Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kryoablačního systému FIM/CE

27. března 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Cryterion Cardiac Cryoablation System Studie CE Mark

Multicentrická, otevřená, prospektivní klinická studie ke stanovení akutní bezpečnosti a výkonu srdečního kryoablačního systému Cryterion

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, otevřenou klinickou studii využívající kryoablační balónkové zařízení k izolaci plicních žil během ablace fibrilace síní. Cryo je vědecky ověřený zdroj energie používaný k vytvoření tepelného poranění během endokardiální ablace. Zkoumané zařízení využívá současnou technologii s drobnými konstrukčními úpravami a bude studováno za účelem ověření podobnosti bezpečnostních a výkonnostních parametrů ve srovnání s literaturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • V současné době je plánována de novo ablace fibrilace síní (AF) definované jako AF se samoukončujícími epizodami, které netrvají déle než 7 nepřetržitých dnů (PAF)

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího jakákoli známá kontraindikace ablace FS, transezofageální echokardiogram (TEE). nebo antikoagulační
  • Jakákoli doba nepřetržitého AF trvající déle než 7 dní
  • Anamnéza předchozí ablace levé síně nebo chirurgické léčby fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie (AF/AFL/AT)
  • Více než čtyři (4) elektrické kardioverze v roce před zařazením do studie s výjimkou kardioverzí provedených do 24 hodin od začátku arytmie.
  • Významné strukturální onemocnění srdce nebo implantované srdeční přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PV kryoablace
Ablace ústí plicních žil (PV) jako prostředek k elektrické izolaci žil při léčbě fibrilace síní. Do levé síně bude vložen kryoablační balónek a pomocí systému Cryterion Cardiac Cryoablation System budou aplikovány kryoaplikace k vytvoření endokardiálního tepelného poranění.
Přístroj: Srdeční kryoablace Cryterion
Kryoablační systém, který zahrnuje balónkový katétr, kruhový mapovací katétr, řiditelné pouzdro a kryoablační konzolu. V kombinaci budou komponenty systému vloženy do levé síně a dojde k tepelnému poranění v ostium PV, aby se žíly elektricky izolovaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní výsledek: Procento účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s procedurou NEBO nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením NEBO vážnými nežádoucími účinky zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou NEBO nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením NEBO závažnými nežádoucími účinky zařízení včetně: úmrtí, infarktu myokardu, srdeční perforace/perikardiální tamponády, mozkového infarktu nebo systémové embolie, velkého krvácení vyžadujícího transfuzi krevních produktů, poškození mitrální nebo trikuspidální chlopně , poškození bráničního nervu způsobující přetrvávající paralýzu bránice, symptomatická stenóza plicní žíly, atrioezofageální píštěl, vzduchová embolie vedoucí k život ohrožující události, jiné závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE)
12 měsíců
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Po poslední kryoaplikaci pro každou cílovou žílu během indexové procedury. Průměrná doba procedury byla 118 minut.
Procento pacientů, kteří dosáhli izolace plicních žil definovaných jako vstupní a výstupní blok pro každou z cílených plicních žil po poslední aplikaci ablace.
Po poslední kryoaplikaci pro každou cílovou žílu během indexové procedury. Průměrná doba procedury byla 118 minut.
Úspěch léčby za 12 měsíců – procento subjektů bez arytmií po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Selhání léčby je definováno jako subjekt s akutním selháním procedury, který má více než jeden opakovaný postup během 90denního zatemňovacího období nebo má zdokumentované symptomatické epizody fibrilace síní nebo síňové tachykardie mezi 91 a 365 dny po indexová procedura. Výskyt nebo recidiva arytmie pravé síně se nepovažuje za selhání léčby po 90denním období slepého pokusu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní výsledek: Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením.
Časové okno: 12 měsíců
Všechny nežádoucí příhody související s postupem nebo zařízením s kauzální souvislostí
12 měsíců
Procento subjektů s izolací bezprostředně po ablaci a s opětovným připojením během vstupního/výstupního blokového testování
Časové okno: 30 minut

Procento subjektů, které vykazují izolaci PV bezprostředně po ablaci, ale vykazují opětovné připojení po 30 minutách během testování vstupního/výstupního bloku.

Tento výsledek se měří pouze u subjektů, které byly zapsány podle protokolu, který vyžadoval 30minutovou čekací dobu mezi izolací a ověřením izolace.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Cryterion Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEM-A02-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit