Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek dotyczące stosowania g-Cath EZ w leczeniu otyłości

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
2. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań badania i stosować się do pooperacyjnych zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania.
3. Osoby w wieku 22-60 lat.
4. Jeśli kobieta, bądź po menopauzie, bądź chirurgicznie bezpłodna lub zgódź się na stosowanie antykoncepcji podczas roku studiów i miej ujemny poziom HCG w surowicy podczas badania przesiewowego/początkowego.

5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 i < 40 z jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością (określoną w wytycznych NIH z 1991 r. wraz z dokumentem, do którego odwołuje się FDA (Kryteria stosowności dla chirurgii bariatrycznej: poza wytycznymi NIH)).

   1. Stan przedcukrzycowy - badanie stężenia glukozy w osoczu na czczo >100 mg/dl ale ≤125 lub doustny test tolerancji glukozy ≥140 mg/dl ale <200.
   2. Cukrzyca — osoby przyjmujące insulinę i/lub doustne leki hipoglikemizujące lub mające stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl.
   3. Nadciśnienie tętnicze - SBP>140 lub DBP>90 lub stosowanie leków hipotensyjnych
   4. Dyslipidemia - Triglicerydy > 250 mg/dl lub cholesterol > 220 mg/dl lub HDL < 35 mg/dl lub LDL > 200 lub stosowanie leków obniżających poziom lipidów.
   5. Bezdech senny - formalny test badania snu zgodny z tą diagnozą; skala senności Epworth ≥ 6; Polisomnografia ze wskaźnikiem zaburzeń oddychania ≥ 10 epizodów hiponei i/lub bezdechu na godzinę snu.
   6. Choroba zastoju żylnego — obecność lub historia owrzodzeń zastoinowych żył przed piszczelowych.
   7. Przewlekła choroba stawów - Pogorszenie stanu chrząstki stawowej i powstawanie nowej kości (ostrogi kostne) na brzegach stawów.
   8. Jakość życia — upośledzona jakość życia jest definiowana jako niska jakość życia mierzona za pomocą formalnego i uprzednio zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia (QOL) (np. SF-12)
   9. Refluks żołądkowo-przełykowy – zarzucanie zgagi lub ból podczas połykania i ból w klatce piersiowej. Objawy złagodzone przez leki zobojętniające.
6. Brak aktualnej ciężkiej choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi: choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, rak i przewlekła choroba nerek).
7. Zgadza się nie poddawać się żadnym dodatkowym interwencyjnym procedurom odchudzania ani liposukcji przez 12 miesięcy po włączeniu do badania.
8. Nie przyjmował żadnych leków odchudzających na receptę ani dostępnych bez recepty LUB leków, które mogą tłumić apetyt/wywoływać utratę wagi przez co najmniej 6 miesięcy i zgadza się nie stosować przez 12 miesięcy po włączeniu do badania (w tym wszystkich leków pobudzających).
9. Pacjenci muszą być gotowi do ewentualnej rezygnacji z wszelkich przyszłych procedur odchudzania (tj. Pionowa rękawowa resekcja żołądka) ze względu na nieznane skutki długoterminowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia (lub dowód śródoperacyjny) wcześniejszej operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku.
2. Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwić przejście instrumentów wewnątrznaczyniowych lub wykonanie zabiegu.
3. Umiarkowana choroba refluksowa przełyku (GERD), zdefiniowana jako objawy, które powodują znaczny dyskomfort u pacjenta, upośledzają wykonywanie codziennych czynności i/lub stan nie jest całkowicie kontrolowany za pomocą farmakoterapii.
4. Duża przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm) z wywiadu lub ustalona na podstawie endoskopii przed rejestracją.
5. Niewydolność/choroba trzustki.
6. Historia gastroparezy lub objawów, które sugerowałyby gastroparezę lub uogólnione zaburzenia motoryki (np. zaburzenia motoryki przełykowo-żołądkowej i nieprawidłowości dolnego zwieracza przełyku).
7. Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
8. Leki immunosupresyjne lub sterydy ogólnoustrojowe (np. doustny prednizon) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1. Dopuszczalne są sterydy donosowe/wziewne.
9. Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego; zaburzenia krzepnięcia; niewydolność wątroby lub marskość.
10. Aktywna nadżerka żołądka, zmiana chorobowa lub wrzód żołądka/dwunastnicy.
11. Historia lub obecna dysfunkcja płytek krwi lub krzepnięcia.
12. Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy.
13. Cukrzyca typu II (zgodnie z definicją HgbA1c >6,5%) przez ponad 11 lat w momencie włączenia.
14. Jeśli palisz, planuje rzucić palenie w ciągu roku po rejestracji.
15. Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki.
16. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków.
17. Obecna lub przebyta historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego po zebraniu wywiadu przed rekrutacją i ocenie medycznej/psychologicznej.
18. Inwentarz depresji Becka (krótki) ≥ 12 i/lub niekontrolowana depresja po wstępnej ocenie psychologicznej i medycznej. 1
19. Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe (tj. nie może chodzić przez 30 minut).
20. Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości, w tym nieleczona niedoczynność tarczycy (TSH > 5,0 U/ml).
21. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
22. Pacjenci z osobistą historią reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na leki lub materiały, które zostaną wykorzystane w procedurze badawczej.
23. Ocena lekarza, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem. W przypadku stwierdzenia istotnych objawów depresji i/lub myśli samobójczych, skontaktujemy się z psychologiem(ami) przydzielonym do badania i zostanie przygotowana natychmiastowa interwencja zgodnie ze standardową procedurą instytucji.