Um estudo de vigilância pós-comercialização do uso do g-Cath EZ para tratar a obesidade

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. O sujeito concorda em estar em conformidade com os requisitos do estudo e aderir às recomendações pós-operatórias de dieta e exercícios durante o estudo.
3. Indivíduos com idades compreendidas entre os 22 e os 60 anos.
4. Se mulher, estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou concordar em praticar controle de natalidade durante o ano do estudo e ter HCG sérico negativo na triagem/linha de base.

5. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 35 e < 40 com uma condição comórbida relacionada à obesidade (definido pelas Diretrizes do NIH de 1991 com documento referenciado pelo FDA (Critérios de Adequação para Cirurgia Bariátrica: Além das Diretrizes do NIH)).

   1. Pré-diabetes - Teste de glicemia em jejum >100 mg/dl mas ≤125 ou teste oral de tolerância à glicose ≥140 mg/dl mas <200.
   2. Diabetes - Indivíduos em uso de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais ou com glicemia de jejum >126 mg/dl.
   3. Hipertensão - PAS>140 ou PAD>90 ou uso de medicamento anti-hipertensivo
   4. Dislipidemia - Triglicerídeos > 250 mg/dl ou colesterol > 220 mg/dl ou HDL < 35 mg/dl ou LDL > 200 ou uso de medicamentos hipolipemiantes.
   5. Apnéia do Sono - Um teste formal de estudo do sono consistente com este diagnóstico; Escala de sonolência de Epworth ≥ 6; Polissonografia com índice de distúrbio respiratório ≥ 10 episódios hiponéicos e/ou apnéicos por hora de sono.
   6. Doença de estase venosa - Presença ou história de úlceras de estase venosa pré-tibiais.
   7. Doença Articular Crônica - Deterioração da cartilagem articular e formação de osso novo (esporões ósseos) nas margens das articulações.
   8. Qualidade de vida - Qualidade de vida prejudicada é definida como qualidade de vida ruim medida por um questionário de qualidade de vida (QOL) formal e previamente validado (por exemplo, SF-12)
   9. Refluxo Gastroesofágico - Azia, regurgitação ou dor ao engolir e dor no peito. Sintomas aliviados por medicamentos antiácidos.
6. Ausência de doença sistêmica grave atual (incluindo, mas não limitada a: doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, câncer e doença renal crônica).
7. Concorda em não se submeter a nenhum procedimento intervencionista adicional para perda de peso ou lipoaspiração por 12 meses após a inscrição no estudo.
8. Não tomou nenhum medicamento prescrito ou de venda livre para perda de peso OU aqueles que podem suprimir o apetite/induzir perda de peso por pelo menos 6 meses e concorda em não utilizar por 12 meses após a inscrição no estudo (incluindo todos os medicamentos estimulantes).
9. Os indivíduos devem estar dispostos a possivelmente renunciar a quaisquer procedimentos futuros de perda de peso (ou seja, Gastrectomia vertical vertical) dados os efeitos desconhecidos a longo prazo.

Critério de exclusão:

1. História de (ou evidência intra-operatória de) cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica anterior.
2. Estenose esofágica ou outra anatomia e/ou condição que possa impedir a passagem de instrumentos endoluminais ou a execução do procedimento.
3. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) moderada, definida como sintomas que causam grande desconforto ao sujeito, comprometem o desempenho das atividades diárias e/ou a condição não é totalmente controlada com terapia medicamentosa.
4. Grande hérnia hiatal (>3 cm) pela história ou conforme determinado pela endoscopia pré-inscrição.
5. Insuficiência/doença pancreática.
6. História de gastroparesia ou sintomas sugestivos de gastroparesia ou dismotilidade generalizada (p. problemas de motilidade esofagogástrica e anormalidades do esfíncter esofágico inferior).
7. Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses.
8. Medicamentos imunossupressores ou esteróides sistêmicos (ou seja, prednisona oral) dentro de 1 mês da visita 1. Esteroides intranasais/inalatórios são aceitáveis.
9. História de doença inflamatória do trato GI; distúrbios da coagulação; insuficiência hepática ou cirrose.
10. Erosão gástrica ativa, lesão ou úlcera gástrica/duodenal.
11. Histórico ou atual de disfunção plaquetária ou de coagulação.
12. Histórico ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes.
13. Diabetes Mellitus tipo II (conforme definido por HgbA1c >6,5%) por mais de 11 anos no momento da inscrição.
14. Se fumante, planeja parar de fumar no ano seguinte à inscrição.
15. Hipertensão portal e/ou varizes.
16. O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool ou positivo na triagem para drogas de abuso.
17. História atual ou pregressa de psicose, doença bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo após a história pré-inscrição e avaliação médica/psicológica.
18. Pontuação (curta) do Inventário de Depressão de Beck ≥ 12 e/ou depressão não controlada após avaliação psicológica e médica pré-inscrição. 1
19. Não anda ou tem comprometimento significativo da mobilidade (ou seja, não consegue deambular por 30 minutos).
20. Causa hormonal ou genética conhecida para obesidade, incluindo hipotireoidismo não tratado (TSH >5,0 U/ml).
21. Participar de outro estudo clínico.
22. Indivíduos com histórico pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade aos medicamentos ou materiais que serão utilizados no procedimento do estudo.
23. Avaliação do médico de que o sujeito não é um candidato adequado. Se forem identificados achados significativos para depressão e/ou ideação suicida, o(s) psicólogo(s) designado(s) para o estudo será(ão) contatado(s) e providenciados para intervenção imediata de acordo com o procedimento padrão da Instituição.