결합된 신경자극 프로토콜이 스트레스에 미치는 영향에 관한 연구
2021년 11월 29일 업데이트: University Ghent
건강한 통제에서 스트레스 조절에 대한 경두개 직류 자극을 통한 전처리 세타 버스트 자극의 효과: 이중 맹검 가짜 통제 연구
이 연구는 DLPFC를 표적으로 하는 두 가지 다른 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술을 결합하여 스트레스 반응성과 회복에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극(tDCS)은 간헐적 세타 폭발 자극(iTBS)과 결합되어 각각의 기술에서 오는 효과를 극대화합니다.
74명의 건강한 참가자 그룹이 1주일 간격으로 두 가지 다른 자극 프로토콜(가짜 tDCS + 활성 iTBS 및 활성 tDCS + 활성 iTBS)에 제출되고 스트레스 반응성에 대한 결과가 검사됩니다.
치료 프로토콜을 개선하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 하는 이 연구는 정신과 샘플을 사용한 임상 연구를 추가로 수행하기 위한 중요한 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세
제외 기준:
- 정신 장애의 존재
- 향정신성 약물의 사용
- 모든 또는 심혈관 신경학적 상태
- 간질 또는 기타 신경 장애의 개인 또는 가족력
- 불안정한 의학적 상태, 만성 통증 상태(예: 섬유근육통) 또는 혈압 상승
- 안구 질환
- 현재 약물 남용
- 내이 보철물
- 자기장 방사에 민감한 모든 이식형 전자 장치(예: 맥박 조정 장치)
- 머리 부분에 이식된 모든 금속 장치
- 뇌 또는 머리 주변의 금속 물체 또는 자성 물체(탈착식 귀걸이 및 피어싱만 허용됨)
- 최근의 신경외과적 개입
- 임신
- 머리 부위의 피부 문제
- 손의 최근 골절 또는 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 tDCS + 활성 iTBS
참가자는 활성 tDCS 20분을 받게 되며, 마지막 7분 동안 활성 iTBS가 적용됩니다.
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5x5cm의 전극을 통과하는 2밀리암페어(mA)의 전류.
다른 이름들:
3 펄스의 10 버스트, 2초의 열차 지속 시간 및 6초의 열차 간 간격으로 54 사이클은 110% 정지 모터 임계값에서 1620 펄스를 생성합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS + 활성 iTBS
참가자는 20분 동안 가짜 tDCS를 받게 되며, 마지막 7분 동안 활성 iTBS가 적용됩니다.
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3 펄스의 10 버스트, 2초의 열차 지속 시간 및 6초의 열차 간 간격으로 54 사이클은 110% 정지 모터 임계값에서 1620 펄스를 생성합니다.
다른 이름들:
활성 tDCS와 유사한 설정이지만 자극이 너무 짧아서 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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두 심장 박동 사이의 시간 변동성
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학습 완료까지 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수(HR)의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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분당 비트
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학습 완료까지 평균 2주
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혈압(BP)의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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수축기 및 이완기 혈압(SBP/DBP)
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학습 완료까지 평균 2주
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전기 피부 활동(EDA)의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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피부 전도 반응(SCR)의 피크 진폭
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학습 완료까지 평균 2주
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상태 의존 기분의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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시각적 아날로그 척도(VAS): 총 점수가 보고되며(범위 0~10) 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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학습 완료까지 평균 2주
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상태의존 반추적 사고의 변화
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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간략한 상태 반추 검사(BSRI): 총 점수가 보고되며(범위 0~80) 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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학습 완료까지 평균 2주
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불안 특징의 변화 - 자기보고
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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State/Trait Anxiety Inventory(STAI): 총 점수가 보고되며(범위 0~160) 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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학습 완료까지 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- 수석 연구원: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- 수석 연구원: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC/2018/0866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 오픈 사이언스 프레임워크 웹사이트에 공개됩니다.
IPD 공유 기간
학습 완료 후.
IPD 공유 액세스 기준
공개 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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