Dyadic Cancer-related Communication Reinforcement Intervention の有効性

1. 試験の目的: がん患者とその介護者との間のダイアディック コミュニケーション強化介入 (DCRI) の有効性を評価する無作為縦断的研究。 DCRIの有効性は、患者と介護者の両方の自己申告アンケート/尺度測定における経時変化の分析によって評価されます。
2. 参加者: 患者と介護者は、Erasme Hospital と Jules Bordet Institute (ブリュッセル、ベルギー) の腫瘍クリニックから募集されます。 募集とすべての研究手順は中央倫理委員会 (Erasme - ULB 倫理委員会) によって承認され、すべての参加者は書面によるインフォームド コンセントを提供しています。
3. 研究デザイン: 参加者は、DCRI で構成される実験グループ、または待機リストで構成されるコントロール グループにランダムに割り当てられます。 待機リストにある二人組は、必要に応じて、最後の評価の後に DCRI を完了することができます。 研究者、介入を担当する心理学者、および参加者は、この無作為化について盲検化されています。 ダイアドは、実験グループで DCRI の 2 週間後、またはコントロール条件でベースラインの 6 週間後に、フォローアップ評価 (T2) を完了しました。 すべての評価時間は、外来診療所または自宅で完了しました。
4. DCRI内容：DCRIは週4回のプログラムでコミュニケーション強化を目指します。 DCRI はマニュアル化されており、経験豊富な心理学者 (参加しているすべてのペアの同じ心理学者) によって実施されます。 セッションでは、自己開示と支援要請を促進する特定のコミュニケーション タスクを使用して、患者とその介護者の間の相互のがん関連ストレス コミュニケーションに焦点を当てます。 すべてのセッションは、(1) セッションの導入、(2) 第 1 のコミュニケーション タスク、(3) 第 2 のコミュニケーション タスク、(4) セッションの終了の 4 回に分けられます。

(1)セッションの紹介: まず、心理学者は、実際のセッションの前に重要な瞬間があったかどうかを評価し、必要に応じて 2 人のメンバーにそれについて話してもらいます。 第二に、心理学者は、セッションの主題に関するいくつかの理論的情報に取り組みます。 1 番目と 2 番目のセッションの主題は、個人のがんに関する懸念の開示についてであり、この開示に対する支持的な回答を 1 つ締めくくります。 3 番目と 4 番目のセッションの主題は、がん関連のストレスに直面するための個人的な支援要請についてであり、この支援要請に対する回答を 1 つ締めくくります。 したがって、1 回目と 2 回目のセッションでは、心理学者は、ストレス評価の共有、ストレスの説明、思考と感情の表現、および対応を支援する方法について説明します。 3 番目と 4 番目のセッションでは、心理学者は、個人的なニーズのコミュニケーションの重要性と、パートナーが十分に理解できるサポートの要求の明確さについて話し合います。

(2 & 3) 第 1 および第 2 コミュニケーション タスク: このコミュニケーション タスクは、録音されたコミュニケーション演習と、このコミュニケーション演習の報告に分けられます。 したがって、各セッションには 2 つのコミュニケーション タスクがあります (2 つの演習と 2 つの報告会)。 エクササイズは 5 分間続き、心理学者は 2 人組と一緒にいますが、その間は介入しません。 この演習は、患者と介護者で構成され、「開示者」と「聞き手」という特定の役割を具体化します。 各役割は、特定の指示に関連付けられています。 患者と介護者がこれらの役割のそれぞれを試すことができるように、運動 (およびタスク) はセッションに 2 回行われます。 1 回目と 2 回目のセッションでは、開示者は、がんに関連する個人的なストレスを聞き手に表現する必要があります。 聞き手は、がんに関連するこの表現されたストレスに耳を傾け、支持的に反応しなければなりません。 3 番目と 4 番目のセッションでは、開示者は、がんに関連する個人的なストレスについて聞き手に助けを求める必要があります。 リスナーは、このサポート要求を聞いて応答する必要があります。 エクササイズのデブリーフィングは、セッション中にエクササイズの記録を聞くことにあります。 リスニングの後、心理学者は、どのような種類の開示者のコミュニケーション行動が、表現されたがん関連のストレスを理解するのに役立つかをリスナーに尋ねます。 心理学者は、どのような種類のリスナーのコミュニケーション行動がサポートされていると感じるのに役立つかを開示者に尋ねます. その後、心理学者は、開示者と聞き手が使用するそれぞれの肯定的なコミュニケーション戦略を強化します。

(4) セッションの結論: 心理学者は、2 つのコミュニケーション タスクを要約し、患者と介護者が自己開示/応答 (1 回目と 2 回目のセッション) またはサポートの要求/サポートの要求に応答する際に使用するすべての肯定的なコミュニケーション戦略を記録します。

5.評価手順：患者と介護者は、ベースライン（T1）（登録後）および介入の2週間後（実験群）またはベースラインの6週間後（T2）（対照群）に自己報告測定によって評価されます。 . 患者と介護者は、まったく同じ自己報告アンケートと尺度に記入します。 患者はさらにベースラインで医療情報アンケートを受け、研究担当者は T1 および T2 でカルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールに基づいて患者のパフォーマンス ステータスを評価しました。 その他の特定の腫瘍情報は、医療記録のレビューによって収集されました。

T1 では、性別、年齢、文化的背景、教育レベル、ネイティブ スピーカー、職業上の状況、家族状況 (子供)、および精神病歴を人口統計学的アンケートで評価します。 T1 では、患者と介護者の間の関係の種類、関係の長さ、生活状況、および接触頻度を 2 者情報アンケートで評価します。

患者と介護者は、T1 と T2 で次の自己申告尺度に従って完了します: (1) がん関連の 2 者間のコミュニケーション頻度、(2) がん関連の 2 者間のコミュニケーションの満足度、(3) がん関連のコミュニケーションの自己効力感、(4) 2 者間の対処目録、（5）病院の不安とうつ病の尺度、および（6）対処方法のチェックリスト。

6. 統計分析: 統計分析は、必要に応じてパラメトリックおよびノンパラメトリック検定 (スチューデントの t 検定、Mann-Withney U 検定、またはカイ 2 乗検定) を使用したベースラインでのグループの比較分析で構成されていました。 ベースライン時と DCRI 後、または待機期間後の患者と介護者の転帰は、反復測定分散分析 (MANOVA) を使用して比較されました。 時間およびグループごとの効果は、MANOVA を使用して処理されました。 効果サイズは、MANOVA によって与えられたイータ 2 乗 (η²) でレポートされます。 すべての検定は両側検定で、アルファは 0.05 に設定されました。 すべての分析は、SPSS® バージョン 25 を使用して実行されました。

7. データ品質管理: 6 人の研究協力者がいます: (1) 募集マネージャー、(2) 調査コーディネーター、(3) 評価者、(4) 介入を担当する心理学者、(5) データマネージャー、および (6 & 7) 2 つのデータ アシスタント。

1. 採用マネージャーは、採用プロセスを管理します。 すべての採用手順は、機関の倫理委員会によって承認されています。 採用基準を満たす患者の電話番号は、医療スタッフから募集マネージャーにのみ提供されます。 これらの電話番号は、採用段階の後に破棄されます。 採用マネージャーは、各患者に電話して、研究に関する基本的な情報を提供します。 彼らが興味を持っている場合、募集マネージャーは、患者の同意を得て指定された介護者に電話します。 介護者も同意する場合、採用マネージャーは、書面によるインフォームド コンセントを提供するために予約を行います。
2. 調査アシスタントは、参加している各ダイアドのランダム化番号をデータ管理者に提供します。 彼は心理学者のためにすべての DCRI セッションを時間の経過とともに予約します (グループに関して)。
3. 評価者は、参加者が必要に応じてアンケートやスケールで参加者を支援し、各患者を Karnofsky スコアで評価します。 評価ごとに数値のコピーが作成されます。 このコピーは、暗号化されたハード ドライブ ディスクに置かれます。 紙のバージョンは、データ管理者に直接渡されます。 紙のバージョンは安全な場所に保管されます。
4. 心理学者が DCRI を実施
5. データ マネージャーは、ランダム化番号、データ ストレージの保護、データ エンコーディングおよびエンコーディング チェックを管理します。
6. データ アシスタントは、アンケートとスケールによって提供されるデータをエンコードします。 参加者 ID のみがあり、割付情報はありません。 データ マネージャーによってチェックされる二重エンコードにより、エンコード エラーが減少します。

この 7 人の機能により、採用からエンコードまでの完全なマスキング手順が保証されます。