ストレスに対する複合神経刺激プロトコルの効果に関する研究
2021年11月29日 更新者：University Ghent
健康なコントロールのストレス調節に対する経頭蓋直流刺激によるシータバースト刺激のプレコンディショニングの影響：二重盲検偽対照研究
この研究では、DLPFC を標的とする 2 つの異なる非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術を組み合わせて使用した場合の、ストレス反応性と回復に対する効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、それぞれの技術から得られる効果を独自に最大化するために、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) と組み合わされます。
74 人の健康な参加者のグループは、2 つの異なる刺激プロトコル (偽の tDCS + アクティブ iTBS およびアクティブ tDCS + アクティブ iTBS) に 1 週間の間隔をあけて提出され、ストレス反応性の結果が調べられます。
治療プロトコルを改善するために、健康な参加者を対象としたこの研究は、精神医学サンプルを使用した臨床研究をさらに実施するための重要な最初のステップです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢
除外基準:
- 精神障害の存在
- 向精神薬の使用
- 任意または心血管神経学的状態
- てんかんまたはその他の神経疾患の個人歴または家族歴
- 不安定な病状、および慢性的な痛みの状態（線維筋痛症など）または血圧の上昇
- 眼疾患
- 現在の薬物乱用
- 内耳プロテーゼ
- 磁場放射の影響を受けやすい埋め込み型電子機器 (例: ペースメーカー）
- 頭部に埋め込まれた金属デバイス
- 脳内または頭の周りにある金属製の物体または磁気物体 (取り外し可能なイヤリングとピアスのみが許可されます)
- 最近の脳神経外科的介入
- 妊娠
- 頭部の皮膚の問題
- 手の最近の骨折または傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ tDCS + アクティブ iTBS
参加者は 20 分間のアクティブ tDCS を受け取り、最後の 7 分間はアクティブ iTBS が適用されます。
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5x5cm の電極を通る 2 ミリアンペア (mA) の電流。
他の名前：
3 パルスの 10 バースト、2 秒のトレイン持続時間、および 6 秒のインタートレイン間隔を含む 54 サイクルは、110% の静止運動閾値で 1620 パルスをもたらします。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽の tDCS + アクティブな iTBS
参加者は 20 分間の偽の tDCS を受け取り、最後の 7 分間はアクティブな iTBS が適用されます。
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3 パルスの 10 バースト、2 秒のトレイン持続時間、および 6 秒のインタートレイン間隔を含む 54 サイクルは、110% の静止運動閾値で 1620 パルスをもたらします。
他の名前：
アクティブ tDCS と同様の設定ですが、刺激が短すぎて効果がありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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2 つの心拍間の時間の変動性
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研究完了まで、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数（HR）の変化
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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ビート/分
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研究完了まで、平均2週間
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血圧（BP）の変化
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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収縮期血圧と拡張期血圧 (SBP/DBP)
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研究完了まで、平均2週間
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皮膚電気活動（EDA）の変化
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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皮膚伝導性応答 (SCR) のピーク振幅
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研究完了まで、平均2週間
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状態依存気分の変化
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 合計スコアが報告され (0 から 10 の範囲)、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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研究完了まで、平均2週間
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状態依存反芻思考の変化
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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Brief State Rumination Inventory (BSRI): 合計スコアが報告され (0 から 80 の範囲)、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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研究完了まで、平均2週間
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不安の特徴の変化 - 自己申告
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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State/Trait Anxiety Inventory (STAI): 合計スコアが報告され (0 ～ 160 の範囲)、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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研究完了まで、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris Baeken, MD, PhD、Ghent University, University Hospital Ghent
- 主任研究者：Marie-Anne Vanderhasselt, PhD、Ghent University, University Hospital Ghent
- 主任研究者：Stefaan Van Damme, PhD、University Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC/2018/0866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、オープン サイエンス フレームワークの Web サイトで公開されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
アクセスを開く
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
アクティブtDCSの臨床試験
-
Federal University of Paraíba募集
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集