凍結アブレーション システム FIM/CE マーク調査
2021年6月29日 更新者：Boston Scientific Corporation
Cryterion Cardiac Cryoablation System CE マーク調査
Cryterion Cardiac Cryoablation System の急性期の安全性と性能を確立するための多施設共同非盲検前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、心房細動アブレーション処置中に肺静脈を分離するために冷凍アブレーション バルーン デバイスを使用する、シングル アームの非盲検臨床試験です。
Cryo は、心内膜アブレーション中に熱損傷を引き起こすために使用される、科学的に証明されたエネルギー源です。
治験用デバイスは、わずかな設計変更を加えた現在の技術を使用しており、文献と比較して安全性と性能パラメーターの類似性を検証するために研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -現在、心房細動（AF）のde novoアブレーションが予定されており、AFとして定義され、自己終了エピソードが7日以上持続しない（PAF）
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見では、AFアブレーションに対する既知の禁忌、経食道心エコー図（TEE）。 または抗凝固療法
- 7日を超える継続的なAFの期間
- 心房細動/心房粗動/心房頻拍 (AF/AFL/AT) に対する以前の左心房アブレーションまたは外科的治療の履歴
- -不整脈発症から24時間以内に実行された電気的除細動を除く、登録の前の年に4つ以上の電気的除細動。
- 重大な構造的心疾患または埋め込み心臓装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PV凍結アブレーション
心房細動の治療において肺静脈 (PV) を電気的に隔離する手段としての肺静脈口のアブレーション。
冷凍アブレーション バルーンを左心房に挿入し、Cryterion Cardiac Cryoablation System を使用して心内膜の熱損傷を作成するために冷凍アプリケーションを適用します。
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バルーン カテーテル、サーキュラー マッピング カテーテル、操縦可能なシース、および冷凍アブレーション コンソールを含む冷凍アブレーション システム。
組み合わせて、システムのコンポーネントが左心房に挿入され、静脈を電気的に分離するために PV 口に熱損傷が作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性結果: 手順に関連する有害事象または機器に関連する有害事象または深刻な機器の有害事象を伴う参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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手順に関連した有害事象またはデバイスに関連した有害事象または重篤なデバイスの影響を含む参加者の割合: 死亡、心筋梗塞、心臓穿孔/心タンポナーデ、脳梗塞または全身塞栓症、血液製剤の輸血を必要とする大出血、僧帽弁または三尖弁損傷、持続性横隔膜麻痺を引き起こす横隔神経損傷、症候性肺静脈狭窄、心房食道瘻、生命を脅かす事象につながる空気塞栓症、その他の重篤なデバイスの副作用 (SADE)
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12ヶ月
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急性手続きの成功
時間枠：インデックス手順中に、対象となる静脈のそれぞれの最後の凍結アプリケーションに続いて。平均手術時間は118分。
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最後のアブレーション適用後に、標的肺静脈のそれぞれの入口および出口ブロックとして定義される肺静脈隔離を達成した患者の割合。
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インデックス手順中に、対象となる静脈のそれぞれの最後の凍結アプリケーションに続いて。平均手術時間は118分。
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12 か月の治療の成功 - 12 か月で不整脈がない被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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治療の失敗は、90 日間のブランキング期間中に 2 回以上の反復手術を受けるか、91 日から 365 日後に記録された心房細動または心房頻拍の症候性エピソードを有する、急性処置の失敗である被験者として定義されます。インデックス手順。
右心房性不整脈の発生または再発は、90 日間のブランキング期間後に治療の失敗とは見なされません。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性結果: 処置関連またはデバイス関連の有害事象の数。
時間枠：12ヶ月
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因果関係のあるすべての手順関連またはデバイス関連の有害事象
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12ヶ月
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アブレーション直後に隔離され、入退室ブロックテスト中に再接続された被験者の割合
時間枠：30分
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アブレーション直後に PV 分離を示すが、入口/出口ブロック テスト中に 30 分後に再接続を示す被験者の割合。 この結果は、隔離と隔離の検証の間に 30 分間の待機期間を必要とするプロトコルに登録された被験者でのみ測定されます。 |
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sarfaraz Taher、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Cryterion 心臓凍結アブレーション システムの臨床試験
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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