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Recherche sur les effets des protocoles combinés de neurostimulation sur le stress

29 novembre 2021 mis à jour par: University Ghent

Les effets du préconditionnement de la stimulation thêta en rafale avec la stimulation transcrânienne à courant continu sur la régulation du stress chez les témoins sains : une étude contrôlée en double aveugle

L'étude examine les effets de l'utilisation combinée de deux techniques différentes de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) ciblant le DLPFC sur la réactivité au stress et la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sera combinée à la stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) afin de maximiser les effets provenant de chacune des techniques. Un groupe de 74 participants en bonne santé sera soumis à deux protocoles de stimulation différents (tDCS factice + iTBS actif et tDCS actif + iTBS actif) avec une semaine d'intervalle et les résultats sur la réactivité au stress seront examinés. Afin d'améliorer les protocoles thérapeutiques, cette étude avec des participants sains est une première étape cruciale afin de poursuivre la conduite d'études cliniques avec des échantillons psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Âgé de 18 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • La présence de troubles psychiatriques
  • Utilisation de médicaments psychotropes
  • Toute condition neurologique ou cardiovasculaire
  • Antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques
  • État de santé instable, ainsi que douleurs chroniques (telles que la fibromyalgie) ou augmentation de la pression artérielle
  • Maladie(s) oculaire(s)
  • Toxicomanie actuelle
  • Prothèse d'oreille interne
  • Tout dispositif électronique implanté sensible aux rayonnements de champ magnétique (par ex. stimulateur cardiaque)
  • Tout dispositif métallique implanté dans la région de la tête
  • Objets métalliques ou objets magnétiques dans le cerveau ou autour de la tête (seules les boucles d'oreilles amovibles et le piercing sont autorisés)
  • Interventions neurochirurgicales récentes
  • Grossesse
  • Problèmes de peau dans la région de la tête
  • Fractures ou blessures récentes à la main

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS actif + iTBS actif
Les participants recevront 20 minutes de tDCS actif, pendant les 7 dernières minutes, iTBS actif sera appliqué.
Dispositif: STCC actif
Un courant de 2 milliampères (mA) à travers des électrodes de 5x5cm.
Autres noms:
  • stimulation transcrânienne active/anodale à courant continu
Dispositif: iTBS
54 cycles avec 10 rafales de 3 impulsions, une durée de train de 2 secondes et des intervalles intertrain de 6 secondes, donnent 1620 impulsions à 110 % du seuil moteur au repos.
Autres noms:
  • stimulation intermittente par rafale thêta
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS + iTBS actif
Les participants recevront 20 minutes de tDCS factice, pendant les 7 dernières minutes, l'iTBS actif sera appliqué.
Dispositif: iTBS
54 cycles avec 10 rafales de 3 impulsions, une durée de train de 2 secondes et des intervalles intertrain de 6 secondes, donnent 1620 impulsions à 110 % du seuil moteur au repos.
Autres noms:
  • stimulation intermittente par rafale thêta
Dispositif: faux tDCS
Configuration similaire à celle du tDCS actif, mais la stimulation est trop courte pour provoquer des effets.
Autres noms:
  • simulation de stimulation transcrânienne à courant continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Variabilité dans le temps entre deux battements cardiaques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Battements par minute
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Modifications de la pression artérielle (TA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Pression artérielle systolique et diastolique (SBP/DBP)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Modifications de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Amplitudes maximales des réponses conductrices cutanées (SCR)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Changements d'humeur dépendant de l'état
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Échelles visuelles analogiques (EVA) : les scores totaux seront rapportés (gamme de 0 à 10), les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Changements dans la pensée ruminative dépendante de l'état
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Brief State Rumination Inventory (BSRI): les scores totaux seront rapportés (gamme de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
Changements dans les caractéristiques d'anxiété - auto-déclaration
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines
State/Trait Anxiety Inventory (STAI): les scores totaux seront rapportés (gamme de 0 à 160) avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
  • Chercheur principal: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
  • Chercheur principal: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2018/0866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront rendues publiques sur le site Web du cadre scientifique ouvert.

Délai de partage IPD

Après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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