Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablationssystem FIM/CE-mærkeundersøgelse

29. juni 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Cryterion Cardiac Cryoablation System CE-mærkeundersøgelse

Multicenter, åbent label, prospektivt klinisk studie for at fastslå den akutte sikkerhed og ydeevne af Cryterion Cardiac Cryoablation System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent klinisk studie, der bruger en kryoablationsballonanordning til at isolere lungevener under en atrieflimrenablationsprocedure. Cryo er en videnskabeligt bevist energikilde, der bruges til at skabe en termisk skade under endokardieablation. Undersøgelsesudstyret bruger den nuværende teknologi med mindre designændringer og vil blive undersøgt for at validere ligheder i sikkerheds- og ydeevneparametre sammenlignet med litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Split
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • I øjeblikket planlagt til en de novo ablation af atrieflimren (AF) defineret som AF med selvterminerende episoder, der ikke varer længere end 7 sammenhængende dage (PAF)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens mening enhver kendt kontraindikation for en AF-ablation, Transesophageal Echokardiogram (TEE). eller antikoagulering
  • Enhver varighed af kontinuerlig AF, der varer længere end 7 dage
  • Anamnese med tidligere venstre atriel ablation eller kirurgisk behandling for atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi (AF/AFL/AT)
  • Mere end fire (4) elektriske kardioversioner i året før tilmelding, eksklusive kardioversioner udført inden for 24 timer efter arytmiens begyndelse.
  • Betydelig strukturel hjertesygdom eller implanteret hjerteudstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PV Cryoablation
Ablation af ostium i lungevenerne (PV) som et middel til elektrisk isolering af venerne i behandlingen af ​​atrieflimren. En cryoablationsballon vil blive indsat i venstre atrium, og cryoapplikationer vil blive administreret for at skabe en endokardie termisk skade ved at bruge Cryterion Cardiac Cryoablation System
Enhed: Cryterion Cardiac Cryoablation System
Kryoablationssystem, der inkluderer et ballonkateter, cirkulært kortlægningskateter, styrbar kappe og kryoablationskonsol. I kombination vil komponenter af systemet blive indsat i venstre atrium, og en termisk skade ved PV ostium vil blive skabt for elektrisk at isolere venerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat: Procentdel af deltagere med procedurerelaterede uønskede hændelser ELLER anordningsrelaterede uønskede hændelser ELLER alvorlige uønskede anordningsvirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med procedurerelaterede uønskede hændelser ELLER enhedsrelaterede bivirkninger ELLER Alvorlige bivirkninger på enheden, herunder: død, myokardieinfarkt, hjerteperforation/perikardietamponade, hjerneinfarkt eller systemisk emboli, Større blødninger, der kræver transfusion af blodprodukter, Mitral- eller trikuspidalklapskade , phrenic nerveskade, der forårsager vedvarende diaphragmatisk lammelse, Symptomatisk lungevenestenose, atrio-esophageal fistel, Luftemboli, der fører til livstruende hændelse, andre alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er)
12 måneder
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Efter den sidste kryo-applikation for hver af de målrettede vener under indeksproceduren. Gennemsnitlig proceduretid var 118 minutter.
Procentdel af patienter, der opnår pulmonal veneisolation defineret som indgangs- og udgangsblok for hver af de målrettede lungevener efter den sidste ablationsapplikation.
Efter den sidste kryo-applikation for hver af de målrettede vener under indeksproceduren. Gennemsnitlig proceduretid var 118 minutter.
12 måneders behandlingssucces - procentdel af forsøgspersoner fri for arytmier ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et behandlingssvigt er defineret som et forsøgsperson, der er en akut proceduresvigt, har mere end én gentagelsesprocedure i løbet af den 90-dages blanking-periode eller har en dokumenteret, symptomatisk episode(r) af atrieflimren eller atrieltakykardi, mellem 91 og 365 dage efter indeksprocedure. Forekomst eller tilbagevenden af ​​en højre atriel arytmi betragtes ikke som en behandlingssvigt efter 90-dages blanking-perioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsresultat: Antal procedurerelaterede eller enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
Alle procedurerelaterede eller enhedsrelaterede bivirkninger med årsagssammenhæng
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med isolation umiddelbart efter ablation og med genforbindelse under indgangs-/udgangsbloktesten
Tidsramme: 30 minutter

Procentdel af forsøgspersoner, der præsenterer PV-isolation umiddelbart efter ablation, men viser genforbindelse efter 30 minutter under indgangs-/udgangsbloktest.

Dette resultat måles kun hos forsøgspersoner, der var tilmeldt protokollen, der krævede en 30 minutters venteperiode mellem isolation og verifikation af isolation.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Cryterion Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEM-A02-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Cryterion Cardiac Cryoablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner