Kryoablaatiojärjestelmän FIM/CE-merkinnän tutkimus
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Cryterionin sydämen kryoablaatiojärjestelmän CE-merkintätutkimus
Monikeskus, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus Cryterion Cardiac -kryoablaatiojärjestelmän akuutin turvallisuuden ja suorituskyvyn selvittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa käytetään kryoablaatiopallolaitetta keuhkolaskimoiden eristämiseen eteisvärinäablaatiotoimenpiteen aikana.
Cryo on tieteellisesti todistettu energianlähde, jota käytetään aiheuttamaan lämpövaurioita endokardiaalisen ablaation aikana.
Tutkimuslaite käyttää nykytekniikkaa pienin rakennemuutoksin ja sitä tutkitaan turvallisuuden ja suorituskyvyn parametrien yhtäläisyyksien validoimiseksi kirjallisuuteen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Split, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tällä hetkellä suunniteltu eteisvärinän (AF) de novo -ablaatio, joka määritellään AF:ksi, jossa itsestään päättyvät jaksot kestävät enintään 7 yhtäjaksoista päivää (PAF)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle, transesophageal Echocardiogram (TEE). tai antikoagulaatiota
- Mikä tahansa jatkuvan AF:n kesto yli 7 päivää
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen hoito eteisvärinän/eteislepatuksen/eteistakykardian (AF/AFL/AT) vuoksi
- Yli neljä (4) sähköistä kardioversiota vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta kardioversioita, jotka suoritettiin 24 tunnin sisällä rytmihäiriön alkamisesta.
- Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus tai implantoidut sydänlaitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PV-kryoablaatio
Keuhkolaskimoiden ostiumin ablaatio (PV) keinona eristää suonet sähköisesti eteisvärinän hoidossa.
Kryoablaatiopallo asetetaan vasempaan eteiseen ja kryosovelluksia annetaan endokardiaalisen lämpövaurion luomiseksi käyttämällä Cryterion Cardiac Cryoablation System -järjestelmää
|
Kryoablaatiojärjestelmä, joka sisältää ilmapallokatetrin, pyöreän kartoituskatetrin, ohjattavan vaipan ja kryoablaatiokonsolin.
Yhdessä järjestelmän komponentit työnnetään vasempaan eteiseen ja PV ostiumissa syntyy lämpövamma suonten eristämiseksi sähköisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustulos: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on menettelyyn liittyviä haittatapahtumia TAI laitteeseen liittyviä haittatapahtumia TAI vakavia haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia TAI laitteeseen liittyviä haittatapahtumia TAI vakavia haitallisia laitevaikutuksia, mukaan lukien: kuolema, sydäninfarkti, sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi, aivoinfarkti tai systeeminen embolia, vakava verenvuoto, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa, mitraali- tai kolmikulmaläppävaurio , krooninen hermovaurio, joka aiheuttaa jatkuvaa palleahalvausta, Oireinen keuhkolaskimostenoosi, eteis-ruokatorven fisteli, Henkeä uhkaavaan tapahtumaan johtava ilmaembolia, muut vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE)
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Kunkin kohdistetun suonen viimeisen kryokäsittelyn jälkeen indeksitoimenpiteen aikana. Keskimääräinen toimenpideaika oli 118 minuuttia.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat keuhkolaskimon eristyksen, joka määritellään sisääntulo- ja ulostuloestoksi jokaisessa kohdennetussa keuhkolaskimossa viimeisen ablaatiosovelluksen jälkeen.
|
Kunkin kohdistetun suonen viimeisen kryokäsittelyn jälkeen indeksitoimenpiteen aikana. Keskimääräinen toimenpideaika oli 118 minuuttia.
|
|
12 kuukauden hoidon onnistuminen – prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole rytmihäiriöitä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään henkilöksi, jolla on akuutti toimenpiteen epäonnistuminen, jolla on useampi kuin yksi toistuva toimenpide 90 päivän tyhjennysjakson aikana tai jolla on dokumentoitu, oireellinen eteisvärinän tai eteistakykardian jakso (jaksot) 91–365 päivän kuluttua indeksimenettely.
Oikean eteisen rytmihäiriön ilmaantumista tai uusiutumista ei pidetä hoidon epäonnistumisena 90 päivän sammutusjakson jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuustulos: Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, joilla on syy-yhteys
|
12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eristettiin välittömästi ablaation jälkeen ja jotka yhdistettiin uudelleen sisääntulo-/poistumislohkotestauksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat PV-eristyksen välittömästi ablaation jälkeen, mutta osoittavat yhteyden muodostumista uudelleen 30 minuutin kuluttua sisääntulo-/poistumislohkotestauksen aikana. Tämä tulos mitataan vain koehenkilöillä, jotka otettiin mukaan protokollaan, joka vaati 30 minuutin odotusajan eristämisen ja eristämisen tarkistamisen välillä. |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anic A, Lever N, Martin A, Breskovic T, Sulkin MS, Duffy E, Saliba WI, Niebauer MJ, Wazni OM, Varma N. Acute safety, efficacy, and advantages of a novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: initial clinical experience. Europace. 2021 Aug 6;23(8):1237-1243. doi: 10.1093/europace/euab018.
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Dec;65(3):609-616. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. Epub 2022 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEM-A02-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .