Effekten av en dyadisk kreftrelatert kommunikasjonsforsterkende intervensjon

1. Mål med studien: En randomisert longitudinell studie som vurderer effekten av en dyadisk kommunikasjonsforsterkende intervensjon (DCRI) mellom kreftpasienter og deres omsorgspersoner. Effekten av DCRI vil bli vurdert ved analyse av endringer over tid i både pasienter og omsorgspersoner selvrapporterte spørreskjemaer/skalamål.
2. Deltakere: Pasienter og omsorgspersoner rekrutteres fra onkologiske klinikker ved Erasme Hospital og Jules Bordet Institute (Brussel, Belgia). Rekruttering og alle studieprosedyrer ble godkjent av en sentral etisk komité (Erasme - ULB Ethics Committee) og alle deltakere gir skriftlig informert samtykke.
3. Studiedesign: Deltakerne blir tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen, bestående av DCRI, eller til kontrollgruppen, som består av en venteliste. Dyader på venteliste kan gjennomføre DCRI etter siste vurdering dersom de ønsker det. Etterforsker, psykolog med ansvar for intervensjonen og deltakere er blindet for denne randomiseringen. Dyads fullførte en oppfølgingsvurdering (T2), enten 2 uker etter DCRI i forsøksgruppen eller 6 uker etter baseline i kontrolltilstanden. All vurderingstid ble gjennomført enten på poliklinikken eller hjemme.
4. DCRI-innhold: DCRI tar sikte på å styrke kommunikasjonen med et ukentlig 4-øktersprogram. DCRI er manualisert og utføres av en erfaren psykolog (samme psykolog for alle deltakende dyader). Sesjoner fokuserer på gjensidig kreftrelatert stresskommunikasjon mellom pasienter og deres omsorgspersoner ved å bruke en spesifikk kommunikasjonsoppgave som fremmer selvavsløring og forespørsel om støtte. Alle økter er delt inn i fire ganger: (1) øktinnledning, (2) første kommunikasjonsoppgave, (3) andre kommunikasjonsoppgave og (4) øktavslutning.

(1) Sesjonsintroduksjon: For det første vurderer psykologen om et viktig øyeblikk inntraff før selve økten og lar dyadmedlemmer snakke om det hvis de vil. For det andre tar psykolog opp litt teoretisk informasjon om sesjonsfaget. Første og andre sesjonsfag handler om personlig avsløring av kreftbekymringer og lukke en støttende respons på denne avsløringen. Tredje og fjerde sesjonsfag handler om personlig forespørsel om støtte for å møte et kreftrelatert stress og lukke ett svar på denne forespørselen om støtte. I den første og andre økten diskuterer psykolog derfor viktigheten av å dele stressvurdering, stressbeskrivelse, tanker og følelser som uttrykker og hvordan man kan være støttende i å reagere. I den tredje og fjerde økten diskuterer psykolog viktigheten av personlig behovskommunikasjon og klarheten i forespørselen om støtte for å bli godt forstått av partneren.

(2 & 3) Første og andre kommunikasjonsoppgave: Denne kommunikasjonsoppgaven er delt inn i en lydinnspilt kommunikasjonsøvelse og debriefing av denne kommunikasjonsøvelsen. I hver økt er det derfor to kommunikasjonsoppgaver (to øvelser og to debriefing). En øvelse varer i 5 minutter og psykolog blir med dyaden, men griper ikke inn under den. Denne øvelsen består i at pasient og omsorgspersoner legemliggjør en spesifikk rolle: "avslører" og "lytter". Hver rolle er knyttet til spesifikke instruksjoner. Trening (og derfor oppgave) utføres to ganger i økten for å la pasient og omsorgsperson eksperimentere hver av disse rollene. I den første og andre økten må formidleren uttrykke et personlig kreftrelatert stress overfor lytteren. Lytteren må lytte og reagere støttende på dette uttrykte kreftrelaterte stresset. I den tredje og fjerde økten må avsløreren be om hjelp om personlig kreftrelatert stress til lytteren. Lytteren må lytte og svare på denne forespørselen om støtte. Øvingsdebriefingen består i å lytte, i økten, av øvelsesprotokollen. Etter lyttingen spør psykologen til lytteren hva slags kommunikasjonsadferd som hjelper ham til å forstå det uttrykte kreftrelaterte stresset. Psykolog spør også avslører hva slags kommunikasjonsatferd som lytter hjelper ham til å føle seg støttet. Etter det forsterker psykologen hver positiv kommunikasjonsstrategi som brukes av avsløreren og lytteren.

