Forskning på effekten av kombinerte nevrostimuleringsprotokoller på stress
29. november 2021 oppdatert av: University Ghent
Effektene av prekondisjonering av Theta Burst-stimulering med transkraniell likestrømsstimulering på stressregulering i sunne kontroller: en dobbeltblind sham-kontrollert studie
Studien undersøker effekten av kombinert bruk av to forskjellige ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker rettet mot DLPFC på stressreaktivitet og restitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) vil bli kombinert med intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) for å maksimere effektene som kommer fra hver av teknikkene på egen hånd.
En gruppe på 74 friske deltakere vil bli underkastet to forskjellige stimuleringsprotokoller (sham tDCS + aktiv iTBS og aktiv tDCS + aktiv iTBS) med en ukes mellomrom og resultater på stressreaktivitet vil bli undersøkt.
For å forbedre terapeutiske protokoller er denne studien med friske deltakere et avgjørende første skritt for å videreføre kliniske studier med psykiatriske prøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser
- Bruk av psykotrope medisiner
- Enhver eller kardiovaskulær nevrologisk tilstand
- Personlig eller familiehistorie med epilepsi eller andre nevrologiske lidelser
- Ustabil medisinsk tilstand, så vel som kroniske smertetilstander (som fibromyalgi) eller økt blodtrykk
- Øyesykdom(er)
- Nåværende rusmisbruk
- Innerøreprotese
- Enhver implantert elektronisk enhet som er mottakelig for magnetisk feltstråling (f.eks. pacemaker)
- Enhver implantert metallenhet i hoderegionen
- Metallgjenstander eller magnetiske gjenstander i hjernen eller rundt hodet (kun avtakbare øredobber og piercing er tillatt)
- Nylige nevrokirurgiske inngrep
- Svangerskap
- Hudproblemer i hoderegionen
- Nylige brudd eller sår på hånden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv tDCS + aktiv iTBS
Deltakerne vil motta 20 minutter med aktiv tDCS, i løpet av de siste 7 minuttene vil aktiv iTBS bli brukt.
|
En strøm på 2 milliampère (mA) gjennom elektroder på 5x5 cm.
Andre navn:
54 sykluser med 10 pulser på 3 pulser, togvarighet på 2 sekunder og mellomtogintervaller på 6 sekunder, resulterer i 1620 pulser ved 110 % hvilemotorterskel.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS + aktiv iTBS
Deltakerne vil motta 20 minutter med sham tDCS, i løpet av de siste 7 minuttene vil aktiv iTBS bli brukt.
|
54 sykluser med 10 pulser på 3 pulser, togvarighet på 2 sekunder og mellomtogintervaller på 6 sekunder, resulterer i 1620 pulser ved 110 % hvilemotorterskel.
Andre navn:
Lignende oppsett som i den aktive tDCS, men stimulering er for kort til å forårsake noen effekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
Variasjon i tid mellom to hjerteslag
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
Slag per minutt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
|
Endringer i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP/DBP)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
|
Endringer i elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
Toppamplituder for hudledende responser (SCR)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
|
Endringer i tilstandsavhengig humør
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
Visuelle analoge skalaer (VAS): totalscore vil bli rapportert (område 0 til 10) med høyere skårer som indikerer dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
|
Endringer i statsavhengig drøvtyggende tenkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
Brief State Rumination Inventory (BSRI): totale poengsum vil bli rapportert (område 0 til 80) med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
|
Endringer i angsttrekk - selvrapportering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI): totalscore vil bli rapportert (fra 0 til 160) med høyere score som indikerer dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Hovedetterforsker: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Hovedetterforsker: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2018/0866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli offentliggjort på nettstedet for åpen vitenskapsramme.
IPD-delingstidsramme
Etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpne tilganger
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .