Wirksamkeit einer dyadischen krebsbezogenen Kommunikationsverstärkungsintervention

1. Ziel der Studie: Eine randomisierte Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer dyadischen Kommunikationsverstärkungsintervention (DCRI) zwischen Krebspatienten und ihren Betreuern. Die Wirksamkeit des DCRI wird durch die Analyse von Änderungen im Laufe der Zeit in Fragebögen/Skalenmessungen sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften bewertet.
2. Teilnehmer: Patienten und Betreuer werden aus onkologischen Kliniken des Erasme-Krankenhauses und des Jules-Bordet-Instituts (Brüssel, Belgien) rekrutiert. Die Rekrutierung und alle Studienverfahren wurden von einer zentralen Ethikkommission (Erasme - ULB-Ethikkommission) genehmigt und alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Studiendesign: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe, bestehend aus dem DCRI, oder der Kontrollgruppe, bestehend aus einer Warteliste, zugeteilt. Dyaden auf der Warteliste können den DCRI nach der letzten Bewertung abschließen, wenn sie dies wünschen. Prüfer, Psychologe, der für die Intervention verantwortlich ist, und Teilnehmer sind für diese Randomisierung verblindet. Dyaden absolvierten eine Nachuntersuchung (T2), entweder 2 Wochen nach dem DCRI in der experimentellen Gruppe oder 6 Wochen nach der Grundlinie in der Kontrollgruppe. Alle Untersuchungszeiten wurden entweder in der Ambulanz oder zu Hause absolviert.
4. DCRI-Inhalt: DCRI zielt darauf ab, die Kommunikation durch ein wöchentliches Programm mit 4 Sitzungen zu stärken. DCRI ist manualisiert und wird von einem erfahrenen Psychologen durchgeführt (derselbe Psychologe für alle teilnehmenden Dyaden). Die Sitzungen konzentrieren sich auf die wechselseitige krebsbezogene Stresskommunikation zwischen Patienten und ihren Betreuern unter Verwendung einer spezifischen Kommunikationsaufgabe, die die Selbstoffenbarung und die Bitte um Unterstützung fördert. Alle Sitzungen sind in vier Abschnitte unterteilt: (1) Sitzungseinführung, (2) erste Kommunikationsaufgabe, (3) zweite Kommunikationsaufgabe und (4) Sitzungsabschluss.

(1) Sitzungseinführung: Zunächst beurteilt der Psychologe, ob vor der eigentlichen Sitzung ein wichtiger Moment aufgetreten ist, und lässt die Dyadenmitglieder darüber sprechen, wenn sie dies wünschen. Zweitens spricht der Psychologe einige theoretische Informationen über das Sitzungsthema an. Das Thema der ersten und zweiten Sitzung befasst sich mit der Offenlegung persönlicher Krebssorgen und schließt eine unterstützende Antwort auf diese Offenlegung. In der dritten und vierten Sitzung geht es um die persönliche Bitte um Unterstützung, um einer krebsbedingten Belastung zu begegnen, und um eine Antwort auf diese Bitte um Unterstützung. In der ersten und zweiten Sitzung bespricht der Psychologe daher die Bedeutung des Teilens von Stressbewertung, Stressbeschreibung, Ausdruck von Gedanken und Emotionen und wie man bei der Reaktion unterstützend sein kann. In der dritten und vierten Sitzung bespricht der Psychologe die Bedeutung der persönlichen Bedarfskommunikation und die Klarheit der Bitte um Unterstützung, um vom Partner gut verstanden zu werden.

(2 & 3) Erste und zweite Kommunikationsaufgabe: Diese Kommunikationsaufgabe gliedert sich in eine audio-aufgezeichnete Kommunikationsübung und die Nachbesprechung dieser Kommunikationsübung. In jeder Sitzung gibt es daher zwei Kommunikationsaufgaben (zwei Übungen und zwei Nachbesprechungen). Eine Übung dauert 5 Minuten und der Psychologe bleibt bei der Dyade, greift aber nicht ein. Diese Übung besteht darin, dass Patient und Pfleger eine bestimmte Rolle verkörpern: „Offenbarer“ und „Zuhörer“. Jeder Rolle sind spezifische Anweisungen zugeordnet. Übung (und damit Aufgabe) wird zweimal pro Sitzung durchgeführt, damit Patient und Pflegekraft jede dieser Rollen ausprobieren können. In der ersten und zweiten Sitzung muss der Offenlegende dem Zuhörer eine persönliche krebsbedingte Belastung mitteilen. Der Zuhörer muss zuhören und unterstützend auf diesen geäußerten krebsbedingten Stress reagieren. In der dritten und vierten Sitzung muss der Offenbarende den Zuhörer um Hilfe zu einer persönlichen krebsbedingten Belastung bitten. Der Zuhörer muss zuhören und auf diese Bitte um Unterstützung reagieren. Die Übungsnachbesprechung besteht aus dem Anhören der Übungsaufzeichnung während der Sitzung. Nach dem Zuhören fragt der Psychologe den Zuhörer, welche Art des offenlegenden Kommunikationsverhaltens ihm hilft, den geäußerten krebsbedingten Stress zu verstehen. Der Psychologe fragt den Offenbaren auch, welche Art des Kommunikationsverhaltens des Zuhörers ihm hilft, sich unterstützt zu fühlen. Danach verstärkt der Psychologe jede positive Kommunikationsstrategie, die vom Offenbarer und vom Zuhörer verwendet wird.

