Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu krioablacji FIM/CE

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie znaku CE systemu do krioablacji serca Cryterion

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i wydajności systemu do krioablacji serca Cryterion

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z użyciem balonika do krioablacji w celu izolacji żył płucnych podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków. Cryo to naukowo udowodnione źródło energii wykorzystywane do wywołania urazu termicznego podczas ablacji wsierdzia. Badane urządzenie wykorzystuje obecną technologię z niewielkimi modyfikacjami konstrukcyjnymi i zostanie zbadane w celu potwierdzenia podobieństw parametrów bezpieczeństwa i wydajności w porównaniu z literaturą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Obecnie zaplanowana ablacja de novo migotania przedsionków (AF) definiowanego jako AF z samoustępującymi epizodami trwającymi nie dłużej niż 7 kolejnych dni (PAF)

Główne kryteria wykluczenia:

  • W opinii Badacza, wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF, Echokardiogram przezprzełykowy (TEE). lub antykoagulacji
  • Dowolny czas trwania ciągłego AF trwającego dłużej niż 7 dni
  • Historia wcześniejszej ablacji lewego przedsionka lub leczenia chirurgicznego migotania przedsionków / trzepotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego (AF / AFL / AT)
  • Więcej niż cztery (4) kardiowersje elektryczne w roku poprzedzającym włączenie do badania, z wyłączeniem kardiowersji wykonanych w ciągu 24 godzin od wystąpienia arytmii.
  • Poważna strukturalna choroba serca lub wszczepione urządzenia kardiologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja PV
Ablacja ujścia żył płucnych (PV) jako sposób elektrycznej izolacji żył w leczeniu migotania przedsionków. Balon do krioablacji zostanie wprowadzony do lewego przedsionka i zostaną zastosowane krioaplikacje w celu wywołania uszkodzenia termicznego wsierdzia za pomocą systemu Cryterion do krioablacji serca
Urządzenie: System Cryterion do krioablacji serca
System do krioablacji, który obejmuje cewnik balonowy, kołowy cewnik mapujący, sterowalną osłonę i konsolę do krioablacji. W połączeniu elementy systemu zostaną wprowadzone do lewego przedsionka i powstanie uraz termiczny w ujściu PV w celu elektrycznej izolacji żył

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik dotyczący bezpieczeństwa: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem LUB zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem LUB poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem LUB zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem LUB poważnymi działaniami niepożądanymi urządzenia, w tym: zgon, zawał mięśnia sercowego, perforacja serca/tamponada osierdzia, zawał mózgu lub zatorowość systemowa, duże krwawienie wymagające przetoczenia produktów krwiopochodnych, uszkodzenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej , uszkodzenie nerwu przeponowego powodujące trwałe porażenie przepony, objawowe zwężenie żył płucnych, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zator powietrzny prowadzący do zdarzenia zagrażającego życiu, inne poważne działania niepożądane urządzenia (SADE)
12 miesięcy
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Po ostatniej krioaplikacji dla każdej z docelowych żył, podczas procedury indeksowania. Średni czas zabiegu wynosił 118 minut.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano izolację żył płucnych, zdefiniowany jako blok wejścia i wyjścia dla każdej z docelowych żył płucnych po ostatniej aplikacji ablacji.
Po ostatniej krioaplikacji dla każdej z docelowych żył, podczas procedury indeksowania. Średni czas zabiegu wynosił 118 minut.
Powodzenie leczenia po 12 miesiącach — odsetek pacjentów wolnych od arytmii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako pacjenta będącego ostrym niepowodzeniem zabiegu, mającego więcej niż jedną procedurę powtórzoną podczas 90-dniowego okresu ślepej próby lub mającego udokumentowany, objawowy epizod migotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego, między 91 a 365 dniem po procedura indeksowania. Wystąpienie lub nawrót arytmii prawego przedsionka nie jest uważane za niepowodzenie leczenia po 90-dniowym okresie ślepej próby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem mające związek przyczynowy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z izolacją natychmiast po ablacji i z ponownym połączeniem podczas testu bloku wejścia/wyjścia
Ramy czasowe: 30 minut

Odsetek osób, które wykazują izolację PV natychmiast po ablacji, ale wykazują ponowne połączenie po 30 minutach podczas testu bloku wejścia/wyjścia.

Ten wynik jest mierzony tylko u pacjentów, którzy zostali włączeni do protokołu, który wymagał 30-minutowego okresu oczekiwania między izolacją a weryfikacją izolacji.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Cryterion Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEM-A02-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj