Markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus g-Cath EZ:n käytöstä liikalihavuuden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
2. Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ruokavalio- ja liikuntasuosituksia tutkimuksen ajan.
3. 22-60-vuotiaat henkilöt.
4. Jos nainen, hän on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai suostu harjoittamaan ehkäisyä tutkimusvuoden aikana ja sinulla on negatiivinen seerumin HCG seulonnissa/perustilanteessa.

5. Body Mass Index (BMI) on ≥ 35 ja < 40 ja sinulla on yksi liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus (määritelty vuoden 1991 NIH:n ohjeissa ja FDA:n viittaamassa asiakirjassa (Apppropriateness Criteria for Bariatric Surgery: Beyond the NIH Guidelines)).

   1. Prediabetes - Plasman paastoglukoositesti >100 mg/dl, mutta ≤125 tai oraalinen glukoositoleranssitesti ≥140 mg/dl mutta <200.
   2. Diabetes - Henkilöt, jotka käyttävät insuliinia ja/tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä tai joiden paastoglukoosi on > 126 mg/dl.
   3. Hypertensio - SBP>140 tai DBP>90 tai verenpainelääkkeen käyttö
   4. Dyslipidemia - triglyseridit > 250 mg/dl tai kolesteroli > 220 mg/dl tai HDL < 35 mg/dl tai LDL > 200 tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö.
   5. Uniapnea - Tämän diagnoosin mukainen virallinen unitutkimustesti; Epworthin uneliaisuusasteikko ≥ 6; Polysomnografia, jonka hengityshäiriöindeksi on ≥ 10 hyponeista ja/tai apneista kohtausta unituntia kohden.
   6. Laskimopysäytyssairaus - Pretibiaalisten laskimoiden staasihaavojen olemassaolo tai historia.
   7. Krooninen nivelsairaus - Nivelruston heikkeneminen ja uuden luun (luun kannujen) muodostuminen nivelten reunoilla.
   8. Elämänlaatu - Heikentynyt elämänlaatu määritellään huonoksi elämänlaaduksi mitattuna virallisella ja aiemmin validoidulla elämänlaatukyselyllä (esim. SF-12)
   9. Gastroesofageaalinen refluksi - Närästyksen regurgitaatio tai kipu nielemiseen ja rintakipuun. Oireet lievittyvät antasidilääkkeillä.
6. Nykyisen vakavan systeemisen sairauden puuttuminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä ja krooninen munuaissairaus).
7. Suostuu olemaan suorittamatta muita painonpudotustoimenpiteitä tai rasvaimua 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
8. Et ole käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptivapaita painonpudotuslääkkeitä TAI sellaisia, jotka voivat heikentää ruokahalua/innostaa painonpudotusta vähintään 6 kuukauteen ja suostuu olemaan käyttämättä 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (mukaan lukien kaikki piristävät lääkkeet).
9. Tutkittavien on oltava halukkaita mahdollisesti luopumaan kaikista tulevista painonpudotustoimenpiteistä (esim. Vertical Sleeve Gastrectomy) tuntemattomien pitkäaikaisten vaikutusten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus (tai leikkauksen aikana saatu näyttö).
2. Ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää endoluminaalisten instrumenttien kulkeutumisen tai toimenpiteen suorittamisen.
3. Keskivaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään oireiksi, jotka aiheuttavat henkilölle vakavaa epämukavuutta, heikentävät päivittäisten toimintojen suorittamista ja/tai tilaa ei saada täysin hallintaan lääkehoidolla.
4. Suuri hiataltyrä (> 3 cm) historian tai ilmoittautumista edeltävän endoskopian perusteella.
5. Haiman vajaatoiminta/sairaus.
6. Aiempi gastropareesi tai oireet, jotka viittaavat gastropareesiin tai yleistyneeseen dysmotiliteettiin (esim. ruokatorven ja mahalaukun motiliteettiongelmat ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen poikkeavuudet).
7. Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana.
8. Immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset steroidit (eli oraalinen prednisoni) kuukauden sisällä käynnistä 1. Intranasaaliset/inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä.
9. GI-kanavan tulehduksellinen sairaus; hyytymishäiriöt; maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
10. Aktiivinen mahalaukun eroosio, leesio tai maha-/pohjukaissuolihaava.
11. Aiempi tai nykyinen verihiutaleiden tai hyytymishäiriö.
12. Insuliinin tai insuliinijohdannaisten historia tai nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon.
13. Tyypin II diabetes (määritelty HgbA1c:llä >6,5 %) yli 11 vuoden ajan ilmoittautumishetkellä.
14. Jos tupakoit, aikoo lopettaa tupakoinnin ilmoittautumisen jälkeen.
15. Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut.
16. Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai se on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonnassa.
17. Nykyinen tai aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö ennen ilmoittautumista ja lääketieteellisen/psykologisen arvioinnin jälkeen.
18. Beck Depression Inventory (lyhyt) pisteet ≥ 12 ja/tai hallitsematon masennus ilmoittautumista edeltävän psykologisen ja lääketieteellisen arvioinnin jälkeen. 1
19. Ei-abulatorinen tai jolla on merkittävä liikkumisvamma (esim. ei voi liikkua 30 minuuttia).
20. Tunnettu hormonaalinen tai geneettinen syy liikalihavuuteen, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 5,0 U/ml).
21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
22. Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisia ​​allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lääkkeille tai materiaaleille, joita käytetään tutkimusmenettelyssä.
23. Lääkärin arvio siitä, että kohde ei ole sopiva kandidaatti. Jos havaitaan merkittäviä löydöksiä masennuksesta ja/tai itsemurha-ajatuksista, otetaan yhteyttä tutkimukseen määrättyyn psykologiin ja sovitaan välittömästä interventiosta laitoksen vakiomenettelyn mukaisesti.