Post-market Surveillance Studie použití g-Cath EZ pro léčbu obezity

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky studie a bude dodržovat pooperační dietní a cvičební doporučení po dobu trvání studie.
3. Subjekty ve věku 22–60 let.
4. Pokud je žena, buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo souhlaste s praktikováním antikoncepce během roku studie a při screeningu/výchozím stavu mít negativní HCG v séru.

5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 a < 40 s jedním komorbidním stavem souvisejícím s obezitou (definovaný v NIH Guidelines z roku 1991 s dokumentem, na který odkazuje FDA (Kritéria vhodnosti pro bariatrickou chirurgii: Beyond the NIH Guidelines)).

   1. Prediabetes – plazmatický test glukózy nalačno >100 mg/dl, ale ≤125 nebo orální glukózový toleranční test ≥140 mg/dl, ale <200.
   2. Diabetes – Jedinci užívající inzulín a/nebo perorální hypoglykemické léky nebo mající glykémii nalačno >126 mg/dl.
   3. Hypertenze - SBP>140 nebo DBP>90 nebo užívání antihypertenziv
   4. Dyslipidémie – Triglyceridy > 250 mg/dl nebo cholesterol > 220 mg/dl nebo HDL < 35 mg/dl nebo LDL > 200 nebo užívání léků snižujících lipidy.
   5. Spánková apnoe – formální test spánkové studie v souladu s touto diagnózou; Epworthova stupnice ospalosti ≥ 6; Polysomnografie s indexem respiračních poruch ≥ 10 hyponeických a/nebo apnoických epizod za hodinu spánku.
   6. Venózní stázové onemocnění – přítomnost nebo anamnéza pretibiálních vředů ze stáze žil.
   7. Chronické onemocnění kloubů – Zhoršení kloubní chrupavky a tvorba nové kosti (kostní ostruhy) na okrajích kloubů.
   8. Kvalita života – Zhoršená kvalita života je definována jako špatná kvalita života měřená formálním a dříve ověřeným dotazníkem kvality života (QOL) (např. SF-12)
   9. Gastroezofageální reflux – pálení žáhy regurgitace nebo bolest s polykáním a bolest na hrudi. Příznaky zmírněné antacidovými léky.
6. Absence současného závažného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na: onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, rakovina a chronické onemocnění ledvin).
7. Souhlasí s tím, že po dobu 12 měsíců po zařazení do studie nepodstoupí žádné další intervenční procedury na hubnutí nebo liposukci.
8. Neužíval(a) žádné léky na předpis nebo léky na hubnutí bez předpisu NEBO léky, které mohou potlačit chuť k jídlu/vyvolat úbytek hmotnosti po dobu nejméně 6 měsíců a souhlasí s tím, že je nebude užívat po dobu 12 měsíců po zařazení do studie (včetně všech stimulačních léků).
9. Subjekty musí být ochotny se případně vzdát jakýchkoli budoucích postupů hubnutí (tj. Vertical Sleeve Gastrectomy) vzhledem k neznámým dlouhodobým účinkům.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza (nebo peroperační důkaz) předchozí bariatrické, žaludeční nebo jícnové operace.
2. Striktura jícnu nebo jiná anatomie a/nebo stav, který by mohl zabránit průchodu endoluminálních nástrojů nebo provedení procedury.
3. Středně závažná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako symptomy, které subjektu způsobují vážné nepohodlí, omezují výkon každodenních činností a/nebo stav není zcela kontrolován lékovou terapií.
4. Velká hiátová kýla (>3 cm) podle anamnézy nebo podle endoskopie před zařazením.
5. Pankreatická insuficience/onemocnění.
6. Anamnéza gastroparézy nebo symptomů, které by naznačovaly gastroparézu nebo generalizovanou dysmotilitu (např. problémy s motilitou jícnu a žaludku a abnormality dolního jícnového svěrače).
7. Těhotenství nebo plány těhotenství v následujících 12 měsících.
8. Imunosupresivní léky nebo systémové steroidy (tj. perorální prednison) do 1 měsíce od návštěvy 1. Intranazální/inhalační steroidy jsou přijatelné.
9. Zánětlivé onemocnění GI traktu v anamnéze; poruchy koagulace; jaterní insuficience nebo cirhóza.
10. Aktivní žaludeční eroze, léze nebo žaludeční/duodenální vřed.
11. Anamnéza nebo současná dysfunkce destiček nebo koagulace.
12. Anamnéza nebo současné použití inzulínu nebo derivátů inzulínu pro léčbu diabetu.
13. Diabetes mellitus typu II (definovaný pomocí HgbA1c > 6,5 %) po dobu delší než 11 let v době zařazení.
14. Pokud jste kuřák, plánuje přestat kouřit v roce po zápisu.
15. Portální hypertenze a/nebo varixy.
16. Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo je pozitivní při screeningu na zneužívání drog.
17. Současná nebo minulá anamnéza psychózy, bipolární nemoci nebo obsedantně-kompulzivní poruchy po předchozí anamnéze a lékařském/psychologickém posouzení.
18. Beckův inventář deprese (krátké) skóre ≥ 12 a/nebo nekontrolovaná deprese po psychologickém a lékařském posouzení před zařazením. 1
19. Nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti (tj. nemůže chodit 30 minut).
20. Známá hormonální nebo genetická příčina obezity včetně neléčené hypotyreózy (TSH >5,0 U/ml).
21. Účast na další klinické studii.
22. Subjekty s osobní anamnézou alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na léky nebo materiály, které budou použity v postupu studie.
23. Hodnocení lékaře, že předmět není vhodným kandidátem. Pokud budou identifikovány významné nálezy deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, budou kontaktováni psychologové přidělení do studie a bude dohodnuta okamžitá intervence podle standardního postupu instituce.