Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjonssystem FIM/CE-merkestudie

27. mars 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Cryterion Cardiac Cryoablation System CE-merkeundersøkelse

Multisenter, åpen etikett, prospektiv klinisk studie for å etablere den akutte sikkerheten og ytelsen til Cryterion Cardiac Cryoablation System

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen klinisk studie som bruker en kryoablasjonsballonganordning for å isolere lungevener under en atrieflimmerablasjonsprosedyre. Cryo er en vitenskapelig bevist energikilde som brukes til å skape en termisk skade under endokardiell ablasjon. Undersøkelsesenheten bruker gjeldende teknologi med mindre designmodifikasjoner og vil bli studert for å validere likheter i sikkerhets- og ytelsesparametere sammenlignet med litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Foreløpig planlagt for en de novo ablasjon av atrieflimmer (AF) definert som AF med selvterminerende episoder som varer ikke lenger enn 7 sammenhengende dager (PAF)

Hovedekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon for en AF-ablasjon, Transesophageal Echokardiogram (TEE). eller antikoagulasjon
  • Enhver varighet av kontinuerlig AF som varer lenger enn 7 dager
  • Anamnese med tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk behandling for atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi (AF/AFL/AT)
  • Mer enn fire (4) elektriske kardioversjoner i året før innmelding, unntatt kardioversjoner utført innen 24 timer etter arytmi.
  • Betydelig strukturell hjertesykdom eller implantert hjerteutstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PV Kryoablasjon
Ablasjon av ostium av lungevenene (PV) som et middel til elektrisk isolering av venene ved behandling av atrieflimmer. En kryoablasjonsballong vil bli satt inn i venstre atrium og kryoapplikasjoner vil bli administrert for å skape en endokardiell termisk skade ved å bruke Cryterion Cardiac Cryoablation System
Enhet: Cryterion Cardiac Cryoablation System
Kryoablasjonssystem som inkluderer et ballongkateter, sirkulært kartleggingskateter, styrbar kappe og kryoablasjonskonsoll. I kombinasjon vil komponenter av systemet settes inn i venstre atrium og en termisk skade ved PV ostium vil bli opprettet for å elektrisk isolere venene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultat: prosentandel av deltakere med prosedyrerelaterte uønskede hendelser ELLER enhetsrelaterte uønskede hendelser ELLER alvorlige uønskede enheter
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakere med prosedyrerelaterte bivirkninger ELLER utstyrsrelaterte bivirkninger ELLER Alvorlige uønskede utstyrseffekter inkludert: død, hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, hjerneinfarkt eller systemisk emboli, større blødninger som krever transfusjon av blodprodukter, skade på mitral- eller trikuspidalklaff. , frenisk nerveskade som forårsaker vedvarende diafragmatisk lammelse, Symptomatisk lungevenestenose, atrio-øsofagusfistel, Luftemboli som fører til livstruende hendelse, andre alvorlige bivirkninger av enheten (SADE)
12 måneder
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Etter den siste kryo-applikasjonen for hver av de målrettede venene, under indeksprosedyren. Gjennomsnittlig prosedyretid var 118 minutter.
Prosentandel av pasienter som oppnår pulmonal veneisolasjon definert som inngangs- og utgangsblokk for hver av de målrettede lungevenene etter siste ablasjonsapplikasjon.
Etter den siste kryo-applikasjonen for hver av de målrettede venene, under indeksprosedyren. Gjennomsnittlig prosedyretid var 118 minutter.
12 måneders behandlingssuksess – prosentandel av forsøkspersoner fri for arytmier ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En behandlingssvikt er definert som en pasient som er en akutt prosedyresvikt, har mer enn én gjentatt prosedyre i løpet av den 90 dager lange blankingperioden eller har en dokumentert, symptomatisk episode(r) av atrieflimmer eller atrietakykardi, mellom 91 og 365 dager etter indeksprosedyre. Forekomst eller tilbakefall av en høyre atriearytmi regnes ikke som en behandlingssvikt etter 90-dagers blankingperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsutfall: Antall prosedyrerelaterte eller enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
Alle prosedyrerelaterte eller enhetsrelaterte bivirkninger med årsakssammenheng
12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med isolasjon umiddelbart etter ablasjon og med gjentilkobling under inn-/utgangsblokktesting
Tidsramme: 30 minutter

Prosentandel av forsøkspersoner som presenterer PV-isolasjon umiddelbart etter ablasjon, men viser gjentilkobling etter 30 minutter under testing av inngangs-/utgangsblokker.

Dette utfallet måles kun i forsøkspersoner som ble registrert under protokollen som krevde en 30 minutters venteperiode mellom isolasjon og verifisering av isolasjon.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Cryterion Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEM-A02-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere