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Système de cryoablation Étude de marquage FIM/CE

27 mars 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude de marquage CE du système de cryoablation cardiaque Cryterion

Étude clinique prospective multicentrique, ouverte, visant à établir l'innocuité aiguë et les performances du système de cryoablation cardiaque Cryterion

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique ouverte à un seul bras utilisant un dispositif à ballonnet de cryoablation pour isoler les veines pulmonaires lors d'une procédure d'ablation par fibrillation auriculaire. Cryo est une source d'énergie scientifiquement prouvée utilisée pour créer une lésion thermique lors de l'ablation endocardique. Le dispositif expérimental utilise la technologie actuelle avec des modifications de conception mineures et sera étudié pour valider les similitudes dans les paramètres de sécurité et de performance par rapport à la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Actuellement programmé pour une ablation de novo de la fibrillation auriculaire (FA) définie comme une FA avec des épisodes auto-terminants ne durant pas plus de 7 jours continus (PAF)

Principaux critères d'exclusion :

  • De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication connue à une ablation de la FA, échocardiogramme transoesophagien (ETO). ou anticoagulant
  • Toute durée de FA continue supérieure à 7 jours
  • Antécédents d'ablation de l'oreillette gauche ou de traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire/du flutter auriculaire/de la tachycardie auriculaire (AF/AFL/AT)
  • Plus de quatre (4) cardioversions électriques dans l'année précédant l'inscription à l'exclusion des cardioversions effectuées dans les 24 heures suivant l'apparition de l'arythmie.
  • Maladie cardiaque structurelle importante ou dispositifs cardiaques implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation PV
Ablation de l'ostium des veines pulmonaires (PV) comme moyen d'isoler électriquement les veines dans le traitement de la fibrillation auriculaire. Un ballonnet de cryoablation sera inséré dans l'oreillette gauche et des applications cryogéniques seront administrées pour créer une lésion thermique endocardique à l'aide du système de cryoablation cardiaque Cryterion
Dispositif: Le système de cryoablation cardiaque Cryterion
Système de cryoablation qui comprend un cathéter à ballonnet, un cathéter de cartographie circulaire, une gaine orientable et une console de cryoablation. En combinaison, les composants du système seront insérés dans l'oreillette gauche et une lésion thermique au niveau de l'ostium PV sera créée pour isoler électriquement les veines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité principal : pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure OU des événements indésirables liés à l'appareil OU des effets indésirables graves sur l'appareil
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure OU des événements indésirables liés au dispositif OU des effets indésirables graves liés au dispositif, notamment : décès, infarctus du myocarde, perforation cardiaque/tamponnade péricardique, infarctus cérébral ou embolie systémique, saignement majeur nécessitant une transfusion de produits sanguins, lésion valvulaire mitrale ou tricuspide , lésions du nerf phrénique provoquant une paralysie diaphragmatique persistante, sténose symptomatique de la veine pulmonaire, fistule auriculo-œsophagienne, embolie gazeuse entraînant un événement menaçant le pronostic vital, autres effets indésirables graves du dispositif (SADE)
12 mois
Succès procédural aigu
Délai: Suite à la dernière cryo-application pour chacune des veines ciblées, lors de la procédure index. La durée moyenne de l'intervention était de 118 minutes.
Pourcentage de patients obtenant une isolation des veines pulmonaires définie comme un bloc d'entrée et de sortie pour chacune des veines pulmonaires ciblées après la dernière application d'ablation.
Suite à la dernière cryo-application pour chacune des veines ciblées, lors de la procédure index. La durée moyenne de l'intervention était de 118 minutes.
Succès du traitement à 12 mois - Pourcentage de sujets sans arythmie à 12 mois
Délai: 12 mois
Un échec de traitement est défini comme un sujet présentant un échec aigu de la procédure, ayant plus d'une procédure répétée au cours de la période de blanking de 90 jours ou ayant un ou plusieurs épisodes symptomatiques documentés de fibrillation auriculaire ou de tachycardie auriculaire, entre 91 et 365 jours après procédure d'indexation. L'apparition ou la récurrence d'une arythmie auriculaire droite n'est pas considérée comme un échec du traitement après la période de blanking de 90 jours
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité secondaire : nombre d'événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif.
Délai: 12 mois
Tous les événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif ayant un lien de causalité
12 mois
Pourcentage de sujets isolés immédiatement après l'ablation et reconnectés pendant le test du bloc d'entrée/sortie
Délai: 30 minutes

Pourcentage de sujets qui présentent une isolation PV immédiatement après l'ablation mais qui montrent une reconnexion après 30 minutes lors des tests de bloc d'entrée/sortie.

Ce résultat n'est mesuré que chez les sujets inscrits dans le cadre du protocole qui nécessitait une période d'attente de 30 minutes entre l'isolement et la vérification de l'isolement.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Cryterion Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEM-A02-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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