité de vie altérée est définie comme une mauvaise qualité de vie mesurée par un questionnaire formel et préalablement validé sur la qualité de vie (QOL) (par ex. SF-12)
   9. Reflux gastro-oesophagien - Régurgitation de brûlures d'estomac ou douleur à la déglutition et douleur thoracique. Symptômes soulagés par les médicaments antiacides.
6. Absence de maladie systémique grave actuelle (y compris, mais sans s'y limiter : maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, cancer et maladie rénale chronique).
7. Accepte de ne subir aucune procédure interventionnelle supplémentaire de perte de poids ou liposuccion pendant les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
8. N'avoir pris aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids OU ceux qui peuvent supprimer l'appétit / induire une perte de poids pendant au moins 6 mois et accepte de ne pas utiliser pendant 12 mois après l'inscription à l'étude (y compris tous les médicaments stimulants).
9. Les sujets doivent être disposés à renoncer éventuellement à toute procédure future de perte de poids (c'est-à-dire Vertical Sleeve Gastrectomie) étant donné les effets à long terme inconnus.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents (ou preuves peropératoires) de chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne antérieure.
2. Rétrécissement de l'œsophage ou autre anatomie et/ou condition qui pourrait empêcher le passage des instruments endoluminaux ou l'exécution de la procédure.
3. Reflux gastro-oesophagien modéré (RGO), défini comme des symptômes qui causent un inconfort grave au sujet, compromettent l'exécution des activités quotidiennes et/ou l'état n'est pas entièrement contrôlé par un traitement médicamenteux.
4. Grande hernie hiatale (> 3 cm) selon les antécédents ou déterminée par endoscopie avant l'inscription.
5. Insuffisance/maladie pancréatique.
6. Antécédents de gastroparésie ou symptômes suggérant une gastroparésie ou une dysmotilité généralisée (par ex. problèmes de motilité œsogastrique et anomalies du sphincter inférieur de l'œsophage).
7. Grossesse ou plans de grossesse dans les 12 prochains mois.
8. Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdes systémiques (c.-à-d. Prednisone par voie orale) dans le mois suivant la visite 1. Les stéroïdes intranasaux/inhalés sont acceptables.
9. Antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal ; troubles de la coagulation; insuffisance hépatique ou cirrhose.
10. Érosion gastrique active, lésion ou ulcère gastrique/duodénal.
11. Antécédents ou dysfonctionnement actuel des plaquettes ou de la coagulation.
12. Antécédents ou utilisation actuelle d'insuline ou de dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète.
13. Diabète sucré de type II (tel que défini par HgbA1c> 6,5%) depuis plus de 11 ans au moment de l'inscription.
14. Si fumeur, prévoit d'arrêter de fumer dans l'année suivant l'inscription.
15. Hypertension portale et/ou varices.
16. Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou est positif lors du dépistage de drogues d'abus.
17. Antécédents actuels ou passés de psychose, de maladie bipolaire ou de trouble obsessionnel-compulsif après les antécédents d'inscription et l'évaluation médicale / psychologique.
18. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 et/ou dépression incontrôlée après évaluation psychologique et médicale préalable à l'inscription. 1
19. Non ambulatoire ou a une déficience significative de la mobilité (c.-à-d. ne peut pas marcher pendant 30 minutes).
20. Cause hormonale ou génétique connue de l'obésité, y compris l'hypothyroïdie non traitée (TSH > 5,0 U/ml).
21. Participer à une autre étude clinique.
22. Sujets ayant des antécédents personnels de réactions allergiques / anaphylactiques, y compris une hypersensibilité aux médicaments ou aux matériaux qui seront utilisés dans la procédure d'étude.
23. Évaluation du médecin que le sujet n'est pas un candidat approprié. Si des résultats significatifs de dépression et / ou d'idées suicidaires sont identifiés, le ou les psychologues affectés à l'étude seront contactés et des dispositions seront prises pour une intervention immédiate conformément à la procédure standard de l'établissement.