Исследование влияния комбинированных протоколов нейростимуляции на стресс
29 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent
Влияние предварительной стимуляции тета-всплеска с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током на регуляцию стресса у здоровых людей: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В исследовании изучается влияние комбинированного использования двух различных методов неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), нацеленных на DLPFC, на стрессоустойчивость и восстановление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет сочетаться с прерывистой стимуляцией Theta Burst (iTBS), чтобы максимизировать эффекты, исходящие от каждого из методов по отдельности.
Группа из 74 здоровых участников будет подвергнута двум различным протоколам стимуляции (фиктивная tDCS + активная iTBS и активная tDCS + активная iTBS) с интервалом в одну неделю, и будут изучены результаты стресс-реактивности.
Для улучшения терапевтических протоколов это исследование со здоровыми участниками является важным первым шагом для дальнейшего проведения клинических исследований с психиатрическими образцами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
Критерий исключения:
- Наличие психических расстройств
- Применение психотропных препаратов
- Любое или сердечно-сосудистое неврологическое состояние
- Личная или семейная история эпилепсии или других неврологических расстройств
- Нестабильное состояние здоровья, а также хронические болевые состояния (такие как фибромиалгия) или повышенное кровяное давление
- Заболевания глаз
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Протез внутреннего уха
- Любое имплантированное электронное устройство, восприимчивое к излучению магнитного поля (например, кардиостимулятор)
- Любое имплантированное металлическое устройство в области головы
- Металлические предметы или магнитные предметы в мозгу или вокруг головы (разрешены только съемные серьги и пирсинг)
- Недавние нейрохирургические вмешательства
- Беременность
- Проблемы с кожей в области головы
- Недавние переломы или раны на руке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: активный tDCS + активный iTBS
Участники получат 20 минут активного tDCS, в течение последних 7 минут будет применяться активный iTBS.
|
Ток 2 миллиампер (мА) через электроды 5x5 см.
Другие имена:
54 цикла с 10 пакетами по 3 импульса, продолжительностью серии 2 секунды и интервалами между сериями 6 секунд дают 1620 импульсов при 110% двигательном пороге покоя.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS + активная iTBS
Участники получат 20 минут ложной tDCS, в течение последних 7 минут будет применяться активная iTBS.
|
54 цикла с 10 пакетами по 3 импульса, продолжительностью серии 2 секунды и интервалами между сериями 6 секунд дают 1620 импульсов при 110% двигательном пороге покоя.
Другие имена:
Такая же установка, как и в активной tDCS, но стимуляция слишком коротка, чтобы вызвать какие-либо эффекты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем две недели
|
Вариабельность во времени между двумя ударами сердца
|
По завершении обучения в среднем две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем две недели
|
Ударов в минуту
|
По завершении обучения в среднем две недели
|
|
Изменения артериального давления (АД)
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем две недели
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление (САД/ДАД)
|
По завершении обучения в среднем две недели
|
|
Изменения электродермальной активности (EDA)
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем две недели
|
Пиковые амплитуды кожно-проводящих реакций (SCR)
|
По завершении обучения в среднем две недели
|
|
Изменения настроения в зависимости от состояния
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем две недели
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ): будут представлены общие баллы (от 0 до 10), причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
По завершении обучения в среднем две недели
|
|
Изменения в зависимом от состояния руминативном мышлении
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем две недели
|
Краткая инвентаризация состояния размышлений (BSRI): будет сообщено общее количество баллов (от 0 до 80), причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
По завершении обучения в среднем две недели
|
|
Изменения в характеристиках тревожности - самоотчет
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем две недели
|
Опросник состояний/характеристик тревожности (STAI): будет сообщено общее количество баллов (от 0 до 160), причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
По завершении обучения в среднем две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Главный следователь: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Главный следователь: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2018/0866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут обнародованы на веб-сайте Open Science Framework.
Сроки обмена IPD
После окончания учебы.
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .