Investigación sobre los efectos de los protocolos combinados de neuroestimulación sobre el estrés
29 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent
Los efectos del preacondicionamiento de la estimulación Theta Burst con estimulación de corriente continua transcraneal sobre la regulación del estrés en controles sanos: un estudio doble ciego controlado por simulación
El estudio examina los efectos del uso combinado de dos técnicas diferentes de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) dirigidas a la DLPFC en la reactividad al estrés y la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) se combinará con la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) para maximizar los efectos provenientes de cada una de las técnicas por sí solas.
Se someterá a un grupo de 74 participantes sanos a dos protocolos de estimulación diferentes (tDCS simulado + iTBS activo y tDCS activo + iTBS activo) con una semana de diferencia y se examinarán los resultados sobre la reactividad al estrés.
Con el fin de mejorar los protocolos terapéuticos, este estudio con participantes sanos es un primer paso crucial para realizar más estudios clínicos con muestras psiquiátricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-45 años
Criterio de exclusión:
- La presencia de trastornos psiquiátricos.
- Uso de medicación psicotrópica
- Cualquier condición neurológica o cardiovascular
- Antecedentes personales o familiares de epilepsia u otros trastornos neurológicos
- Condición médica inestable, así como condiciones de dolor crónico (como la fibromialgia) o aumento de la presión arterial
- Enfermedades de los ojos)
- Abuso de sustancias actual
- prótesis de oído interno
- Cualquier dispositivo electrónico implantado susceptible a la radiación del campo magnético (p. marcapasos)
- Cualquier dispositivo metálico implantado en la región de la cabeza.
- Objetos de metal u objetos magnéticos en el cerebro o alrededor de la cabeza (solo se permiten aretes y perforaciones removibles)
- Intervenciones neuroquirúrgicas recientes
- El embarazo
- Problemas de la piel en la región de la cabeza.
- Fracturas o heridas recientes en la mano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: tDCS activo + iTBS activo
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS activo, durante los últimos 7 minutos se aplicará iTBS activo.
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Una corriente de 2 miliamperios (mA) a través de electrodos de 5x5cm.
Otros nombres:
54 ciclos con 10 ráfagas de 3 pulsos, duración del tren de 2 segundos e intervalos entre trenes de 6 segundos, da como resultado 1620 pulsos al 110% del umbral motor en reposo.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS simulado + iTBS activo
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS simulado, durante los últimos 7 minutos se aplicará iTBS activo.
|
54 ciclos con 10 ráfagas de 3 pulsos, duración del tren de 2 segundos e intervalos entre trenes de 6 segundos, da como resultado 1620 pulsos al 110% del umbral motor en reposo.
Otros nombres:
Configuración similar a la del tDCS activo, pero la estimulación es demasiado corta para causar algún efecto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Variabilidad en el tiempo entre dos latidos del corazón
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A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Latidos por minuto
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A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Cambios en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica (PAS/PAD)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Cambios en la actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Amplitudes máximas de las respuestas conductivas de la piel (SCR)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Cambios en el estado de ánimo dependiente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Escalas analógicas visuales (VAS): se informarán las puntuaciones totales (rango de 0 a 10) y las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Cambios en el pensamiento rumiante dependiente del estado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Inventario breve de rumiación del estado (BSRI): se informarán las puntuaciones totales (rango de 0 a 80) y las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Cambios en las características de ansiedad - autoinforme
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Inventario de ansiedad de estado/rasgo (STAI): se informarán las puntuaciones totales (rango de 0 a 160) y las puntuaciones más altas indican un peor resultado
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Investigador principal: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Investigador principal: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2018/0866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se harán públicos en el sitio web del marco de ciencia abierta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .