Účinnost intervence na posílení komunikace v souvislosti s diadickou rakovinou

1. Cíl studie: Randomizovaná longitudinální studie hodnotící účinnost dyadické intervence posílení komunikace (DCRI) mezi pacienty s rakovinou a jejich pečovateli. Účinnost DCRI bude posouzena analýzou změn v čase jak u pacientů, tak u pečovatelů v dotazníkech/škálových měřeních, které sami uvedli.
2. Účastníci: Pacienti a pečovatelé se rekrutují z onkologických klinik v Erasme Hospital a Jules Bordet Institute (Brusel, Belgie). Nábor a všechny studijní postupy byly schváleny ústřední etickou komisí (Erasme - ULB Ethics Committee) a všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas.
3. Uspořádání studie: Účastníci jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny sestávající z DCRI nebo do kontrolní skupiny sestávající z pořadníku. Dyády v čekací listině mohou dokončit DCRI po posledním hodnocení, pokud chtějí. Vyšetřovatel, psycholog odpovědný za intervenci a účastníci jsou kvůli této randomizaci zaslepeni. Dyads dokončily následné hodnocení (T2), buď 2 týdny po DCRI v experimentální skupině nebo 6 týdnů po výchozí hodnotě v kontrolním stavu. Veškerá doba hodnocení probíhala buď na ambulanci nebo doma.
4. Obsah DCRI: DCRI si klade za cíl posílení komunikace prostřednictvím týdenního programu 4 sezení. DCRI je manuálně upraveno a vede jej zkušený psycholog (stejný psycholog pro všechny zúčastněné dyády). Sezení se zaměřují na vzájemnou komunikaci o stresu související s rakovinou mezi pacienty a jejich pečovateli pomocí specifického komunikačního úkolu, který podporuje sebeodhalení a žádost o podporu. Všechny relace jsou rozděleny do čtyř časů: (1) úvod relace, (2) první komunikační úkol, (3) druhý komunikační úkol a (4) závěr relace.

(1) Úvod sezení: Za prvé, psycholog posoudí, zda před skutečným sezením nenastal nějaký významný okamžik, a pokud chtějí, nechává členy dyády o tom mluvit. Za druhé, psycholog se věnuje některým teoretickým informacím o předmětu sezení. Předmětem prvního a druhého sezení je odhalování osobních problémů s rakovinou a uzavírá jedna podpůrná reakce na toto odhalení. Předmětem třetího a čtvrtého sezení je osobní žádost o podporu, aby bylo možné čelit stresu spojenému s rakovinou a jedna odpověď na tuto žádost o podporu. V prvním a druhém sezení proto psycholog diskutuje o důležitosti sdílení hodnocení stresu, popisu stresu, vyjadřování myšlenek a emocí a o tom, jak být oporou při reakci. Ve třetím a čtvrtém sezení psycholog diskutuje o důležitosti komunikace o osobních potřebách a srozumitelnosti žádosti o podporu, aby ji partner dobře pochopil.

(2 & 3) První a druhý komunikační úkol: Tento komunikační úkol je rozdělen na zvukově nahrané komunikační cvičení a rozbor tohoto komunikačního cvičení. V každém sezení jsou tedy dva komunikační úkoly (dvě cvičení a dva debriefing). Cvičení trvá 5 minut a psycholog zůstává u dyády, ale nezasahuje do něj. Toto cvičení spočívá v tom, že pacient a pečovatelé ztělesňují specifickou roli: „odhalovatel“ a „posluchač“. Každá role je spojena s konkrétními pokyny. Cvičení (a tedy úkol) se provádí dvakrát za sezení, aby pacient a pečovatel mohli experimentovat s každou z těchto rolí. V první a druhé relaci musí odhalující vyjádřit posluchači osobní stres související s rakovinou. Posluchač musí naslouchat a reagovat podpůrně na tento vyjádřený stres související s rakovinou. Ve třetím a čtvrtém sezení musí odhalující požádat o pomoc ohledně osobního stresu pro posluchače souvisejícího s rakovinou. Posluchač musí naslouchat a reagovat na tuto žádost o podporu. Shrnutí cvičení spočívá v poslechu záznamu o cvičení. Po poslechu se psycholog ptá posluchače, jaké komunikační chování prozrazovatele mu pomáhá porozumět vyjádřenému stresu souvisejícímu s rakovinou. Psycholog se také ptá oznamovatele, jaké komunikační chování posluchače mu pomáhá cítit se podporován. Poté psycholog posiluje každou pozitivní komunikační strategii použitou prozrazujícím a posluchačem.

(4) Závěr sezení: Psycholog shrnuje dva komunikační úkoly a zaznamená všechny pozitivní komunikační strategie používané pacientem a pečovatelem při sebeodhalení/reagování (první a druhé sezení) nebo žádosti o podporu/reagování na žádost o podporu.

5. Postup hodnocení: Pacienti a pečovatelé jsou hodnoceni na základě měření, která sami uvedli na začátku (T1) (po zařazení) a 2 týdny po intervenci (v experimentální skupině) nebo 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) (v kontrolní skupině) . Pacienti a pečovatelé vyplňují přesně stejné dotazníky a škály, které sami uvedli. Pacienti měli na začátku navíc lékařský informační dotazník a personál studie hodnotil jejich výkonnostní stav na základě Karnofského škály stavu výkonnosti na T1 a T2. Další specifické onkologické informace byly shromážděny na základě lékařské dokumentace.

V T1 demografický dotazník hodnotí pohlaví, věk, kulturní původ, úroveň vzdělání, rodilý mluvčí, profesní situaci, rodinnou situaci (děti) a psychiatrickou anamnézu. V T1 hodnotí dyadický informační dotazník typ vztahu, délku vztahu, životní situaci a frekvenci kontaktu mezi pacienty a pečovateli.

Pacienti a pečovatelé vyplňují následující škály, které sami uvedli v T1 a T2: (1) frekvence dyadické komunikace související s rakovinou, (2) spokojenost s dyadickou komunikací související s rakovinou, (3) vlastní účinnost komunikace související s rakovinou, (4) dyadické zvládání Inventář, (5) Nemocniční škála úzkosti a deprese a (6) Kontrolní seznam způsobů zvládání.

6. Statistická analýza: Statistická analýza spočívala ve srovnávací analýze skupin na začátku s použitím parametrických a neparametrických testů podle potřeby (Studentův t test, Mann-Withney U test nebo Chí-kvadrát test). Výsledky pacientů a pečovatelů na začátku a po DCRI nebo po čekací době byly porovnány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (MANOVA). Časové a skupinové efekty byly zpracovány pomocí MANOVA. Velikost efektu bude uvedena s eta-kvadrát (η²) daným MANOVA. Všechny testy byly dvoustranné a alfa bylo nastaveno na 0,05. Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS®, verze 25.

7. Kontrola kvality dat: Existuje 6 spolupracovníků na studii: (1) manažer náboru, (2) koordinátor vyšetřování, (3) hodnotitel, (4) psycholog odpovědný za intervenci, (5) manažer dat a (6 a 7) dva datoví asistenti.

1. Náborový manažer řídí proces náboru. Všechny kroky náboru byly schváleny etickou komisí instituce. Telefonní čísla pacientů splňující kritéria pro zařazení poskytuje zdravotnický personál pouze vedoucímu náboru. Tato telefonní čísla jsou po fázi náboru zničena. Vedoucí náboru volá každého pacienta, aby mu poskytl základní informace o studii. V případě zájmu zavolá náborový manažer se souhlasem pacienta určenému pečovateli. Pokud s tím souhlasí i pečovatel, náborový manažer domluví schůzku k poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
2. Asistent vyšetřování poskytne správci dat číslo randomizace pro každou zúčastněnou dvojici. Zarezervuje všechna sezení DCRI pro psychologa v dostatečném předstihu (s ohledem na skupinu).
3. Hodnotitel pomáhá účastníkům v dotaznících a škálách, pokud to potřebují, a hodnotí každého pacienta podle Karnofského skóre. Pro každé hodnocení se vyhotovuje číselná kopie. Tato kopie je umístěna na zašifrovaném pevném disku. Papírová verze je předána osobně správci dat. Papírové verze jsou uloženy na bezpečném místě.
4. Psycholog provádí DCRI
5. Správce dat spravuje náhodné číslo, zajišťuje ukládání dat, kódování dat a kontrolu kódování.
6. Asistenti dat kódují data poskytovaná dotazníky a stupnicemi. Mají pouze ID účastníka a žádné informace o náhodnosti. Dvojité kódování, kontrolované správcem dat, snižuje chybu kódování.

Tato funkce pro 7 osob zaručuje kompletní maskovací proceduru od náboru až po kódování.