(4) Sesjonskonklusjon: Psykolog oppsummerer de to kommunikasjonsoppgavene og noterer alle positive kommunikasjonsstrategier som brukes av pasienten og omsorgspersonen i selvavsløring/svar (første og andre økt) eller forespørsel om støtte/svar på forespørsel om støtte.

5. Vurderingsprosedyre: Pasienter og omsorgspersoner vurderes ved selvrapporterte tiltak ved baseline (T1) (etter innrullering) og 2 uker etter intervensjonen (i forsøksgruppen) eller 6 uker etter baseline (T2) (i kontrollgruppen). . Pasienter og pleiere fyller ut nøyaktig de samme selvrapporterte spørreskjemaene og skalaene. Pasientene hadde i tillegg et spørreskjema med medisinsk informasjon ved baseline, og studiepersonell vurderte ytelsesstatusen deres, basert på Karnofsky Performance Status Scale, ved T1 og T2. Annen spesifikk onkologisk informasjon ble samlet inn ved journalgjennomgang.

Ved T1 vurderer demografisk spørreskjema kjønn, alder, kulturell bakgrunn, utdanningsnivå, morsmål, yrkessituasjon, familiesituasjon (barn) og psykiatrisk historie. Ved T1 vurderer dyadisk informasjonsspørreskjema relasjonstype, relasjonslengde, bosituasjon og kontaktfrekvens mellom pasient og omsorgsperson.

Pasienter og omsorgspersoner fullfører følgende selvrapporterte skalaer i T1 og T2: (1) Kreftrelatert dyadisk kommunikasjonsfrekvens, (2) kreftrelatert dyadisk kommunikasjonstilfredshet, (3) kreftrelatert kommunikasjons-selveffektivitet, (4) Dyadisk mestring Inventar, (5) Sykehus angst- og depresjonskala og (6) sjekkliste for mestringsmåter.

6. Statistisk analyse: Statistisk analyse besto av en komparativ analyse av grupper ved baseline ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester etter behov (Students t-test, Mann-Withney U-test eller Chi-kvadrat-test). Pasienter og omsorgspersoners utfall ved baseline og etter DCRI, eller etter venteperioden, ble sammenlignet ved å bruke gjentatte mål variansanalyse (MANOVA). Tids- og gruppe-for-tid-effekter ble behandlet med MANOVA. Effektstørrelse vil bli rapportert med eta-kvadrat (η²) gitt av MANOVA. Alle testene var tosidet, og alfaen ble satt til 0,05. Alle analyser ble utført med SPSS®, versjon 25.

7. Datakvalitetskontroll: Det er 6 studiesamarbeidspartnere: (1) rekrutteringsleder, (2) etterforskningskoordinator, (3) assessor, (4) psykolog med ansvar for intervensjonen, (5) dataansvarlig og (6 og 7) to dataassistenter.

1. Rekrutteringsleder styrer rekrutteringsprosessen. Hvert rekrutteringstrinn er godkjent av institusjonens etiske komité. Pasienttelefonnumre som oppfyller inklusjonskriteriene, gis kun av det medisinske personalet til rekrutteringslederen. Disse telefonnumrene blir ødelagt etter rekrutteringsfasen. Rekrutteringsleder ringer hver pasient for å gi dem grunnleggende informasjon om studien. Hvis de er interessert, ringer rekrutteringsleder den utpekte omsorgspersonen med pasientens samtykke. Hvis omsorgspersonen også samtykker, avtaler rekrutteringsleder en avtale for å gi et skriftlig informert samtykke.
2. Etterforskningsassistent oppgir randomiseringsnummeret for hver deltakende dyade til dataansvarlig. Han bestiller alle DCRI-sesjoner for psykologen i de gode tidsforløpene (angående gruppen).
3. Assessor bistår deltakere i spørreskjemaer og skalaer hvis de trenger det, og han vurderer hver pasient etter en Karnofsky-score. Det lages en numerisk kopi for hver vurdering. Denne kopien legges på en kryptert harddisk. Papirversjon gis personlig til dataansvarlig. Papirversjoner lagres på et sikkert sted.
4. Psykolog gjennomfører DCRI
5. Databehandler administrerer randomiseringsnummer, sikrer datalagring, datakoding og kodingskontroll.
6. Dataassistenter koder for data fra spørreskjemaene og skalaene. De har bare en deltaker-ID og ingen randomiseringsinformasjon. Dobbel koding, kontrollert av databehandleren, reduserer kodingsfeil.

Denne funksjonen på 7 personer garanterer fullstendig maskeringsprosedyre fra rekruttering til koding.