Badania nad wpływem połączonych protokołów neurostymulacji na stres
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent
Wpływ wstępnej stymulacji Theta Burst z przezczaszkową stymulacją prądem stałym na regulację stresu u zdrowych osób kontrolnych: badanie z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą
W badaniu zbadano wpływ łącznego zastosowania dwóch różnych technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) ukierunkowanych na DLPFC na reaktywność i powrót do zdrowia po stresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie połączona z przerywaną stymulacją Theta Burst (iTBS), aby zmaksymalizować efekty płynące z każdej z technik z osobna.
Grupa 74 zdrowych uczestników zostanie poddana dwóm różnym protokołom stymulacji (pozorowana tDCS + aktywny iTBS i aktywny tDCS + aktywny iTBS) w odstępie jednego tygodnia, a wyniki dotyczące reaktywności na stres zostaną zbadane.
W celu ulepszenia protokołów terapeutycznych, to badanie z udziałem zdrowych uczestników jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku dalszego prowadzenia badań klinicznych z próbkami psychiatrycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń psychicznych
- Stosowanie leków psychotropowych
- Dowolny lub sercowo-naczyniowy stan neurologiczny
- Osobista lub rodzinna historia padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych
- Niestabilny stan zdrowia, a także przewlekłe stany bólowe (takie jak fibromialgia) lub podwyższone ciśnienie krwi
- Choroby oczu
- Obecne nadużywanie substancji
- Proteza ucha wewnętrznego
- Każde wszczepione urządzenie elektroniczne podatne na promieniowanie pola magnetycznego (np. rozrusznik serca)
- Każde wszczepione metalowe urządzenie w okolicy głowy
- Metalowe lub magnetyczne przedmioty w mózgu lub wokół głowy (dozwolone są tylko wyjmowane kolczyki i kolczyki)
- Ostatnie interwencje neurochirurgiczne
- Ciąża
- Problemy skórne w okolicy głowy
- Niedawne złamania lub rany na dłoni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktywny tDCS + aktywny iTBS
Uczestnicy otrzymają 20 minut aktywnego tDCS, w ciągu ostatnich 7 minut zostanie zastosowany aktywny iTBS.
|
Prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) płynący przez elektrody o wymiarach 5 x 5 cm.
Inne nazwy:
54 cykle z 10 impulsami po 3 impulsy, czas trwania ciągu 2 sekundy i odstępy między pociągami 6 sekund, dają 1620 impulsów przy 110% spoczynkowym progu motorycznym.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: fikcyjny tDCS + aktywny iTBS
Uczestnicy otrzymają 20 minut pozorowanego tDCS, w ciągu ostatnich 7 minut zostanie zastosowany aktywny iTBS.
|
54 cykle z 10 impulsami po 3 impulsy, czas trwania ciągu 2 sekundy i odstępy między pociągami 6 sekund, dają 1620 impulsów przy 110% spoczynkowym progu motorycznym.
Inne nazwy:
Układ podobny jak w aktywnym tDCS, jednak stymulacja jest zbyt krótka, aby wywołać jakiekolwiek efekty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Zmienność w czasie między dwoma uderzeniami serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Uderzenia na minutę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
|
Zmiany ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP/DBP)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
|
Zmiany w aktywności elektrodermalnej (EDA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Szczytowe amplitudy reakcji przewodzących skórę (SCR)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
|
Zmiany nastroju zależne od stanu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Wizualne skale analogowe (VAS): podane zostaną wyniki całkowite (zakres od 0 do 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
|
Zmiany w myśleniu ruminacyjnym zależnym od stanu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Brief State Rumination Inventory (BSRI): podane zostaną wyniki całkowite (zakres od 0 do 80), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
|
Zmiany cech lęku – samoopis
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Inwentarz Stanu/Cechy Lęku (STAI): podane zostaną wyniki całkowite (zakres od 0 do 160), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Główny śledczy: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Główny śledczy: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2018/0866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną upublicznione na stronie internetowej ram otwartej nauki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .