일대일 암 관련 의사소통 강화 개입의 효능
환자와 간병인 사이의 암 관련 의사소통: 부부 의사소통 강화 개입(Dyadic Communication Reinforcement Intervention, DCRI)의 효능을 평가하는 무작위 통제 시험
배경: 암 관련 스트레스에 직면하기 위해 환자와 간병인은 개인 및 일대일 대처 반응을 활성화합니다. 개방된 의사소통, 적절한 참여, 상호 지원 역할, 자기 공개 및 반응성은 부부의 대처를 향상시킵니다. 그럼에도 불구하고 부부간 의사소통을 향상시키기 위해 고안된 부부간 개입의 최적 내용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
방법: 암 관련 의사소통 강화를 중심으로 하는 일대일 중재의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 트레일을 설계했습니다. 환자-간병인 쌍은 중재 그룹 또는 대기자 그룹에 무작위로 할당됩니다. 환자와 간병인은 기준선과 치료 후(개입 그룹) 또는 기준선 후 6주(대기 목록 그룹)에서 감정적 고통, 개인 대처, 암 관련 부부 의사소통 빈도, 만족도, 자기효능감 및 대처를 평가하는 자가 보고 척도를 완료합니다. ). 이 부부 의사소통 강화 중재(DCRI)는 매주 4회기 중재로 구성됩니다. 이 개입에는 우려 사항 공개 및 지원 요청과 같은 일부 암 관련 부부 의사 소통 능력의 향상을 목표로 하는 특정 의사 소통 작업이 포함됩니다.
논의: DCRI는 암 관련 부부 의사소통 자기효능감, 암 관련 부부 의사소통 만족도 및 부부 대처의 개선으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 시험의 목적: 암 환자와 간병인 사이의 부부 의사소통 강화 중재(DCRI)의 효능을 평가하는 무작위 종단 연구. DCRI의 효능은 환자 및 간병인 자가 보고 설문지/척도 측정에서 시간 경과에 따른 변화를 분석하여 평가합니다.
- 참가자: Erasme 병원 및 Jules Bordet Institute(벨기에 브뤼셀)의 종양 클리닉에서 환자 및 간병인을 모집합니다. 모집 및 모든 연구 절차는 중앙 윤리 위원회(Erasme - ULB 윤리 위원회)의 승인을 받았으며 모든 참가자는 서면 동의서를 제공하고 있습니다.
- 연구 설계: 참가자는 DCRI로 구성된 실험 그룹 또는 대기자 명단으로 구성된 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 대기자 명단에 있는 Dyad는 원하는 경우 마지막 평가 후 DCRI를 완료할 수 있습니다. 조사자, 개입을 담당하는 심리학자 및 참가자는 이 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다. Dyads는 실험군에서 DCRI 후 2주 후 또는 대조 조건에서 기준선 후 6주 후 후속 평가(T2)를 완료했습니다. 모든 평가 시간은 외래 진료소나 집에서 완료되었습니다.
- DCRI 내용: DCRI는 매주 4회 프로그램으로 커뮤니케이션 강화를 목표로 합니다. DCRI는 수동으로 진행되며 숙련된 심리학자(참여하는 모든 부부에 대해 동일한 심리학자)가 수행합니다. 세션은 자기 공개 및 지원 요청을 촉진하는 특정 커뮤니케이션 작업을 사용하여 환자와 간병인 간의 상호 암 관련 스트레스 커뮤니케이션에 중점을 둡니다. 모든 세션은 (1) 세션 소개, (2) 첫 번째 통신 작업, (3) 두 번째 통신 작업, (4) 세션 종료의 네 단계로 나뉩니다.
(1)세션 소개: 먼저 심리학자는 실제 세션 이전에 중요한 순간이 발생했는지 평가하고 원할 경우 dyad 구성원이 그것에 대해 이야기하도록 합니다. 둘째, 심리학자는 세션 주제에 대한 몇 가지 이론적 정보를 다룹니다. 첫 번째 및 두 번째 세션 주제는 개인의 암에 대한 우려 사항 공개 및 이 공개에 대한 가까운 지원 응답에 관한 것입니다. 세 번째와 네 번째 세션 주제는 암 관련 스트레스에 직면하기 위한 개인적인 지원 요청과 이 지원 요청에 대한 응답에 대한 것입니다. 따라서 첫 번째와 두 번째 세션에서 심리학자는 스트레스 평가, 스트레스 설명, 생각 및 감정 표현 공유의 중요성과 대응하는 데 도움이 되는 방법에 대해 논의합니다. 세 번째와 네 번째 세션에서 심리학자는 개인의 요구 사항에 대한 의사 소통의 중요성과 파트너가 잘 이해할 수 있는 지원 요청의 명확성에 대해 논의합니다.
(2 & 3) 1차 및 2차 커뮤니케이션 과제: 이 커뮤니케이션 과제는 녹음된 커뮤니케이션 연습과 이 커뮤니케이션 연습의 보고로 나뉩니다. 따라서 각 세션에는 두 가지 커뮤니케이션 작업(두 가지 연습 및 두 가지 보고)이 있습니다. 운동은 5분 동안 지속되며 심리학자는 dyad와 함께 있지만 그 동안 개입하지 않습니다. 이 활동은 환자와 간병인이 특정 역할인 "공개자"와 "청취자"로 구성됩니다. 각 역할은 특정 지침과 연결됩니다. 운동(따라서 작업)은 환자와 간병인이 이러한 각 역할을 실험할 수 있도록 세션당 두 번 수행됩니다. 첫 번째와 두 번째 세션에서 공개자는 청취자에게 개인적인 암 관련 스트레스를 표현해야 합니다. 듣는 사람은 이렇게 표현된 암 관련 스트레스에 대해 경청하고 지원적으로 반응해야 합니다. 세 번째와 네 번째 세션에서는 공개자가 청취자에게 개인 암 관련 스트레스에 대한 도움을 요청해야 합니다. 청취자는 이 지원 요청을 듣고 응답해야 합니다. 운동보고는 세션에서 운동 기록을 듣는 것으로 구성됩니다. 청취 후 심리학자는 청취자에게 어떤 종류의 공개 의사소통 행동이 표현된 암 관련 스트레스를 이해하는 데 도움이 되는지 묻습니다. 심리학자는 또한 공개자에게 어떤 종류의 청취자 의사 소통 행동이 지원을 받는 데 도움이 되는지 묻습니다. 그 후 심리학자는 공개자와 청취자가 사용하는 각각의 긍정적인 의사소통 전략을 강화합니다.
(4) 세션 결론: 심리학자는 두 가지 의사소통 과제를 요약하고 자기 공개/응답(첫 번째 및 두 번째 세션) 또는 지원 요청/지원 요청에 대한 응답에서 환자와 간병인이 사용하는 모든 긍정적인 의사소통 전략을 기록합니다.
5. 평가 절차: 기준선(T1)(등록 후) 및 중재 후 2주(실험군) 또는 기준선(T2) 후 6주(대조군)에서 환자 및 간병인을 자가 보고 측정으로 평가합니다. . 환자와 간병인은 정확히 동일한 자가 보고식 설문지와 척도를 작성합니다. 환자는 기준선에서 추가로 의료 정보 설문지를 받았고 연구 담당자는 T1 및 T2에서 Karnofsky 수행 상태 척도를 기반으로 수행 상태를 평가했습니다. 기타 특정 종양학적 정보는 의료 기록 검토를 통해 수집되었습니다.
T1에서 인구 통계학적 설문지는 성별, 연령, 문화적 배경, 교육 수준, 원어민 말하기, 직업적 상황, 가족 상황(자녀) 및 정신과 병력을 평가합니다. T1에서는 일대일 정보 설문지로 환자와 간병인 간의 관계 유형, 관계 기간, 생활 상황 및 접촉 빈도를 평가합니다.
환자 및 간병인은 T1 및 T2에서 다음과 같은 자가 보고 척도를 완료합니다. 목록, (5) 병원 불안 및 우울증 척도 및 (6) 대처 방법 체크리스트.
6. 통계적 분석: 통계적 분석은 모수적 및 비모수적 테스트(Student's t test, Mann-Withney U test 또는 Chi-squared test)를 적절하게 사용하여 기준선에서 그룹의 비교 분석으로 이루어졌습니다. 기준선과 DCRI 후 또는 대기 기간 후의 환자 및 간병인 결과를 반복 측정 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 비교했습니다. 시간 및 그룹별 효과는 MANOVA를 사용하여 처리되었습니다. 효과 크기는 MANOVA에서 제공하는 에타 제곱(η²)으로 보고됩니다. 모든 테스트는 양측 테스트였으며 알파는 0.05로 설정되었습니다. 모든 분석은 SPSS®, 버전 25를 사용하여 수행되었습니다.
7. 데이터 품질 관리: 6명의 연구 협력자가 있습니다: (1) 모집 관리자, (2) 조사 코디네이터, (3) 평가자, (4) 개입을 담당하는 심리학자, (5) 데이터 관리자 및 (6 & 7) 두 개의 데이터 어시스턴트.
- 채용 담당자가 채용 프로세스를 관리합니다. 모든 채용 단계는 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 포함 기준을 충족하는 환자 전화번호는 채용 담당자에게만 의료진이 제공합니다. 이 전화번호는 모집 단계 후에 파기됩니다. 모집 관리자는 각 환자에게 전화를 걸어 연구에 대한 기본 정보를 제공합니다. 관심이 있는 경우 채용 담당자가 환자의 동의를 얻어 지정된 간병인에게 전화를 겁니다. 간병인도 동의하는 경우 채용 관리자는 서면 동의서를 제공하기 위해 약속을 잡습니다.
- 조사 보조원은 각 참여 다이어드의 무작위 번호를 데이터 관리자에게 제공합니다. 그는 (그룹과 관련하여) 좋은 시간 경과에서 심리학자를 위해 모든 DCRI 세션을 예약합니다.
- 평가자는 참가자가 설문지 작성을 지원하고 필요한 경우 척도를 조정하며 Karnofsky 점수로 각 환자를 평가합니다. 각 평가에 대해 숫자 사본이 작성됩니다. 이 복사본은 암호화된 하드 드라이브 디스크에 저장됩니다. 종이 버전은 데이터 관리자에게 직접 제공됩니다. 종이 버전은 안전한 위치에 보관됩니다.
- 심리학자는 DCRI를 실시합니다.
- 데이터 관리자는 임의 번호, 데이터 저장 보안, 데이터 인코딩 및 인코딩 확인을 관리합니다.
- 데이터 어시스턴트는 설문지와 척도에서 제공하는 데이터를 인코딩합니다. 참가자 ID만 있고 무작위 정보는 없습니다. 데이터 관리자가 확인하는 이중 인코딩으로 인코딩 오류가 줄어듭니다.
이 7인 기능은 채용에서 인코딩까지 완전한 마스킹 절차를 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- Hopital Erasme & Institut Jules Bordet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프랑스어 읽기 및 말하기
- 만 18세 이상
- 기대 수명이 ≥ 6개월인 암 유형 진단을 받거나 이 포함 기준을 충족하는 환자의 간병인
- 기대 수명이 ≥ 6개월인 folfox, folfiri, folfirinox 또는 folfiri+bevacizumab 유형 화학 요법의 혜택을 받거나 이 포함 기준을 충족하는 환자의 간병인이 되는 것
제외 기준:
- 정신병 치료를 받지 못한다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCRI 프로그램
환자-간병인 dyads는 Dyadic 의사 소통 강화 개입에 즉시 참석합니다.
두 그룹 모두에 대해 첫 번째 평가 시간은 등록 직후, 무작위화 전에 발생합니다.
이 그룹의 경우 두 번째 평가 시간은 중재 후 2주 후에 진행됩니다.
사전 사후 평가는 정서적 고통, 개인의 대처, 암 관련 부부 의사소통 빈도, 만족도, 자기효능감 및 대처를 평가하는 자가 보고 척도로 구성됩니다.
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암 관련 부부 의사 소통을 중심으로 한 심리 교육 및 행동 중재
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단
환자-간병인 dyads는 6주 동안 대기 상태에 있습니다.
그들은 원하는 경우 두 번째 평가 시간 이후에 개입에 참석할 것입니다.
두 그룹 모두에 대해 첫 번째 평가 시간은 등록 직후, 무작위 배정 전에 발생합니다.
이 그룹의 경우 두 번째 평가 시간은 첫 번째 평가 시간 후 6주 후에 실시됩니다.
1차 및 2차 평가는 감정적 고통, 개인 대처, 암 관련 부부 의사소통 빈도, 만족도, 자기효능감 및 대처를 평가하는 자가 보고 척도로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 일대일 통신
기간: 2 개월
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환자와 간병인을 위한 자가 보고 척도를 통한 암 관련 부부 의사소통 자기효능감.
인지된 부부 의사소통 자기효능감은 부부 의사소통 역량이라는 6차원 척도로 측정되었습니다.
각 차원은 5개의 항목으로 나뉩니다.
피험자는 각 항목을 0-100 범위(0 = 확실하지 않음, 100 = 절대적으로 확실함)로 평가하여 의사소통 능력이 얼마나 중요한지 보고해야 합니다.
모든 항목 점수의 평균을 만들어 각 차원에 대한 총 점수(0-100 범위)를 계산합니다.
점수가 높을수록 인지된 의사소통 자기효능감이 높다는 것을 반영합니다.
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2 개월
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부부 대처
기간: 2 개월
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환자 및 간병인을 위한 검증된 자가 보고 척도를 통한 암 관련 일대일 대처: 일대일 대처 목록(Dyadic Coping Inventory, DCI).
스트레스 의사소통, 지지적 부부관계 대처, 위임된 부부관계 대처, 부정적인 부부관계 대처, 공통 부부관계 대처, 부부관계 평가 등 6가지 차원으로 구성되어 있습니다.
DCI는 5점 리커트 척도(1 = "드물게"; 5 = "매우 자주")를 가지며 모든 항목을 합산하여 총 점수(35-175)를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 나은 일대일 대처를 반영합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 고통
기간: 2 개월
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환자 및 간병인을 위한 검증된 자가 보고 척도를 통한 정서적 고통 수준: The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
2차원(불안과 우울)으로 구성되어 있으며 항목별로 다른 4점 리커트 척도를 가지고 있다.
HADS는 모든 항목 점수를 합산하여 총 점수(0-42 범위)를 제공합니다.
점수가 높을수록 정서적 고통이 높다는 것을 나타냅니다.
불안 하위 척도 점수(0-21 범위)는 모든 불안 항목을 합산하여 제공됩니다.
높은 점수는 더 많은 불안을 반영합니다.
우울증 하위 척도 점수(0-21 범위)는 모든 우울증 항목을 합산하여 제공됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 우울증을 반영합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darius Razavi, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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