(4) Sitzungsabschluss: Der Psychologe fasst die beiden Kommunikationsaufgaben zusammen und notiert alle positiven Kommunikationsstrategien, die der Patient und die Pflegekraft bei der Selbstoffenbarung/Antwort (erste und zweite Sitzung) oder der Bitte um Unterstützung/Antwort auf die Bitte um Unterstützung verwendet haben.

5. Bewertungsverfahren: Patienten und Betreuer werden durch selbstberichtete Maßnahmen zu Studienbeginn (T1) (nach der Aufnahme) und 2 Wochen nach der Intervention (in der Versuchsgruppe) oder 6 Wochen nach Studienbeginn (T2) (in der Kontrollgruppe) bewertet. . Patienten und Betreuer füllen genau die gleichen Selbstauskunftsfragebögen und -skalen aus. Die Patienten erhielten zusätzlich zu Studienbeginn einen medizinischen Informationsfragebogen, und das Studienpersonal bewertete ihren Leistungsstatus basierend auf der Karnofsky-Leistungsstatusskala zu T1 und T2. Andere spezifische onkologische Informationen wurden durch Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen gesammelt.

Bei T1 werden mit dem demografischen Fragebogen Geschlecht, Alter, kultureller Hintergrund, Bildungsniveau, Muttersprache, berufliche Situation, familiäre Situation (Kinder) und psychiatrische Vorgeschichte erfasst. Zu T1 erfasst der dyadische Informationsfragebogen Beziehungstyp, Beziehungsdauer, Lebenssituation und Kontakthäufigkeit zwischen Patienten und Bezugspersonen.

Patienten und Betreuer vervollständigen die folgenden selbstberichteten Skalen in T1 und T2: (1) Krebsbezogene dyadische Kommunikationshäufigkeit, (2) Krebsbezogene dyadische Kommunikationszufriedenheit, (3) Krebsbezogene Kommunikationsselbstwirksamkeit, (4) Dyadische Bewältigung Inventar, (5) Krankenhausangst- und Depressionsskala und (6) Bewältigungs-Checkliste.

6. Statistische Analyse: Die statistische Analyse bestand aus einer vergleichenden Analyse der Gruppen zu Studienbeginn unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests, soweit angemessen (Student's t-Test, Mann-Withney-U-Test oder Chi-Quadrat-Test). Die Ergebnisse von Patienten und Pflegekräften zu Studienbeginn und nach dem DCRI oder nach der Wartezeit wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (MANOVA) verglichen. Zeit- und Group-by-Time-Effekte wurden mit MANOVA verarbeitet. Die Effektgröße wird mit Eta-Quadrat (η²) angegeben, das von MANOVA angegeben wird. Alle Tests waren zweiseitig, und das Alpha wurde auf 0,05 gesetzt. Alle Analysen wurden mit SPSS®, Version 25 durchgeführt.

7. Datenqualitätskontrolle: Es gibt 6 Studienmitarbeiter: (1) Rekrutierungsmanager, (2) Untersuchungskoordinator, (3) Gutachter, (4) für die Intervention zuständiger Psychologe, (5) Datenmanager und (6 & 7) zwei Datenassistenten.

1. Der Rekrutierungsmanager verwaltet den Rekrutierungsprozess. Alle Rekrutierungsschritte wurden von der Ethikkommission der Institution genehmigt. Die Telefonnummern der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom medizinischen Personal nur dem Rekrutierungsmanager zur Verfügung gestellt. Diese Telefonnummern werden nach der Rekrutierungsphase vernichtet. Der Rekrutierungsmanager ruft jeden Patienten an, um ihm grundlegende Informationen über die Studie zu geben. Wenn sie daran interessiert sind, ruft der Rekrutierungsmanager die designierte Pflegekraft mit Zustimmung des Patienten an. Wenn auch die Pflegekraft zustimmt, vereinbart der Rekrutierungsmanager einen Termin, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Der Untersuchungsassistent liefert die Randomisierungsnummer für jede teilnehmende Dyade an den Datenmanager. Er bucht alle DCRI-Sitzungen für den Psychologen rechtzeitig (in Bezug auf die Gruppe).
3. Der Assessor unterstützt die Teilnehmer bei Fragebögen und Skalen, wenn sie dies benötigen, und er bewertet jeden Patienten anhand eines Karnofsky-Scores. Für jede Bewertung wird eine numerische Kopie erstellt. Diese Kopie wird auf einer verschlüsselten Festplatte gespeichert. Die Papierversion wird dem Datenmanager persönlich übergeben. Papierversionen werden an einem sicheren Ort aufbewahrt.
4. Psychologe leitet das DCRI
5. Der Datenmanager verwaltet die Randomisierungsnummer, sichert die Datenspeicherung, Datencodierung und Codierungsprüfung.
6. Datenassistenten kodieren Daten, die von den Fragebögen und Skalen bereitgestellt werden. Sie haben nur eine Teilnehmer-ID und keine Randomisierungsinformationen. Die doppelte Codierung, die vom Datenmanager überprüft wird, reduziert Codierungsfehler.

Diese 7-Personen-Funktion garantiert einen vollständigen Maskierungsprozess von der Rekrutierung bis zur Codierung.