Werkzaamheid van een dyadische kankergerelateerde communicatieversterkingsinterventie

1. Doel van de studie: een gerandomiseerde longitudinale studie die de werkzaamheid beoordeelt van een dyadische communicatieversterkingsinterventie (DCRI) tussen kankerpatiënten en hun zorgverleners. De werkzaamheid van de DCRI zal worden beoordeeld door de analyse van veranderingen in de loop van de tijd in zelfgerapporteerde vragenlijsten/schalen van zowel patiënten als zorgverleners.
2. Deelnemers: Patiënten en zorgverleners worden gerekruteerd uit oncologische klinieken van het Erasmusziekenhuis en het Jules Bordet Instituut (Brussel, België). De rekrutering en alle studieprocedures werden goedgekeurd door een centrale ethische commissie (Erasme - ULB Ethische Commissie) en alle deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
3. Studieopzet: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep, bestaande uit de DCRI, of aan de controlegroep, bestaande uit een wachtlijst. Dyades op de wachtlijst kunnen desgewenst na het laatste assessment de DCRI invullen. Onderzoeker, psycholoog die verantwoordelijk is voor de interventie en deelnemers zijn geblindeerd voor deze randomisatie. Dyades voltooiden een follow-upbeoordeling (T2), ofwel 2 weken na de DCRI in de experimentele groep of 6 weken na baseline in de controleconditie. Alle beoordelingstijd werd ingevuld op de polikliniek of thuis.
4. DCRI-inhoud: DCRI beoogt communicatieversterking door een wekelijks programma van 4 sessies. DCRI is handmatig en wordt uitgevoerd door een ervaren psycholoog (dezelfde psycholoog voor alle deelnemende duo's). Sessies richten zich op wederzijdse kankergerelateerde stresscommunicatie tussen patiënten en hun zorgverleners met behulp van een specifieke communicatietaak die zelfonthulling en het verzoek om ondersteuning bevordert. Alle sessies zijn onderverdeeld in vier tijden: (1) sessie-introductie, (2) eerste communicatietaak, (3) tweede communicatietaak en (4) sessieafsluiting.

(1) Sessie-introductie: Ten eerste beoordeelt de psycholoog of er zich een belangrijk moment heeft voorgedaan vóór de daadwerkelijke sessie en laat de leden van de dyade erover praten als ze dat willen. Ten tweede behandelt de psycholoog wat theoretische informatie over het onderwerp van de sessie. Het onderwerp van de eerste en tweede sessie gaat over de onthulling van persoonlijke kankerzorgen en sluiten een ondersteunend antwoord op deze onthulling. Het onderwerp van de derde en vierde sessie gaat over een persoonlijk verzoek om ondersteuning om kankergerelateerde stress het hoofd te bieden en één antwoord op dit verzoek om ondersteuning af te sluiten. In de eerste en tweede sessie bespreekt de psycholoog daarom het belang van het delen van stressbeoordeling, het beschrijven van stress, het uiten van gedachten en emoties en hoe je ondersteunend kunt zijn bij het reageren. In de derde en vierde sessie bespreekt de psycholoog het belang van de persoonlijke behoeftecommunicatie en de duidelijkheid van de hulpvraag om goed begrepen te worden door de partner.

(2 & 3) Eerste en tweede communicatietaak: Deze communicatietaak is opgedeeld in een audio-opgenomen communicatie-oefening en de debriefing van deze communicatie-oefening. In elke sessie zijn er daarom twee communicatietaken (twee oefeningen en twee debriefing). Een oefening duurt 5 minuten en de psycholoog blijft bij de dyade maar grijpt niet in. Deze oefening bestaat erin dat patiënt en zorgverleners een specifieke rol belichamen: "discloser" en "luisteraar". Elke rol is gekoppeld aan specifieke instructies. Oefening (en dus taak) wordt tweemaal per sessie uitgevoerd om patiënt en verzorger elk van deze rollen te laten experimenteren. In de eerste en tweede sessie moet de onthuller een persoonlijke kankergerelateerde stress uiten aan de luisteraar. De luisteraar moet luisteren en ondersteunend reageren op deze uitgedrukte kankergerelateerde stress. In de derde en vierde sessie moet de verteller de luisteraar om hulp vragen bij een persoonlijke kankergerelateerde stress. De luisteraar moet luisteren en reageren op dit verzoek om ondersteuning. De debriefing van de oefening bestaat uit het luisteren, in sessie, van het trainingsverslag. Na het luisteren vraagt ​​de psycholoog aan de luisteraar wat voor soort communicatiegedrag van de onthuller hem helpt de geuite kankergerelateerde stress te begrijpen. De psycholoog vraagt ​​ook aan de onthuller wat voor soort communicatiegedrag van de luisteraar hem helpt zich gesteund te voelen. Daarna versterkt de psycholoog elke positieve communicatiestrategie die door de onthuller en de luisteraar wordt gebruikt.

