Sistema de crioablación FIM/Estudio de marcado CE
27 de marzo de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio de marcado CE del sistema de crioablación cardíaca Cryterion
Estudio clínico prospectivo multicéntrico, abierto, para establecer la seguridad aguda y el rendimiento del sistema de crioablación cardíaca Cryterion
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto de un solo brazo que utiliza un dispositivo de globo de crioablación para aislar las venas pulmonares durante un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.
Cryo es una fuente de energía científicamente probada que se utiliza para crear una lesión térmica durante la ablación endocárdica.
El dispositivo de investigación utiliza la tecnología actual con modificaciones de diseño menores y se estudiará para validar las similitudes en los parámetros de seguridad y rendimiento en comparación con la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia
- Clinical Hospital Centre Split
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Actualmente programado para una ablación de novo de fibrilación auricular (FA) definida como FA con episodios autoterminantes que no duran más de 7 días continuos (PAF)
Principales Criterios de Exclusión:
- En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para una ablación de FA, ecocardiograma transesofágico (ETE). o anticoagulación
- Cualquier duración de FA continua que dure más de 7 días
- Antecedentes de ablación auricular izquierda previa o tratamiento quirúrgico por fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular (AF/AFL/AT)
- Más de cuatro (4) cardioversiones eléctricas en el año anterior a la inscripción, excluyendo las cardioversiones realizadas dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la arritmia.
- Enfermedad cardíaca estructural significativa o dispositivos cardíacos implantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación PV
Ablación del ostium de las venas pulmonares (PV) como medio para aislar eléctricamente las venas en el tratamiento de la fibrilación auricular.
Se insertará un globo de crioablación en la aurícula izquierda y se administrarán aplicaciones criogénicas para crear una lesión térmica endocárdica mediante el uso del sistema de crioablación cardíaca Cryterion.
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Sistema de crioablación que incluye un catéter con globo, un catéter de mapeo circular, una vaina orientable y una consola de crioablación.
En combinación, los componentes del sistema se insertarán en la aurícula izquierda y se creará una lesión térmica en el ostium PV para aislar eléctricamente las venas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad primario: Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento O eventos adversos relacionados con el dispositivo O efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento O eventos adversos relacionados con el dispositivo O efectos adversos graves del dispositivo que incluyen: muerte, infarto de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, infarto cerebral o embolia sistémica, sangrado mayor que requiere transfusión de hemoderivados, daño valvular mitral o tricúspide , daño del nervio frénico que causa parálisis diafragmática persistente, estenosis de la vena pulmonar sintomática, fístula atrio-esofágica, embolia gaseosa que conduce a un evento potencialmente mortal, otros efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
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12 meses
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Después de la última crioaplicación para cada una de las venas seleccionadas, durante el procedimiento de indexación. El tiempo medio del procedimiento fue de 118 minutos.
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Porcentaje de pacientes que lograron el aislamiento de las venas pulmonares definido como bloqueo de entrada y salida para cada una de las venas pulmonares objetivo después de la última aplicación de ablación.
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Después de la última crioaplicación para cada una de las venas seleccionadas, durante el procedimiento de indexación. El tiempo medio del procedimiento fue de 118 minutos.
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Éxito del tratamiento a los 12 meses - Porcentaje de sujetos libres de arritmias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un fracaso del tratamiento se define como un sujeto que presenta un fracaso agudo del procedimiento, tiene más de un procedimiento repetido durante el período de cegamiento de 90 días o tiene un episodio documentado sintomático de fibrilación auricular o taquicardia auricular, entre 91 y 365 días después del tratamiento. procedimiento de índice.
La aparición o recurrencia de una arritmia auricular derecha no se considera un fracaso del tratamiento después del período de cegamiento de 90 días.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad secundario: número de eventos adversos relacionados con el procedimiento o el dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento o con el dispositivo que tengan una relación causal
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12 meses
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Porcentaje de sujetos con aislamiento inmediatamente posterior a la ablación y con reconexión durante la prueba de bloqueo de entrada/salida
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Porcentaje de sujetos que presentan aislamiento de VP inmediatamente después de la ablación pero muestran reconexión después de 30 minutos durante la prueba de bloqueo de entrada/salida. Este resultado solo se mide en sujetos que se inscribieron según el protocolo que requería un período de espera de 30 minutos entre el aislamiento y la verificación del aislamiento. |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anic A, Lever N, Martin A, Breskovic T, Sulkin MS, Duffy E, Saliba WI, Niebauer MJ, Wazni OM, Varma N. Acute safety, efficacy, and advantages of a novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: initial clinical experience. Europace. 2021 Aug 6;23(8):1237-1243. doi: 10.1093/europace/euab018.
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):609-616. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. Epub 2022 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEM-A02-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .