Ricerca sugli effetti dei protocolli combinati di neurostimolazione sullo stress
29 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent
Gli effetti del precondizionamento della stimolazione Theta Burst con stimolazione transcranica a corrente continua sulla regolazione dello stress nei controlli sani: uno studio in doppio cieco controllato da sham
Lo studio esamina gli effetti dell'uso combinato di due diverse tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) mirate alla DLPFC sulla reattività allo stress e sul recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sarà combinata con la stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) al fine di massimizzare gli effetti provenienti da ciascuna delle tecniche singolarmente.
Un gruppo di 74 partecipanti sani sarà sottoposto a due diversi protocolli di stimolazione (sham tDCS + iTBS attivo e tDCS attivo + iTBS attivo) con una settimana di intervallo e saranno esaminati i risultati sulla reattività allo stress.
Al fine di migliorare i protocolli terapeutici, questo studio con partecipanti sani è un primo passo fondamentale per condurre ulteriori studi clinici con campioni psichiatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- La presenza di disturbi psichiatrici
- Uso di farmaci psicotropi
- Qualsiasi condizione neurologica cardiovascolare
- Storia personale o familiare di epilessia o altri disturbi neurologici
- Condizione medica instabile, così come condizioni di dolore cronico (come la fibromialgia) o aumento della pressione sanguigna
- Malattie degli occhi
- Abuso di sostanze attuali
- Protesi dell'orecchio interno
- Qualsiasi dispositivo elettronico impiantato suscettibile alle radiazioni del campo magnetico (ad es. stimolatore cardiaco)
- Qualsiasi dispositivo metallico impiantato nella regione della testa
- Oggetti metallici o oggetti magnetici nel cervello o intorno alla testa (sono consentiti solo orecchini rimovibili e piercing)
- Recenti interventi neurochirurgici
- Gravidanza
- Problemi di pelle nella regione della testa
- Fratture o ferite recenti sulla mano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: tDCS attivo + iTBS attivo
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo, durante gli ultimi 7 minuti verrà applicato iTBS attivo.
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Una corrente di 2 milliampere (mA) attraverso elettrodi di 5x5 cm.
Altri nomi:
54 cicli con 10 raffiche di 3 impulsi, durata del treno di 2 secondi e intervalli tra i treni di 6 secondi, risultano in 1620 impulsi al 110% della soglia motoria a riposo.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: finto tDCS + iTBS attivo
I partecipanti riceveranno 20 minuti di finto tDCS, durante gli ultimi 7 minuti verrà applicato iTBS attivo.
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54 cicli con 10 raffiche di 3 impulsi, durata del treno di 2 secondi e intervalli tra i treni di 6 secondi, risultano in 1620 impulsi al 110% della soglia motoria a riposo.
Altri nomi:
Configurazione simile a quella del tDCS attivo, ma la stimolazione è troppo breve per causare effetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Variabilità nel tempo tra due battiti cardiaci
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Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Battiti al minuto
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Pressione arteriosa sia sistolica che diastolica (SBP/DBP)
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Cambiamenti nell'attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Ampiezze di picco delle risposte conduttive della pelle (SCR)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Cambiamenti dell'umore dipendenti dallo stato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Scale analogiche visive (VAS): verranno riportati i punteggi totali (intervallo da 0 a 10) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Cambiamenti nel pensiero ruminativo dipendente dallo stato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Brief State Rumination Inventory (BSRI): verranno riportati i punteggi totali (intervallo da 0 a 80) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Cambiamenti nelle caratteristiche dell'ansia - autovalutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI): verranno riportati i punteggi totali (intervallo da 0 a 160) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Investigatore principale: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Investigatore principale: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2018/0866
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi pubblici sul sito web di Open Science Framework.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento degli studi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso aperto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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