(4) Sessieconclusie: psycholoog vat de twee communicatietaken samen en noteert alle positieve communicatiestrategieën die door de patiënt en de verzorger worden gebruikt bij zelfonthulling/reactie (eerste en tweede sessie) of verzoek om ondersteuning/reageren op verzoek om ondersteuning.

5. Beoordelingsprocedure: Patiënten en zorgverleners worden beoordeeld door middel van zelfgerapporteerde maatregelen bij baseline (T1) (na inschrijving) en 2 weken na de interventie (in de experimentele groep) of 6 weken na baseline (T2) (in de controlegroep) . Patiënten en zorgverleners vullen precies dezelfde zelfgerapporteerde vragenlijsten en schalen in. Patiënten kregen daarnaast een vragenlijst met medische informatie bij aanvang en het onderzoekspersoneel beoordeelde hun prestatiestatus, gebaseerd op de Karnofsky Performance Status Scale, op T1 en T2. Andere specifieke oncologische informatie werd verzameld door beoordeling van het medisch dossier.

Op T1 beoordeelt de demografische vragenlijst geslacht, leeftijd, culturele achtergrond, opleidingsniveau, moedertaal, beroepssituatie, gezinssituatie (kinderen) en psychiatrische voorgeschiedenis. Op T1 beoordeelt de dyadische informatievragenlijst het relatietype, de relatieduur, de woonsituatie en de contactfrequentie tussen patiënten en zorgverleners.

Patiënten en zorgverleners vullen de volgende zelfgerapporteerde schalen in T1 en T2 in: (1) Kankergerelateerde dyadische communicatiefrequentie, (2) kankergerelateerde dyadische communicatietevredenheid, (3) kankergerelateerde zelfredzaamheid bij communicatie, (4) Dyadische coping Inventaris, (5) Ziekenhuisangst- en depressieschaal en (6) Manieren om ermee om te gaan Checklist.

6. Statistische analyse: Statistische analyse bestond uit een vergelijkende analyse van groepen bij baseline met behulp van parametrische en niet-parametrische tests, naargelang het geval (Student's t-test, Mann-Withney U-test of Chi-kwadraat-test). De resultaten van patiënten en zorgverleners bij baseline en na de DCRI, of na de wachttijd, werden vergeleken met behulp van herhaalde metingen van variantieanalyse (MANOVA). Tijd- en groep-voor-tijd-effecten werden verwerkt met behulp van MANOVA. Effectgrootte wordt gerapporteerd met eta-kwadraat (η²) gegeven door MANOVA. Alle tests waren tweezijdig en de alfa was vastgesteld op 0,05. Alle analyses zijn uitgevoerd met SPSS®, versie 25.

7. Datakwaliteitscontrole: Er zijn 6 onderzoeksmedewerkers: (1) rekruteringsmanager, (2) onderzoekscoördinator, (3) assessor, (4) psycholoog die verantwoordelijk is voor de interventie, (5) datamanager en (6 & 7) twee data-assistenten.

1. Wervingsmanager beheert het wervingsproces. Alle wervingsstappen zijn goedgekeurd door de ethische commissie van de instelling. Telefoonnummers van patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, worden door de medische staf alleen aan de wervingsmanager verstrekt. Deze telefoonnummers worden na de wervingsfase vernietigd. Wervingsmanager belt elke patiënt om hen basisinformatie over het onderzoek te geven. Als ze geïnteresseerd zijn, belt de wervingsmanager de aangewezen zorgverlener met toestemming van de patiënt. Als de zorgverlener ook akkoord gaat, maakt de wervingsmanager een afspraak om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. De opsporingsassistent geeft het randomisatienummer van elke deelnemende dyade door aan de databeheerder. Hij boekt alle DCRI-sessies voor de psycholoog in de goede tijdspannes (wat betreft de groep).
3. Assessor helpt deelnemers bij vragenlijsten en schalen als ze die nodig hebben en hij beoordeelt elke patiënt met een Karnofsky-score. Van elke beoordeling wordt een numerieke kopie gemaakt. Deze kopie wordt op een versleutelde harde schijf geplaatst. Papieren versie wordt persoonlijk aan databeheerder overhandigd. Papieren versies worden op een veilige plek bewaard.
4. Psycholoog voert de DCRI uit
5. Gegevensbeheer beheert het randomisatienummer, beveiligt gegevensopslag, gegevenscodering en coderingscontrole.
6. Gegevensassistenten coderen gegevens die worden verstrekt door de vragenlijsten en schalen. Ze hebben alleen een deelnemer-ID en geen randomisatie-informatie. Dubbele codering, gecontroleerd door de gegevensbeheerder, vermindert coderingsfouten.

Deze 7-persoonswerking garandeert een volledige maskeerprocedure van werving tot codering.