Пострыночное надзорное исследование использования g-Cath EZ для лечения ожирения

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Субъект соглашается соблюдать требования исследования и соблюдать послеоперационные рекомендации по питанию и упражнениям на протяжении всего исследования.
3. Субъекты в возрасте от 22 до 60 лет.
4. Если женщина, то она должна быть в постменопаузе, хирургически бесплодна или согласиться практиковать противозачаточные средства в течение года обучения и иметь отрицательный ХГЧ в сыворотке при скрининге/исходном уровне.

5. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 и < 40 с одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением (определено в Руководстве NIH 1991 г. с документом, на который ссылается FDA (Критерии приемлемости для бариатрической хирургии: вне Руководства NIH)).

   1. Предиабет – тест на глюкозу в плазме натощак >100 мг/дл, но ≤125 или пероральный тест на толерантность к глюкозе ≥140 мг/дл, но <200.
   2. Диабет - Лица, принимающие инсулин и/или пероральные гипогликемические препараты, или имеющие уровень глюкозы натощак >126 мг/дл.
   3. Артериальная гипертензия - САД>140 или ДАД>90 или прием антигипертензивных препаратов
   4. Дислипидемия - Триглицериды > 250 мг/дл или холестерин > 220 мг/дл, или ЛПВП < 35 мг/дл, или ЛПНП > 200, или прием гиполипидемических препаратов.
   5. Апноэ во сне — формальный тест исследования сна, согласующийся с этим диагнозом; шкала сонливости Эпворта ≥ 6; Полисомнография при индексе респираторных нарушений ≥ 10 эпизодов гипонии и/или апноэ в час сна.
   6. Заболевание венозного застоя - Наличие или наличие в анамнезе претибиальных венозных застойных язв.
   7. Хроническая болезнь суставов — разрушение суставного хряща и образование новой кости (костные шпоры) по краям суставов.
   8. Качество жизни. Нарушение качества жизни определяется как низкое качество жизни, измеряемое с помощью формального и ранее утвержденного опросника качества жизни (КЖ) (например, СФ-12)
   9. Гастроэзофагеальный рефлюкс – изжога, регургитация или боль при глотании и боль в груди. Симптомы купируются антацидными препаратами.
6. Отсутствие текущего тяжелого системного заболевания (включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, застойную сердечную недостаточность, рак и хроническую болезнь почек).
7. Соглашается не проходить какие-либо дополнительные интервенционные процедуры для снижения веса или липосакцию в течение 12 месяцев после включения в исследование.
8. Не принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства для похудения ИЛИ те, которые могут подавить аппетит/вызвать потерю веса, в течение как минимум 6 месяцев и соглашаетесь не использовать в течение 12 месяцев после включения в исследование (включая все стимулирующие препараты).
9. Субъекты должны быть готовы отказаться от любых будущих процедур по снижению веса (т. Вертикальная рукавная резекция желудка) с учетом неизвестных долгосрочных последствий.

Критерий исключения:

1. История (или интраоперационные доказательства) предшествующей бариатрической, желудочной или пищеводной хирургии.
2. Стриктура пищевода или другая анатомия и/или состояние, препятствующее прохождению эндолюминальных инструментов или выполнению процедуры.
3. Умеренная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), определяемая как симптомы, которые вызывают у субъекта сильный дискомфорт, ухудшают выполнение повседневной деятельности и/или состояние, которое не полностью контролируется медикаментозной терапией.
4. Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см) в анамнезе или по данным эндоскопии перед зачислением.
5. Недостаточность/заболевание поджелудочной железы.
6. Гастропарез в анамнезе или симптомы, указывающие на гастропарез или генерализованное нарушение моторики (например, нарушения моторики пищевода и желудка и аномалии нижнего пищеводного сфинктера).
7. Беременность или планы беременности в ближайшие 12 месяцев.
8. Иммунодепрессанты или системные стероиды (например, пероральный преднизолон) в течение 1 месяца после визита 1. Допустимы интраназальные/ингаляционные стероиды.
9. Воспалительные заболевания ЖКТ в анамнезе; нарушения коагуляции; печеночная недостаточность или цирроз.
10. Активная эрозия желудка, поражение или язва желудка/двенадцатиперстной кишки.
11. История или текущая дисфункция тромбоцитов или коагуляции.
12. История или настоящее использование инсулина или производных инсулина для лечения диабета.
13. Сахарный диабет II типа (по определению HgbA1c > 6,5%) в течение более 11 лет на момент зачисления.
14. Если курильщик, планирует бросить курить в течение года после зачисления.
15. Портальная гипертензия и/или варикоз.
16. У пациента есть история злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный результат при скрининге на наркотики.
17. Настоящая или прошлая история психоза, биполярного заболевания или обсессивно-компульсивного расстройства после предварительной регистрации и медицинской / психологической оценки.
18. Шкала депрессии Бека (короткая) Оценка ≥ 12 и/или неконтролируемая депрессия после предварительной психологической и медицинской оценки. 1
19. Не передвигается или имеет значительное нарушение подвижности (т. не может ходить в течение 30 минут).
20. Известная гормональная или генетическая причина ожирения, включая нелеченный гипотиреоз (ТТГ >5,0 ЕД/мл).
21. Участие в другом клиническом исследовании.
22. Субъекты с личной историей аллергических/анафилактических реакций, включая гиперчувствительность к лекарствам или материалам, которые будут использоваться в процедуре исследования.
23. Оценка врача о том, что субъект не является подходящим кандидатом. Если будут выявлены существенные признаки депрессии и/или суицидальных мыслей, с психологами, назначенными для исследования, свяжутся, и будут приняты меры для немедленного вмешательства в соответствии со стандартной процедурой Учреждения.