Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatiesysteem FIM/CE-markeringsonderzoek

27 maart 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Cryterion Cardiaal Cryoablatiesysteem CE-markeringsonderzoek

Multicenter, open-label, prospectief klinisch onderzoek om de acute veiligheid en prestaties van het Cryterion Cardiac Cryoablatiesysteem vast te stellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label klinische studie waarbij een cryoablatieballon wordt gebruikt om longaders te isoleren tijdens een atriumfibrillatie-ablatieprocedure. Cryo is een wetenschappelijk bewezen energiebron die wordt gebruikt om thermisch letsel te veroorzaken tijdens endocardiale ablatie. Het onderzoeksapparaat maakt gebruik van de huidige technologie met kleine ontwerpwijzigingen en zal worden bestudeerd om overeenkomsten in de veiligheids- en prestatieparameters in vergelijking met de literatuur te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Momenteel gepland voor een de novo ablatie van atriumfibrilleren (AF), gedefinieerd als AF met zelfbeëindigende episodes die niet langer duren dan 7 aaneengesloten dagen (PAF)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende contra-indicatie voor een AF-ablatie, Transoesofageaal Echocardiogram (TEE). of antistolling
  • Elke duur van continue AF die langer duurt dan 7 dagen
  • Geschiedenis van eerdere ablatie van het linker atrium of chirurgische behandeling van atriumfibrilleren/atriumflutter/atriumtachycardie (AF/AFL/AT)
  • Meer dan vier (4) elektrische cardioversies in het jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van cardioversies uitgevoerd binnen 24 uur na het begin van de aritmie.
  • Aanzienlijke structurele hartziekte of geïmplanteerde cardiale apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PV Cryoablatie
Ablatie van het ostium van de longaderen (PV) als middel om de aderen elektrisch te isoleren bij de behandeling van atriumfibrilleren. Er wordt een cryoablatieballon in het linker atrium ingebracht en cryo-applicaties worden toegediend om een ​​endocardiaal thermisch letsel te creëren met behulp van het Cryterion Cardiac Cryoablatiesysteem
Apparaat: Het Cryterion Cardiac Cryoablatiesysteem
Cryoablatiesysteem met een ballonkatheter, circulaire mappingkatheter, bestuurbare huls en cryoablatieconsole. In combinatie worden componenten van het systeem ingebracht in het linker atrium en wordt een thermisch letsel bij het PV-ostium gecreëerd om de aders elektrisch te isoleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidsresultaat: Percentage deelnemers met proceduregerelateerde ongewenste voorvallen OF apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen OF ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met proceduregerelateerde bijwerkingen OF apparaatgerelateerde bijwerkingen OF ernstige nadelige apparaateffecten, waaronder: overlijden, myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, herseninfarct of systemische embolie, ernstige bloeding die transfusie van bloedproducten vereist, mitralisklep- of tricuspidalisklepbeschadiging , middenrifzenuwbeschadiging die aanhoudende diafragmatische verlamming veroorzaakt, symptomatische longaderstenose, atrio-oesofageale fistel, luchtembolie die tot levensbedreigende gebeurtenis leidt, andere ernstige bijwerkingen (SADE's)
12 maanden
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Na de laatste cryo-applicatie voor elk van de beoogde aderen, tijdens de indexprocedure. De gemiddelde proceduretijd was 118 minuten.
Percentage patiënten dat isolatie van de longader bereikt, gedefinieerd als ingangs- en uitgangsblokkade voor elk van de beoogde longaders na de laatste ablatietoepassing.
Na de laatste cryo-applicatie voor elk van de beoogde aderen, tijdens de indexprocedure. De gemiddelde proceduretijd was 118 minuten.
Behandelingssucces na 12 maanden - Percentage proefpersonen vrij van aritmieën na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een behandelingsfalen wordt gedefinieerd als een patiënt die acuut procedureel falen is, meer dan één herhalingsprocedure heeft gedurende de blankingperiode van 90 dagen of een gedocumenteerde, symptomatische episode(n) van atriumfibrilleren of atriale tachycardie heeft, tussen 91 en 365 dagen na indexeringsprocedure. Het optreden of terugkeren van een aritmie in het rechter atrium wordt niet beschouwd als falen van de behandeling na de blankingperiode van 90 dagen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidsresultaat: aantal proceduregerelateerde of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle proceduregerelateerde of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen met oorzakelijk verband
12 maanden
Percentage proefpersonen met isolatie onmiddellijk na ablatie en met herverbinding tijdens de ingangs-/uitgangsbloktest
Tijdsspanne: 30 minuten

Percentage proefpersonen dat onmiddellijk na ablatie PV-isolatie vertoont, maar na 30 minuten opnieuw verbinding vertoont tijdens het testen van het ingangs-/uitgangsblok.

Dit resultaat wordt alleen gemeten bij proefpersonen die waren ingeschreven volgens het protocol dat een wachttijd van 30 minuten vereiste tussen isolatie en verificatie van isolatie.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Cryterion Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEM-A02-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren