En post-markedsovervågningsundersøgelse af brug af g-Cath EZ til behandling af fedme

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
2. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelseskravene og overholde postoperative diæt- og træningsanbefalinger i hele undersøgelsens varighed.
3. Forsøg i alderen 22-60 år.
4. Hvis kvinden er, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativ serum-HCG ved screening/baseline.

5. Har et Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 og < 40 med én fedme-relateret co-morbid tilstand (defineret af 1991 NIH Guidelines med dokument refereret af FDA (Appropriateness Criteria for Bariatric Surgery: Beyond the NIH Guidelines)).

   1. Præ-diabetes - Fastende plasmaglukosetest >100 mg/dl men ≤125 eller oral glucosetolerancetest ≥140 mg/dl men <200.
   2. Diabetes - Personer, der tager insulin og/eller orale hypoglykæmiske medicin eller har en fastende glucose >126 mg/dl.
   3. Hypertension - SBP>140 eller DBP>90 eller brug af en antihypertensiv medicin
   4. Dyslipidæmi - Triglycerider > 250 mg/dl eller kolesterol > 220 mg/dl eller HDL < 35 mg/dl eller LDL > 200 eller brug af lipidsænkende medicin.
   5. Søvnapnø - En formel søvnundersøgelsestest i overensstemmelse med denne diagnose; Epworth søvnighedsskala ≥ 6; Polysomnografi med respiratorisk forstyrrelsesindeks ≥ 10 hyponeiske og/eller apneiske episoder pr. time søvn.
   6. Venøs Stasis Sygdom - Tilstedeværelse eller historie af pretibial venøs stasis sår.
   7. Kronisk ledsygdom - Forringelse af ledbrusk og dannelse af ny knogle (knoglesporer) i leddene.
   8. Livskvalitet - Forringet livskvalitet er defineret som dårlig livskvalitet målt ved et formelt og tidligere valideret livskvalitetsspørgeskema (f.eks. SF-12)
   9. Gastroøsofageal refluks - Halsbrand opstød eller smerter ved synke og brystsmerter. Symptomer lindres af antacida medicin.
6. Fravær af aktuel alvorlig systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, cancer og kronisk nyresygdom).
7. Indvilliger i ikke at gennemgå yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i 12 måneder efter tilmelding til studiet.
8. Har ikke taget nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin ELLER dem, der kan undertrykke appetitten/fremkalde vægttab i mindst 6 måneder og accepterer ikke at bruge i 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen (inklusive al stimulerende medicin).
9. Forsøgspersoner skal være villige til eventuelt at give afkald på eventuelle fremtidige vægttabsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) givet de ukendte langtidsvirkninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med (eller intraoperativt bevis på) tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
2. Esophageal forsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endoluminale instrumenter eller procedureudførelse.
3. Moderat gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstand er ikke helt kontrolleret med lægemiddelbehandling.
4. Stort hiatal brok (>3 cm) efter historie eller som bestemt ved endoskopi før indskrivning.
5. Pancreasinsufficiens/sygdom.
6. Anamnese med gastroparese eller symptomer, der kunne tyde på gastroparese eller generaliseret dysmotilitet (f. esophage-mave motilitetsproblemer og nedre esophageal sphincter abnormiteter).
7. Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder.
8. Immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) inden for 1 måned efter besøg 1. Intranasale/inhalerede steroider er acceptable.
9. Historie om inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller skrumpelever.
10. Aktiv gastrisk erosion, læsion eller mave-/duodenalsår.
11. Anamnese med eller aktuel blodplade- eller koagulationsdysfunktion.
12. Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
13. Type II-diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,5%) i mere end 11 år på tilmeldingstidspunktet.
14. Hvis ryger, planlægger at holde op med at ryge i året efter tilmelding.
15. Portal hypertension og/eller varicer.
16. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv til screening for misbrugsstoffer.
17. Nuværende eller tidligere historie med psykose, bipolar sygdom eller obsessiv-kompulsiv lidelse efter forudgående tilmeldingshistorie og medicinsk/psykologisk vurdering.
18. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 og/eller ukontrolleret depression efter psykologisk og medicinsk vurdering før tilmelding. 1
19. Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet (dvs. kan ikke bevæge sig i 30 minutter).
20. Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme inklusive ubehandlet hypothyroidisme (TSH >5,0 U/ml).
21. Deltagelse i et andet klinisk studie.
22. Forsøgspersoner med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for de lægemidler eller materialer, der vil blive brugt i undersøgelsesproceduren.
23. Lægens vurdering af, at emnet ikke er en passende kandidat. Hvis der identificeres væsentlige fund for depression og/eller selvmordstanker, vil den eller de psykologer, der er tilknyttet undersøgelsen, blive kontaktet, og der vil blive truffet aftale om øjeblikkelig intervention i henhold til institutionens standardprocedure.