Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система криоабляции FIM/CE Mark Study

27 марта 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Система криоаблации сердца Cryterion CE Mark Study

Многоцентровое открытое проспективное клиническое исследование для определения безопасности и эффективности системы криоаблации сердца Cryterion

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одностороннее открытое клиническое исследование с использованием баллонного устройства для криоабляции для изоляции легочных вен во время процедуры аблации мерцательной аритмии. Крио — это научно доказанный источник энергии, используемый для создания термического повреждения во время абляции эндокарда. В исследуемом устройстве используются современные технологии с небольшими изменениями конструкции, и оно будет изучено для подтверждения сходства параметров безопасности и производительности с литературными данными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • В настоящее время запланирована аблация de novo мерцательной аритмии (ФП), определяемой как ФП с самокупирующимся эпизодом продолжительностью не более 7 дней подряд (ПАФ).

Основные критерии исключения:

  • По мнению исследователя, любое известное противопоказание к аблации ФП, чреспищеводная эхокардиограмма (ЧПЭ). или антикоагуляция
  • Любая продолжительность непрерывной ФП более 7 дней.
  • История предшествующей абляции левого предсердия или хирургического лечения мерцательной аритмии/трепетания предсердий/предсердной тахикардии (AF/AFL/AT)
  • Более четырех (4) электрических кардиоверсий за год до включения в исследование, за исключением кардиоверсий, выполненных в течение 24 часов после начала аритмии.
  • Серьезное структурное заболевание сердца или имплантированные сердечные устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоаблация PV
Абляция устья легочных вен (ЛВ) как средство электрической изоляции вен при лечении мерцательной аритмии. Баллон для криоаблации будет вставлен в левое предсердие, и будут применяться криоаппликации для создания термического повреждения эндокарда с использованием системы криоаблации сердца Cryterion.
Устройство: Система криоаблации сердца Cryterion
Система криоаблации, включающая баллонный катетер, катетер для кругового картирования, управляемый интродьюсер и консоль для криоаблации. В сочетании компоненты системы будут вставлены в левое предсердие, а термическая травма в устье ЛВ будет создана для электрической изоляции вен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель безопасности: процент участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, ИЛИ нежелательными явлениями, связанными с устройством, ИЛИ серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой ИЛИ нежелательными явлениями, связанными с устройством, ИЛИ серьезными побочными эффектами устройства, включая: смерть, инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, церебральный инфаркт или системную эмболию, массивное кровотечение, требующее переливания продуктов крови, повреждение митрального или трехстворчатого клапана , повреждение диафрагмального нерва, вызывающее стойкий паралич диафрагмы, симптоматический стеноз легочных вен, предсердно-пищеводный свищ, воздушная эмболия, приводящая к опасным для жизни событиям, другие серьезные побочные эффекты устройств (SADE)
12 месяцев
Острый процедурный успех
Временное ограничение: После последней криоаппликации для каждой из целевых вен во время индексной процедуры. Среднее время процедуры составило 118 минут.
Процент пациентов, достигших изоляции легочных вен, определяемый как блок входа и выхода для каждой из целевых легочных вен после последней аблации.
После последней криоаппликации для каждой из целевых вен во время индексной процедуры. Среднее время процедуры составило 118 минут.
Успех лечения через 12 месяцев - процент субъектов без аритмий через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Неудача лечения определяется как субъект, являющийся острой процедурной неудачей, имеющий более одной повторной процедуры в течение 90-дневного слепого периода или имеющий задокументированный симптоматический эпизод(ы) мерцательной аритмии или предсердной тахикардии между 91 и 365 днями после индексная процедура. Возникновение или рецидив правопредсердной аритмии не считается неудачей лечения после 90-дневного слепого периода.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат безопасности: количество нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев
Все нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством, с причинно-следственной связью
12 месяцев
Процент субъектов с изоляцией сразу после абляции и с повторным подключением во время тестирования входной/выходной блокады
Временное ограничение: 30 минут

Процент субъектов, у которых выявлена ​​изоляция ЛВ сразу после абляции, но показано повторное подключение через 30 минут во время тестирования блока входа/выхода.

Этот результат измеряется только у субъектов, которые были зарегистрированы в соответствии с протоколом, требующим 30-минутного периода ожидания между изоляцией и проверкой изоляции.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Cryterion Medical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEM-A02-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться