En post-markedsovervåkingsstudie av bruk av g-Cath EZ for behandling av fedme

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
2. Forsøkspersonen godtar å være i samsvar med studiekravene og følge postoperative kostholds- og treningsanbefalinger så lenge studien varer.
3. Emner i alderen 22-60 år.
4. Hvis kvinne, vær enten postmenopausal, kirurgisk steril eller godta å praktisere prevensjon i løpet av studieåret og ha negativ serum-HCG ved screening/startlinje.

5. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 og < 40 med én fedmerelatert komorbid tilstand (definert av NIH-retningslinjer fra 1991 med dokument referert av FDA (passende kriterier for fedmekirurgi: utover NIH-retningslinjene)).

   1. Pre-diabetes - Fastende plasmaglukosetest >100 mg/dl men ≤125 eller oral glukosetoleransetest ≥140 mg/dl men <200.
   2. Diabetes - Personer som tar insulin og/eller orale hypoglykemiske medisiner eller har en fastende glukose >126 mg/dl.
   3. Hypertensjon - SBP>140 eller DBP>90 eller bruk av en antihypertensiv medisin
   4. Dyslipidemi - Triglyserider > 250 mg/dl eller kolesterol > 220 mg/dl eller HDL < 35 mg/dl eller LDL > 200 eller bruk av lipidsenkende medisiner.
   5. Søvnapné - En formell søvnstudietest i samsvar med denne diagnosen; Epworth søvnighetsskala ≥ 6; Polysomnografi med respirasjonsforstyrrelsesindeks ≥ 10 hyponeiske og/eller apneiske episoder per time søvn.
   6. Venøs stasissykdom - Tilstedeværelse eller historie av pretibial venøs stasis sår.
   7. Kronisk leddsykdom - Forringelse av leddbrusk og dannelse av nytt bein (bensporer) i leddkantene.
   8. Livskvalitet - Nedsatt livskvalitet er definert som dårlig livskvalitet målt ved et formelt og tidligere validert livskvalitetsspørreskjema (f.eks. SF-12)
   9. Gastroøsofageal refluks - Halsbrann oppstøt eller smerter ved svelging og brystsmerter. Symptomer lindres av syrenøytraliserende medisiner.
6. Fravær av nåværende alvorlig systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, kreft og kronisk nyresykdom).
7. Godtar å ikke gjennomgå noen ekstra vekttap intervensjonsprosedyrer eller fettsuging i 12 måneder etter studieregistrering.
8. Har ikke tatt noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap ELLER de som kan undertrykke appetitten/fremkalle vekttap i minst 6 måneder og samtykker i å ikke bruke i 12 måneder etter studieregistrering (inkludert all sentralstimulerende medisin).
9. Forsøkspersonene må være villige til å muligens gi avkall på fremtidige vekttapsprosedyrer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) gitt de ukjente langtidseffektene.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med (eller intraoperative bevis på) tidligere fedme-, mage- eller spiserørskirurgi.
2. Esophageal striktur eller annen anatomi og/eller tilstand som kan hindre passasje av endoluminale instrumenter eller utførelse av prosedyre.
3. Moderat gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), definert som symptomer som forårsaker pasienten alvorlig ubehag, kompromitterer ytelsen til daglige aktiviteter og/eller tilstanden er ikke fullstendig kontrollert med medikamentell behandling.
4. Stort hiatal brokk (>3 cm) etter anamnese eller som bestemt ved pre-registrering endoskopi.
5. Pankreasinsuffisiens/sykdom.
6. Anamnese med gastroparese eller symptomer som kan tyde på gastroparese eller generalisert dysmotilitet (f. øsofago-gastriske motilitetsproblemer og nedre esophageal sphincter abnormiteter).
7. Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
8. Immunsuppressive medisiner eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) innen 1 måned etter besøk 1. Intranasale/inhalerte steroider er akseptable.
9. Historie om inflammatorisk sykdom i GI-kanalen; koagulasjonsforstyrrelser; leversvikt eller cirrhose.
10. Aktiv gastrisk erosjon, lesjon eller magesår/duodenalsår.
11. Anamnese med eller nåværende blodplate- eller koagulasjonsdysfunksjon.
12. Historie eller nåværende bruk av insulin eller insulinderivater for behandling av diabetes.
13. Type II diabetes mellitus (som definert av HgbA1c >6,5%) i mer enn 11 år ved registreringstidspunktet.
14. Hvis du røyker, planlegger du å slutte å røyke året etter påmelding.
15. Portal hypertensjon og/eller varicer.
16. Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv til screening for narkotikamisbruk.
17. Nåværende eller tidligere historie med psykose, bipolar sykdom eller obsessiv-kompulsiv lidelse etter pre-registrering historie og medisinsk/psykologisk vurdering.
18. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 og/eller ukontrollert depresjon etter psykologisk og medisinsk vurdering før innmelding. 1
19. Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsatt bevegelighet (dvs. kan ikke ambulere i 30 minutter).
20. Kjent hormonell eller genetisk årsak til fedme inkludert ubehandlet hypotyreose (TSH >5,0 U/ml).
21. Deltar i en annen klinisk studie.
22. Personer med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner inkludert overfølsomhet overfor stoffene eller materialene som vil bli brukt i studieprosedyren.
23. Legens vurdering om at faget ikke er en passende kandidat. Dersom det identifiseres betydelige funn for depresjon og/eller selvmordstanker, vil psykologen(e) som er tildelt studien bli kontaktet og det vil bli lagt til rette for umiddelbar intervensjon i henhold til institusjonens standardprosedyre.