Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van gecombineerde neurostimulatieprotocollen op stress

29 november 2021 bijgewerkt door: University Ghent

De effecten van preconditionerende theta-burst-stimulatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie op stressregulatie bij gezonde controles: een dubbelblinde schijngecontroleerde studie

De studie onderzoekt de effecten van het gecombineerde gebruik van twee verschillende niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) technieken gericht op de DLPFC op stressreactiviteit en herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) zal worden gecombineerd met intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) om de effecten van elk van de technieken afzonderlijk te maximaliseren. Een groep van 74 gezonde deelnemers zal worden onderworpen aan twee verschillende stimulatieprotocollen (sham tDCS + actieve iTBS en actieve tDCS + actieve iTBS) met een tussenpoos van een week en de resultaten op stressreactiviteit zullen worden onderzocht. Om therapeutische protocollen te verbeteren, is deze studie met gezonde deelnemers een cruciale eerste stap om klinische studies met psychiatrische monsters verder uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd tussen 18-45 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van psychiatrische stoornissen
  • Gebruik van psychotrope medicatie
  • Elke of cardiovasculaire neurologische aandoening
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie of andere neurologische aandoeningen
  • Onstabiele medische toestand, evenals chronische pijnaandoeningen (zoals fibromyalgie) of verhoogde bloeddruk
  • Oogziekte(n)
  • Actueel middelenmisbruik
  • Binnenoor prothese
  • Elk geïmplanteerd elektronisch apparaat dat gevoelig is voor straling van magnetische velden (bijv. pacemaker)
  • Elk geïmplanteerd metalen apparaat in het hoofdgebied
  • Metalen voorwerpen of magnetische voorwerpen in de hersenen of rond het hoofd (alleen uitneembare oorbellen & piercing zijn toegestaan)
  • Recente neurochirurgische ingrepen
  • Zwangerschap
  • Huidproblemen in het hoofdgebied
  • Recente breuken of wonden aan de hand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: actieve tDCS + actieve iTBS
Deelnemers krijgen 20 minuten actieve tDCS, gedurende de laatste 7 minuten wordt actieve iTBS toegepast.
Apparaat: actieve tDCS
Een stroom van 2 milliampère (mA) door elektroden van 5x5cm.
Andere namen:
  • actieve/anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Apparaat: iTBS
54 cycli met 10 bursts van 3 pulsen, treinduur van 2 seconden en intervallen van 6 seconden, resulteert in 1620 pulsen bij 110% rustmotordrempel.
Andere namen:
  • intermitterende theta burst-stimulatie
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS + actieve iTBS
Deelnemers krijgen 20 minuten sham tDCS, gedurende de laatste 7 minuten wordt actieve iTBS toegepast.
Apparaat: iTBS
54 cycli met 10 bursts van 3 pulsen, treinduur van 2 seconden en intervallen van 6 seconden, resulteert in 1620 pulsen bij 110% rustmotordrempel.
Andere namen:
  • intermitterende theta burst-stimulatie
Apparaat: nep tDCS
Vergelijkbare opzet als bij de actieve tDCS, maar de stimulatie is te kort om enig effect te veroorzaken.
Andere namen:
  • sham transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Variabiliteit in de tijd tussen twee hartslagen
Door afronding van de studie gemiddeld twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Slagen per minuut
Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Veranderingen in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Zowel systolische als diastolische bloeddruk (SBP/DBP)
Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Veranderingen in elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Piekamplitudes van Skin Conductive Responses (SCR's)
Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Veranderingen in toestandsafhankelijke stemming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Visuele analoge schalen (VAS): totaalscores worden gerapporteerd (bereik 0 tot 10) waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Veranderingen in staatsafhankelijk ruminatief denken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Brief State Rumination Inventory (BSRI): totale scores worden gerapporteerd (bereik 0 tot 80) waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
Veranderingen in angstkenmerken - zelfrapportage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee weken
State/Trait Anxiety Inventory (STAI): totaalscores worden gerapporteerd (bereik 0 tot 160) waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
Door afronding van de studie gemiddeld twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2018/0866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen openbaar worden gemaakt op de open science framework-website.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang openen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren