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냉동절제 시스템 FIM/CE 마크 연구

2025년 3월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation

Cryterion 심장 냉동절제 시스템 CE 마크 연구

Cryterion Cardiac Cryoablation System의 급성 안전성과 성능을 확립하기 위한 다기관 공개 라벨 전향적 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심방세동 절제 시술 중 폐정맥을 분리하기 위해 저온절제 풍선 장치를 사용하는 단일 암, 공개 라벨 임상 연구입니다. Cryo는 심내막 절제 중 열 손상을 일으키는 데 사용되는 과학적으로 입증된 에너지원입니다. 조사 장치는 약간의 설계 수정과 함께 현재 기술을 사용하며 문헌과 비교하여 안전성 및 성능 매개변수의 유사성을 검증하기 위해 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아
        • Clinical Hospital Centre Split

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 연속 7일(PAF) 이하로 지속되는 자체 종료 에피소드가 있는 AF로 정의되는 심방 세동(AF)의 새로운 절제술이 예정되어 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 조사자의 의견에 따르면, AF 절제, 경식도 심초음파(TEE)에 대한 알려진 금기 사항. 또는 항응고제
  • 7일 이상 지속되는 연속 AF 지속 시간
  • 심방 세동/심방 조동/심방 빈맥(AF/AFL/AT)에 대한 이전 좌심방 절제술 또는 외과적 치료의 병력
  • 부정맥 발병 24시간 이내에 수행된 심장율동전환을 제외하고 등록 전 해에 4회 이상의 전기 심장율동전환.
  • 중대한 구조적 심장 질환 또는 이식된 심장 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PV 냉동 절제
심방 세동의 치료에서 정맥을 전기적으로 분리하는 수단으로서 폐정맥(PV)의 소공(ostium) 절제. cryoablation balloon을 좌심방에 삽입하고 Cryterion Cardiac Cryoablation System을 사용하여 심내막 열 손상을 만들기 위해 cryo 적용을 시행합니다.
장치: Cryterion 심장 냉동절제 시스템
Balloon Catheter, Circular Mapping Catheter, Steerable Sheath 및 Cryoablation Console을 포함하는 Cryoablation System. 조합하여 시스템의 구성 요소가 좌심방에 삽입되고 PV 오스티움에 열 손상이 생성되어 정맥을 전기적으로 격리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 결과: 시술 관련 부작용 또는 장치 관련 부작용 또는 심각한 장치 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
시술 관련 부작용 또는 장치 관련 부작용 또는 심각한 장치 부작용이 있는 참가자의 비율: 사망, 심근 경색, 심장 천공/심낭 압전, 뇌경색 또는 전신 색전증, 혈액 제품의 수혈이 필요한 주요 출혈, 승모판 또는 삼첨판 손상 , 지속적인 횡격막 마비를 유발하는 횡격막 신경 손상, 증상이 있는 폐정맥 협착증, 방방식도 누공, 생명을 위협하는 사건으로 이어지는 공기 색전증, 기타 심각한 장치 부작용(SADE)
12 개월
급성 절차적 성공
기간: 각 대상 정맥에 대한 마지막 저온 적용 후 인덱스 절차 중. 평균 시술 시간은 118분이었다.
마지막 절제 적용 후 각각의 표적 폐정맥에 대한 입구 및 출구 차단으로 정의된 폐정맥 격리를 달성한 환자의 백분율.
각 대상 정맥에 대한 마지막 저온 적용 후 인덱스 절차 중. 평균 시술 시간은 118분이었다.
12개월 치료 성공 - 12개월에 부정맥이 없는 피험자의 비율
기간: 12 개월
치료 실패는 90일 공백 기간 동안 1회 이상의 반복 시술을 받거나 91일에서 365일 사이에 심방 세동 또는 심방 빈맥의 문서화된 증상 에피소드가 있는 급성 시술 실패로 정의됩니다. 색인 절차. 우심방 부정맥의 발생 또는 재발은 90일 공백 기간 이후 치료 실패로 간주되지 않습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전 결과: 절차 관련 또는 장치 관련 부작용의 수.
기간: 12 개월
인과 관계가 있는 모든 시술 관련 또는 기기 관련 부작용
12 개월
절제 직후 격리된 피험자의 비율 및 입구/출구 블록 테스트 중 재연결된 피험자의 비율
기간: 30 분

절제 직후 PV 격리를 나타내지만 입구/출구 블록 테스트 동안 30분 후에 재연결을 보이는 피험자의 비율.

이 결과는 격리와 격리 확인 사이에 30분의 대기 시간이 필요한 프로토콜에 따라 등록된 피험자에서만 측정됩니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Cryterion Medical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEM-A02-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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