Un estudio de vigilancia posterior al mercado del uso de g-Cath EZ para tratar la obesidad

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio y cumplir con las recomendaciones dietéticas y de ejercicio postoperatorias durante la duración del estudio.
3. Sujetos entre las edades de 22-60 años.
4. Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o estar de acuerdo en practicar el control de la natalidad durante el año del estudio y tener HCG sérica negativa en la selección/línea de base.

5. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 35 y < 40 con una afección comórbida relacionada con la obesidad (definida por las Pautas NIH de 1991 con un documento al que hace referencia la FDA (Criterios de idoneidad para la cirugía bariátrica: más allá de las Pautas NIH)).

   1. Prediabetes - Prueba de glucosa en plasma en ayunas >100 mg/dl pero ≤125 o prueba de tolerancia a la glucosa oral ≥140 mg/dl pero <200.
   2. Diabetes - Individuos que toman insulina y/o medicamentos hipoglucemiantes orales o tienen una glucosa en ayunas >126 mg/dl.
   3. Hipertensión: PAS>140 o PAD>90 o el uso de un medicamento antihipertensivo
   4. Dislipidemia - Triglicéridos > 250 mg/dl o colesterol > 220 mg/dl o HDL < 35 mg/dl o LDL > 200 o uso de medicamentos hipolipemiantes.
   5. Apnea del sueño: una prueba formal de estudio del sueño compatible con este diagnóstico; escala de somnolencia de Epworth ≥ 6; Polisomnografía con índice de alteración respiratoria ≥ 10 episodios hiponeicos y/o apneicos por hora de sueño.
   6. Enfermedad por estasis venosa: presencia o antecedentes de úlceras por estasis venosa pretibial.
   7. Enfermedad articular crónica: deterioro del cartílago articular y formación de hueso nuevo (espolones óseos) en los márgenes de las articulaciones.
   8. Calidad de vida: el deterioro de la calidad de vida se define como una calidad de vida deficiente medida mediante un cuestionario de calidad de vida (QOL) formal y previamente validado (p. SF-12)
   9. Reflujo gastroesofágico: regurgitación de acidez estomacal o dolor al tragar y dolor en el pecho. Los síntomas se alivian con medicamentos antiácidos.
6. Ausencia de enfermedad sistémica grave actual (incluidas, entre otras, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer y enfermedad renal crónica).
7. Acepta no someterse a ningún procedimiento de intervención adicional para la pérdida de peso o liposucción durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
8. No ha tomado ningún medicamento recetado o de venta libre para la pérdida de peso O aquellos que pueden suprimir el apetito/inducir la pérdida de peso durante al menos 6 meses y acepta no utilizarlos durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio (incluidos todos los medicamentos estimulantes).
9. Los sujetos deben estar dispuestos a renunciar posiblemente a cualquier procedimiento de pérdida de peso en el futuro (es decir, gastrectomía en manga vertical) debido a los efectos desconocidos a largo plazo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de (o evidencia intraoperatoria de) cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa.
2. Estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales o la ejecución del procedimiento.
3. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) moderada, definida como síntomas que causan molestias graves al sujeto, comprometen el desempeño de las actividades diarias y/o la afección no se controla por completo con terapia farmacológica.
4. Hernia hiatal grande (> 3 cm) por antecedentes o según lo determine la endoscopia previa a la inscripción.
5. Insuficiencia/enfermedad pancreática.
6. Antecedentes de gastroparesia o síntomas que sugerirían gastroparesia o dismotilidad generalizada (p. problemas de motilidad esófago-gástrica y anomalías del esfínter esofágico inferior).
7. Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses.
8. Medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos (es decir, prednisona oral) dentro de 1 mes de la Visita 1. Los esteroides intranasales/inhalados son aceptables.
9. Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto GI; trastornos de la coagulación; insuficiencia hepática o cirrosis.
10. Erosión gástrica activa, lesión o úlcera gástrica/duodenal.
11. Antecedentes o disfunción actual de las plaquetas o la coagulación.
12. Antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
13. Diabetes mellitus tipo II (definida por HgbA1c >6,5 %) durante más de 11 años en el momento de la inscripción.
14. Si es fumador, planea dejar de fumar en el año posterior a la inscripción.
15. Hipertensión portal y/o várices.
16. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o positivo en la detección de drogas de abuso.
17. Antecedentes actuales o pasados ​​de psicosis, enfermedad bipolar o trastorno obsesivo-compulsivo después del historial previo a la inscripción y la evaluación médica/psicológica.
18. Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (Corto) ≥ 12 y/o depresión no controlada después de la evaluación psicológica y médica previa a la inscripción. 1
19. No ambulatorio o tiene un impedimento significativo de movilidad (es decir, no puede deambular durante 30 minutos).
20. Causa hormonal o genética conocida de la obesidad, incluido el hipotiroidismo no tratado (TSH >5,0 U/ml).
21. Participar en otro estudio clínico.
22. Sujetos con antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida hipersensibilidad a los medicamentos o materiales que se utilizarán en el procedimiento del estudio.
23. Evaluación del médico de que el sujeto no es un candidato apropiado. Si se identifican hallazgos significativos de depresión y/o ideación suicida, se contactará a los psicólogos asignados al estudio y se harán arreglos para una intervención inmediata de acuerdo con el procedimiento estándar de la Institución.