Pesquisa sobre os efeitos dos protocolos combinados de neuroestimulação sobre o estresse
29 de novembro de 2021 atualizado por: University Ghent
Os efeitos do pré-condicionamento da estimulação Theta Burst com estimulação transcraniana por corrente contínua na regulação do estresse em controles saudáveis: um estudo duplo-cego controlado por simulação
O estudo examina os efeitos do uso combinado de duas técnicas diferentes de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) visando o DLPFC na reatividade ao estresse e recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) será combinada com a Estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) para maximizar os efeitos provenientes de cada uma das técnicas por conta própria.
Um grupo de 74 participantes saudáveis será submetido a dois diferentes protocolos de estimulação (tDCS simulado + iTBS ativo e tDCS ativo + iTBS ativo) com intervalo de uma semana e serão examinados os resultados da reatividade ao estresse.
A fim de melhorar os protocolos terapêuticos, este estudo com participantes saudáveis é um primeiro passo crucial para conduzir estudos clínicos com amostras psiquiátricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-45 anos
Critério de exclusão:
- A presença de transtornos psiquiátricos
- Uso de medicamentos psicotrópicos
- Qualquer condição neurológica ou cardiovascular
- História pessoal ou familiar de epilepsia ou outros distúrbios neurológicos
- Condição médica instável, bem como condições de dor crônica (como fibromialgia) ou aumento da pressão arterial
- Doenças oculares
- Abuso atual de substâncias
- Prótese de ouvido interno
- Qualquer dispositivo eletrônico implantado suscetível a radiação de campo magnético (por exemplo, marcapasso)
- Qualquer dispositivo metálico implantado na região da cabeça
- Objetos de metal ou objetos magnéticos no cérebro ou ao redor da cabeça (apenas brincos e piercings removíveis são permitidos)
- Intervenções neurocirúrgicas recentes
- Gravidez
- Problemas de pele na região da cabeça
- Fraturas recentes ou feridas na mão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS ativo + iTBS ativo
Os participantes receberão 20 minutos de tDCS ativo, durante os últimos 7 minutos o iTBS ativo será aplicado.
|
Uma corrente de 2 miliamperes (mA) através de eletrodos de 5x5cm.
Outros nomes:
54 ciclos com 10 rajadas de 3 pulsos, duração do trem de 2 segundos e intervalos entre trens de 6 segundos, resulta em 1620 pulsos em 110% do limiar do motor em repouso.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS falso + iTBS ativo
Os participantes receberão 20 minutos de tDCS simulada, durante os últimos 7 minutos o iTBS ativo será aplicado.
|
54 ciclos com 10 rajadas de 3 pulsos, duração do trem de 2 segundos e intervalos entre trens de 6 segundos, resulta em 1620 pulsos em 110% do limiar do motor em repouso.
Outros nomes:
Configuração semelhante à do tDCS ativo, mas a estimulação é muito curta para causar qualquer efeito.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
Variabilidade no tempo entre dois batimentos cardíacos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
Batimentos por minuto
|
Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
|
Alterações na pressão arterial (PA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS/PAD)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
|
Alterações na atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
Amplitudes de pico de respostas condutivas da pele (SCRs)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
|
Alterações no estado de humor dependente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
Escalas visuais analógicas (VAS): as pontuações totais serão relatadas (intervalo de 0 a 10), com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
|
Alterações no pensamento ruminativo dependente do estado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
Inventário breve de ruminação do estado (BSRI): as pontuações totais serão relatadas (intervalo de 0 a 80), com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
|
Alterações nas características de ansiedade - autorrelato
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
Inventário de ansiedade de estado/traço (STAI): as pontuações totais serão relatadas (intervalo de 0 a 160), com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Investigador principal: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Investigador principal: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2018/0866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão divulgados no site da estrutura de ciência aberta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .