Forschung zu den Auswirkungen kombinierter Neurostimulationsprotokolle auf Stress
29. November 2021 aktualisiert von: University Ghent
Die Auswirkungen der vorkonditionierten Theta-Burst-Stimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation auf die Stressregulation bei gesunden Kontrollen: eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Die Studie untersucht die Auswirkungen der kombinierten Anwendung von zwei verschiedenen nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken (NIBS), die auf die DLPFC abzielen, auf die Stressreaktivität und Erholung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird mit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) kombiniert, um die Wirkung jeder einzelnen Technik zu maximieren.
Eine Gruppe von 74 gesunden Teilnehmern wird zwei verschiedenen Stimulationsprotokollen (Schein-tDCS + aktive iTBS und aktive tDCS + aktive iTBS) mit einer Woche dazwischen unterzogen und die Ergebnisse zur Stressreaktivität werden untersucht.
Um therapeutische Protokolle zu verbessern, ist diese Studie mit gesunden Teilnehmern ein entscheidender erster Schritt, um weitere klinische Studien mit psychiatrischen Proben durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen
- Verwendung von Psychopharmaka
- Jede oder kardiovaskuläre neurologische Erkrankung
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen
- Instabiler Gesundheitszustand sowie chronische Schmerzzustände (wie Fibromyalgie) oder erhöhter Blutdruck
- Augenkrankheiten)
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Innenohrprothese
- Jedes implantierte elektronische Gerät, das für Magnetfeldstrahlung empfindlich ist (z. Schrittmacher)
- Jedes implantierte Metallgerät im Kopfbereich
- Metallgegenstände oder magnetische Gegenstände im Gehirn oder um den Kopf (nur abnehmbare Ohrringe und Piercings sind erlaubt)
- Jüngste neurochirurgische Eingriffe
- Schwangerschaft
- Hautprobleme im Kopfbereich
- Kürzliche Frakturen oder Wunden an der Hand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: aktives tDCS + aktives iTBS
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten aktives tDCS, während der letzten 7 Minuten wird aktives iTBS angewendet.
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Ein Strom von 2 Milliampere (mA) durch Elektroden von 5x5cm.
Andere Namen:
54 Zyklen mit 10 Bursts von 3 Impulsen, Zugdauer von 2 Sekunden und Intertrain-Intervallen von 6 Sekunden, ergibt 1620 Impulse bei 110 % motorischer Ruheschwelle.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS + aktives iTBS
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten Schein-tDCS, während der letzten 7 Minuten wird aktives iTBS angewendet.
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54 Zyklen mit 10 Bursts von 3 Impulsen, Zugdauer von 2 Sekunden und Intertrain-Intervallen von 6 Sekunden, ergibt 1620 Impulse bei 110 % motorischer Ruheschwelle.
Andere Namen:
Ähnlicher Aufbau wie bei der aktiven tDCS, aber die Stimulation ist zu kurz, um irgendwelche Effekte hervorzurufen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Variabilität in der Zeit zwischen zwei Herzschlägen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Schläge pro Minute
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Veränderungen des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck (SBP/DBP)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Veränderungen der elektrodermalen Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Spitzenamplituden der Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCRs)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Veränderungen der zustandsabhängigen Stimmung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Visuelle Analogskalen (VAS): Es werden Gesamtpunktzahlen angegeben (Bereich 0 bis 10), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Veränderungen im zustandsabhängigen grübelnden Denken
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Brief State Rumination Inventory (BSRI): Es werden Gesamtpunktzahlen angegeben (Bereich 0 bis 80), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Veränderungen der Angstmerkmale – Selbstbericht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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State/Trait Anxiety Inventory (STAI): Es werden Gesamtpunktzahlen angegeben (Bereich 0 bis 160), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Hauptermittler: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Hauptermittler: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2018/0866
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf der Open-Science-Framework-Website veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Studienabschluss.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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