Forskning om virkningerne af kombinerede neurostimuleringsprotokoller på stress
29. november 2021 opdateret af: University Ghent
Virkningerne af prækonditionering af Theta Burst-stimulering med transkraniel jævnstrømsstimulering på stressregulering i sunde kontroller: en dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen undersøger virkningerne af den kombinerede brug af to forskellige ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknikker rettet mod DLPFC på stressreaktivitet og restitution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) vil blive kombineret med intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) for at maksimere virkningerne fra hver af teknikkerne alene.
En gruppe på 74 raske deltagere vil blive underkastet to forskellige stimuleringsprotokoller (sham tDCS + aktiv iTBS og aktiv tDCS + aktiv iTBS) med en uge imellem, og resultater på stressreaktivitet vil blive undersøgt.
For at forbedre terapeutiske protokoller er denne undersøgelse med raske deltagere et afgørende første skridt for yderligere at udføre kliniske undersøgelser med psykiatriske prøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af psykiatriske lidelser
- Brug af psykotrop medicin
- Enhver eller kardiovaskulær neurologisk tilstand
- Personlig eller familiehistorie med epilepsi eller andre neurologiske lidelser
- Ustabil medicinsk tilstand såvel som kroniske smertetilstande (såsom fibromyalgi) eller forhøjet blodtryk
- Øjensygdom(me)
- Aktuelt stofmisbrug
- Indre øre protese
- Enhver implanteret elektronisk enhed, der er modtagelig for magnetfeltstråling (f.eks. pacemaker)
- Enhver implanteret metalanordning i hovedområdet
- Metalgenstande eller magnetiske genstande i hjernen eller omkring hovedet (kun aftagelige øreringe og piercing er tilladt)
- Nylige neurokirurgiske indgreb
- Graviditet
- Hudproblemer i hovedregionen
- Nylige brud eller sår på hånden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv tDCS + aktiv iTBS
Deltagerne vil modtage 20 minutters aktiv tDCS, i løbet af de sidste 7 minutter vil aktiv iTBS blive anvendt.
|
En strøm på 2 milliampère (mA) gennem elektroder på 5x5 cm.
Andre navne:
54 cyklusser med 10 bursts af 3 pulser, togvarighed på 2 sekunder og intertrain intervaller på 6 sekunder, resulterer i 1620 pulser ved 110% hvilemotortærskel.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS + aktiv iTBS
Deltagerne vil modtage 20 minutters sham tDCS, i løbet af de sidste 7 minutter vil aktiv iTBS blive anvendt.
|
54 cyklusser med 10 bursts af 3 pulser, togvarighed på 2 sekunder og intertrain intervaller på 6 sekunder, resulterer i 1620 pulser ved 110% hvilemotortærskel.
Andre navne:
Lignende opsætning som i den aktive tDCS, men stimulering er for kort til at forårsage nogen virkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Variation i tid mellem to hjerteslag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Slag i minuttet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
|
Ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk (SBP/DBP)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
|
Ændringer i elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Spidsamplituder af hudledende responser (SCR'er)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
|
Ændringer i tilstandsafhængig stemning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Visuelle analoge skalaer (VAS): samlede score vil blive rapporteret (interval 0 til 10) med højere score, der indikerer dårligere resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
|
Ændringer i statsafhængig drøvtyggende tænkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Brief State Rumination Inventory (BSRI): samlede score vil blive rapporteret (interval 0 til 80) med højere score, der indikerer dårligere resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
|
Ændringer i angsttræk - selvrapportering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
State/Trait Anxiety Inventory (STAI): samlede score vil blive rapporteret (interval 0 til 160) med højere score, der indikerer dårligere resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Baeken, MD, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Ledende efterforsker: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, Ghent University, University Hospital Ghent
- Ledende efterforsker: Stefaan Van Damme, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2018/0866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive offentliggjort på webstedet for open science framework.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie.
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .