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Sistema di crioablazione Studio del marchio FIM/CE

29 giugno 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Cryterion Cardiac Cryoablation System Studio sul marchio CE

Studio clinico prospettico multicentrico, in aperto, per stabilire la sicurezza acuta e le prestazioni del sistema di crioablazione cardiaca Cryterion

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a braccio singolo in aperto che utilizza un dispositivo a palloncino per crioablazione per isolare le vene polmonari durante una procedura di ablazione della fibrillazione atriale. Cryo è una fonte di energia scientificamente provata utilizzata per creare un danno termico durante l'ablazione endocardica. Il dispositivo sperimentale utilizza la tecnologia attuale con modifiche di progettazione minori e sarà studiato per convalidare le somiglianze nei parametri di sicurezza e prestazioni rispetto alla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Attualmente programmata per ablazione de novo della fibrillazione atriale (FA) definita come FA con episodi autoterminanti di durata non superiore a 7 giorni continuativi (PAF)

Principali criteri di esclusione:

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota all'ablazione della FA, ecocardiogramma transesofageo (TEE). o anticoagulante
  • Qualsiasi durata di FA continua che duri più di 7 giorni
  • Anamnesi di precedente ablazione atriale sinistra o trattamento chirurgico per fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale (AF/AFL/AT)
  • Più di quattro (4) cardioversioni elettriche nell'anno precedente all'arruolamento, escluse le cardioversioni eseguite entro 24 ore dall'insorgenza dell'aritmia.
  • Cardiopatie strutturali significative o dispositivi cardiaci impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione fotovoltaica
Ablazione dell'ostio delle vene polmonari (PV) come mezzo per isolare elettricamente le vene nel trattamento della fibrillazione atriale. Un palloncino per crioablazione verrà inserito nell'atrio sinistro e verranno somministrate applicazioni criogeniche per creare una lesione termica endocardica utilizzando il sistema di crioablazione cardiaca Cryterion
Dispositivo: Il sistema di crioablazione cardiaca Cryterion
Sistema di crioablazione che include un catetere a palloncino, un catetere di mappatura circolare, una guaina orientabile e una console di crioablazione. In combinazione, i componenti del Sistema verranno inseriti nell'atrio sinistro e verrà creata una lesione termica all'ostio PV per isolare elettricamente le vene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura O eventi avversi correlati al dispositivo O effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura O eventi avversi correlati al dispositivo O Effetti avversi gravi del dispositivo tra cui: morte, infarto miocardico, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, infarto cerebrale o embolia sistemica, sanguinamento maggiore che richiede trasfusione di emoderivati, danno valvolare mitrale o tricuspide , danno al nervo frenico che causa una paralisi diaframmatica persistente, stenosi della vena polmonare sintomatica, fistola atrio-esofagea, embolia gassosa che porta a un evento potenzialmente letale, altri gravi effetti avversi del dispositivo (SADE)
12 mesi
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Dopo l'ultima crio-applicazione per ciascuna delle vene mirate, durante la procedura di indice. Il tempo medio della procedura è stato di 118 minuti.
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto l'isolamento delle vene polmonari definito come blocco di ingresso e uscita per ciascuna delle vene polmonari mirate dopo l'ultima applicazione di ablazione.
Dopo l'ultima crio-applicazione per ciascuna delle vene mirate, durante la procedura di indice. Il tempo medio della procedura è stato di 118 minuti.
Successo del trattamento a 12 mesi - Percentuale di soggetti liberi da aritmie a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un fallimento del trattamento è definito come un soggetto che presenta un fallimento procedurale acuto, che ha più di una procedura ripetuta durante il periodo di blanking di 90 giorni o che ha uno o più episodi sintomatici documentati di fibrillazione atriale o tachicardia atriale, tra 91 e 365 giorni dopo procedura indice. L'insorgenza o la ricorrenza di un'aritmia atriale destra non è considerata un fallimento del trattamento dopo il periodo di blanking di 90 giorni
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario di sicurezza: numero di eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo con relazione causale
12 mesi
Percentuale di soggetti con isolamento subito dopo l'ablazione e con riconnessione durante il test del blocco di ingresso/uscita
Lasso di tempo: 30 minuti

Percentuale di soggetti che presentano isolamento PV immediatamente dopo l'ablazione ma mostrano riconnessione dopo 30 minuti durante il test del blocco di ingresso/uscita.

Questo risultato viene misurato solo nei soggetti arruolati in base al protocollo che richiedeva un periodo di attesa di 30 minuti tra l'isolamento e la verifica dell'isolamento.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Cryterion Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarfaraz Taher, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEM-A02-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il sistema di crioablazione cardiaca Cryterion

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