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Sistema de Crioablação FIM/Estudo da Marca CE

29 de junho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Sistema de Crioablação Cardíaca Cryterion Estudo da Marca CE

Estudo clínico multicêntrico, aberto e prospectivo para estabelecer a segurança aguda e o desempenho do Sistema de Crioablação Cardíaca Cryterion

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto de braço único usando um dispositivo de balão de crioablação para isolar veias pulmonares durante um procedimento de ablação de fibrilação atrial. A crio é uma fonte de energia cientificamente comprovada usada para criar uma lesão térmica durante a ablação endocárdica. O dispositivo experimental usa tecnologia atual com pequenas modificações de design e será estudado para validar semelhanças nos parâmetros de segurança e desempenho em comparação com a literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente programado para uma ablação de novo de fibrilação atrial (FA) definida como FA com episódios auto-terminados com duração não superior a 7 dias contínuos (PAF)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Na opinião do Investigador, qualquer contra-indicação conhecida para uma ablação de FA, Ecocardiograma Transesofágico (ETE). ou anticoagulação
  • Qualquer duração de FA contínua com duração superior a 7 dias
  • História de ablação atrial esquerda anterior ou tratamento cirúrgico para Fibrilação Atrial/Flutter Atrial/Taquicardia Atrial (AF/AFL/AT)
  • Mais de quatro (4) cardioversões elétricas no ano anterior à inscrição, excluindo cardioversões realizadas dentro de 24 horas após o início da arritmia.
  • Doença cardíaca estrutural significativa ou dispositivos cardíacos implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioablação PV
Ablação do óstio das veias pulmonares (VP) como meio de isolar eletricamente as veias no tratamento da fibrilação atrial. Um balão de crioablação será inserido no átrio esquerdo e aplicações de crio serão administradas para criar uma lesão térmica endocárdica usando o Cryterion Cardiac Cryoablation System
Dispositivo: O sistema de crioablação cardíaca Cryterion
Sistema de crioablação que inclui um cateter de balão, cateter de mapeamento circular, bainha orientável e console de crioablação. Em combinação, os componentes do Sistema serão inseridos no átrio esquerdo e uma lesão térmica no óstio VP será criada para isolar eletricamente as veias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário de Segurança: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Procedimento OU Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo OU Efeitos Adversos Graves ao Dispositivo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento OU eventos adversos relacionados ao dispositivo OU efeitos adversos graves do dispositivo, incluindo: morte, infarto do miocárdio, perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico, infarto cerebral ou embolia sistêmica, sangramento grave que requer transfusão de produtos sanguíneos, dano valvular mitral ou tricúspide , lesão do nervo frênico causando paralisia diafragmática persistente, estenose sintomática da veia pulmonar, fístula átrio-esofágica, embolia gasosa levando a eventos com risco de vida, outros efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs)
12 meses
Sucesso processual agudo
Prazo: Após a última crio-aplicação para cada uma das veias visadas, durante o procedimento de indexação. O tempo médio do procedimento foi de 118 minutos.
Porcentagem de pacientes que obtiveram isolamento das veias pulmonares definido como bloqueio de entrada e saída para cada uma das veias pulmonares alvo após a última aplicação de ablação.
Após a última crio-aplicação para cada uma das veias visadas, durante o procedimento de indexação. O tempo médio do procedimento foi de 118 minutos.
Sucesso do Tratamento de 12 Meses - Porcentagem de Indivíduos Livres de Arritmias em 12 Meses
Prazo: 12 meses
Uma falha de tratamento é definida como um indivíduo sendo uma falha processual aguda, tendo mais de um procedimento repetido durante o período de supressão de 90 dias ou tendo um episódio(s) sintomático(s) documentado(s) de fibrilação atrial ou taquicardia atrial, entre 91 e 365 dias após procedimento de indexação. A ocorrência ou recorrência de uma arritmia atrial direita não é considerada uma falha do tratamento após o período de supressão de 90 dias
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário de segurança: Número de eventos adversos relacionados ao procedimento ou ao dispositivo.
Prazo: 12 meses
Todos os eventos adversos relacionados ao procedimento ou ao dispositivo com relação causal
12 meses
Porcentagem de indivíduos com isolamento imediatamente após a ablação e com reconexão durante o teste de bloqueio de entrada/saída
Prazo: 30 minutos

Porcentagem de indivíduos que apresentam isolamento das VPs imediatamente após a ablação, mas apresentam reconexão após 30 minutos durante o teste de bloqueio de entrada/saída.

Este resultado é medido apenas em indivíduos que foram inscritos no protocolo que exigiu um período de espera de 30 minutos entre o isolamento e a verificação do isolamento.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Cryterion Medical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEM-A02-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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