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Kryoablationssystem FIM/CE-Kennzeichnungsstudie

27. März 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Cryterion Cardiac Cryoablation System CE-Kennzeichnungsstudie

Multizentrische, offene, prospektive klinische Studie zur Feststellung der akuten Sicherheit und Leistung des Cryterion Cardiac Cryoablation Systems

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene klinische Studie, bei der ein Kryoablations-Ballongerät verwendet wird, um Lungenvenen während eines Ablationsverfahrens bei Vorhofflimmern zu isolieren. Kryo ist eine wissenschaftlich erprobte Energiequelle, die verwendet wird, um während der Endokardablation eine thermische Verletzung zu erzeugen. Das Prüfgerät verwendet aktuelle Technologie mit geringfügigen Designänderungen und wird untersucht, um Ähnlichkeiten in den Sicherheits- und Leistungsparametern im Vergleich zur Literatur zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Derzeit geplant für eine De-novo-Ablation von Vorhofflimmern (AF), definiert als AF mit selbstbeendenden Episoden, die nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage dauern (PAF)

Hauptausschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes jede bekannte Kontraindikation für eine AF-Ablation, ein transösophageales Echokardiogramm (TEE). oder Antikoagulation
  • Jede Dauer von kontinuierlichem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage dauert
  • Vorgeschichte einer früheren linksatrialen Ablation oder chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie (AF/AFL/AT)
  • Mehr als vier (4) elektrische Kardioversionen im Jahr vor der Registrierung, ausgenommen Kardioversionen, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Arrhythmie durchgeführt wurden.
  • Signifikante strukturelle Herzerkrankung oder implantierte Herzgeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PV Kryoablation
Ablation des Ostiums der Lungenvenen (PV) als Mittel zur elektrischen Isolierung der Venen bei der Behandlung von Vorhofflimmern. Ein Kryoablationsballon wird in den linken Vorhof eingeführt und es werden Kryoanwendungen verabreicht, um mit dem Cryterion Cardiac Cryoablation System eine endokardiale thermische Verletzung zu erzeugen
Gerät: Das Cryterion Herz-Kryoablationssystem
Kryoablationssystem, das einen Ballonkatheter, einen kreisförmigen Mapping-Katheter, eine steuerbare Schleuse und eine Kryoablationskonsole umfasst. In Kombination werden Komponenten des Systems in den linken Vorhof eingeführt und eine thermische Verletzung am PV-Ostium erzeugt, um die Venen elektrisch zu isolieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsergebnis: Prozentsatz der Teilnehmer mit verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen ODER gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen ODER schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen ODER gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen ODER schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen des Geräts, einschließlich: Tod, Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Hirninfarkt oder systemische Embolie, schwere Blutung, die eine Transfusion von Blutprodukten erfordert, Mitral- oder Trikuspidalklappenschaden , Zwerchfellschädigung, die eine anhaltende Zwerchfelllähmung verursacht, symptomatische Pulmonalvenenstenose, atrioösophageale Fistel, Luftembolie, die zu einem lebensbedrohlichen Ereignis führt, andere schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADEs)
12 Monate
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nach der letzten Kryoanwendung für jede der Zielvenen während des Indexverfahrens. Die mittlere Eingriffszeit betrug 118 Minuten.
Prozentsatz der Patienten, die nach der letzten Ablationsanwendung eine Pulmonalvenenisolierung erreichen, definiert als Eingangs- und Ausgangsblockierung für jede der Zielpulmonalvenen.
Nach der letzten Kryoanwendung für jede der Zielvenen während des Indexverfahrens. Die mittlere Eingriffszeit betrug 118 Minuten.
Behandlungserfolg nach 12 Monaten – Prozentsatz der Probanden, die nach 12 Monaten frei von Arrhythmien waren
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Behandlungsversagen ist definiert als ein Subjekt, das ein akutes Verfahrensversagen ist, mehr als ein wiederholtes Verfahren während der 90-tägigen Blanking-Periode hatte oder eine dokumentierte, symptomatische(n) Episode(n) von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie zwischen 91 und 365 Tagen nach der Behandlung hatte Indexverfahren. Das Auftreten oder Wiederauftreten einer rechtsatrialen Arrhythmie gilt nach Ablauf der 90-tägigen Ausblendzeit nicht als Therapieversagen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Sicherheitsergebnis: Anzahl der verfahrensbezogenen oder gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Alle verfahrens- oder gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse mit kausalem Zusammenhang
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Isolierung unmittelbar nach der Ablation und mit Wiederverbindung während des Eingangs-/Ausgangsblocktests
Zeitfenster: 30 Minuten

Prozentsatz der Probanden, die unmittelbar nach der Ablation eine PV-Isolation aufweisen, aber nach 30 Minuten während des Eingangs-/Ausgangsblocktests eine Wiederverbindung zeigen.

Dieses Ergebnis wird nur bei Probanden gemessen, die gemäß dem Protokoll aufgenommen wurden, das eine Wartezeit von 30 Minuten zwischen der Isolierung und der Überprüfung der Isolierung erforderte.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Cryterion Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEM-A02-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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