Een post-market surveillance-onderzoek naar het gebruik van de g-Cath EZ voor de behandeling van obesitas

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
2. De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de studievereisten en zich te houden aan de postoperatieve voedings- en lichaamsaanbevelingen voor de duur van de studie.
3. Onderwerpen in de leeftijd van 22-60 jaar.
4. Als vrouw, ofwel postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of akkoord gaan met anticonceptie tijdens het studiejaar en een negatief serum-HCG hebben bij screening / basislijn.

5. Een Body Mass Index (BMI) hebben van ≥ 35 en < 40 met één aan obesitas gerelateerde comorbide aandoening (gedefinieerd door de NIH-richtlijnen uit 1991 met document waarnaar wordt verwezen door de FDA (Appropriateness Criteria for Bariatric Surgery: Beyond the NIH Guidelines)).

   1. Prediabetes - Nuchtere plasmaglucosetest >100 mg/dl maar ≤125 of orale glucosetolerantietest ≥140 mg/dl maar <200.
   2. Diabetes - Individuen die insuline en/of orale antidiabetica nemen of een nuchtere glucosewaarde >126 mg/dl hebben.
   3. Hypertensie - SBP>140 of DBP>90 of het gebruik van een antihypertensivum
   4. Dyslipidemie - Triglyceriden > 250 mg/dl of cholesterol > 220 mg/dl of HDL < 35 mg/dl of LDL > 200 of gebruik van lipideverlagende medicijnen.
   5. Slaapapneu - Een formele slaaponderzoekstest die overeenkomt met deze diagnose; Epworth-slaperigheidsschaal ≥ 6; Polysomnografie met ademhalingsstoornisindex ≥ 10 hyponeische en/of apneu-episodes per uur slaap.
   6. Veneuze stasisziekte - Aanwezigheid of geschiedenis van pretibiale veneuze stasiszweren.
   7. Chronische gewrichtsaandoening - Verslechtering van gewrichtskraakbeen en de vorming van nieuw bot (botsporen) aan de randen van de gewrichten.
   8. Kwaliteit van leven - Een verminderde kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als een slechte kwaliteit van leven zoals gemeten door een formele en eerder gevalideerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst (bijv. SF-12)
   9. Gastro-oesofageale reflux - Oprispingen van brandend maagzuur of pijn bij slikken en pijn op de borst. Symptomen verlicht door maagzuurremmers.
6. Afwezigheid van huidige ernstige systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot: coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, kanker en chronische nierziekte).
7. Stemt ermee in om gedurende 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek geen aanvullende interventieprocedures voor gewichtsverlies of liposuctie te ondergaan.
8. Geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies hebben ingenomen OF medicijnen die de eetlust kunnen onderdrukken/gewichtsverlies kunnen veroorzaken gedurende ten minste 6 maanden en ermee instemmen om gedurende 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek geen gebruik te maken (inclusief alle stimulerende medicatie).
9. Proefpersonen moeten bereid zijn om mogelijk af te zien van toekomstige procedures voor gewichtsverlies (d.w.z. Vertical Sleeve Gastrectomy) gezien de onbekende langetermijneffecten.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van (of intra-operatief bewijs van) eerdere bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie.
2. Slokdarmvernauwing of andere anatomie en/of aandoening die de doorgang van endoluminale instrumenten of uitvoering van de procedure zou kunnen verhinderen.
3. Matige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), gedefinieerd als symptomen die de patiënt ernstig ongemak bezorgen, de uitvoering van dagelijkse activiteiten in gevaar brengen en/of de aandoening niet volledig onder controle is met medicamenteuze behandeling.
4. Grote hiatale hernia (> 3 cm) door anamnese of zoals bepaald door pre-inschrijvingsendoscopie.
5. Pancreasinsufficiëntie/ziekte.
6. Voorgeschiedenis van gastroparese of symptomen die kunnen wijzen op gastroparese of gegeneraliseerde dysmotiliteit (bijv. slokdarm-maagmotiliteitsproblemen en afwijkingen aan de onderste slokdarmsfincter).
7. Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden.
8. Immunosuppressieve medicijnen of systemische steroïden (d.w.z. orale prednison) binnen 1 maand na bezoek 1. Intranasale/geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
9. Geschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal; stollingsstoornissen; leverinsufficiëntie of cirrose.
10. Actieve maagerosie, laesie of maag-/twaalfvingerige darmzweer.
11. Geschiedenis van of huidige bloedplaatjes- of stollingsdisfunctie.
12. Geschiedenis of huidig ​​gebruik van insuline of insulinederivaten voor de behandeling van diabetes.
13. Diabetes mellitus type II (gedefinieerd door HgbA1c >6,5%) gedurende meer dan 11 jaar op het moment van inschrijving.
14. Indien roker, van plan is te stoppen met roken in het jaar na inschrijving.
15. Portale hypertensie en/of varices.
16. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positief bij screening op drugsmisbruik.
17. Huidige of vroegere geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis na pre-inschrijvingsgeschiedenis en medische / psychologische beoordeling.
18. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 en/of ongecontroleerde depressie na voorafgaande psychologische en medische beoordeling. 1
19. Niet-ambulant of heeft een aanzienlijke beperking van de mobiliteit (d.w.z. kan 30 minuten niet lopen).
20. Bekende hormonale of genetische oorzaak van obesitas, waaronder onbehandelde hypothyreoïdie (TSH >5,0 E/ml).
21. Deelname aan een andere klinische studie.
22. Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor de geneesmiddelen of materialen die in de studieprocedure zullen worden gebruikt.
23. Beoordeling door de arts dat het onderwerp geen geschikte kandidaat is. Als significante bevindingen voor depressie en/of suïcidale gedachten worden vastgesteld, zal er contact worden opgenomen met de psycholoog(s) die aan het onderzoek zijn toegewezen en zal er een regeling worden getroffen voor onmiddellijke interventie volgens de standaardprocedure van de Instelling.