Efficacia di un intervento di rinforzo della comunicazione correlata al cancro diadico

1. Scopo dello studio: uno studio longitudinale randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di rinforzo della comunicazione diadica (DCRI) tra i malati di cancro e i loro caregiver. L'efficacia del DCRI sarà valutata mediante l'analisi dei cambiamenti nel tempo nei questionari/scale auto-riportati sia dai pazienti che dagli operatori sanitari.
2. Partecipanti: i pazienti e gli operatori sanitari vengono reclutati dalle cliniche oncologiche dell'ospedale Erasme e dell'istituto Jules Bordet (Bruxelles, Belgio). Il reclutamento e tutte le procedure di studio sono state approvate da un comitato etico centrale (Erasme - ULB Ethics Committee) e tutti i partecipanti stanno fornendo il consenso informato scritto.
3. Disegno dello studio: i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, costituito dal DCRI, o al gruppo di controllo, costituito da una lista d'attesa. Le diadi in lista d'attesa possono completare il DCRI dopo l'ultima valutazione, se lo desiderano. Investigatore, psicologo responsabile dell'intervento e partecipanti sono accecati per questa randomizzazione. Le diadi hanno completato una valutazione di follow-up (T2), 2 settimane dopo il DCRI nel gruppo sperimentale o 6 settimane dopo il basale nella condizione di controllo. Tutti i tempi di valutazione sono stati completati presso la clinica ambulatoriale oa casa.
4. Contenuto DCRI: DCRI mira al rafforzamento della comunicazione con un programma settimanale di 4 sessioni. Il DCRI è manualizzato ed è condotto da uno psicologo esperto (stesso psicologo per tutte le diadi partecipanti). Le sessioni si concentrano sulla comunicazione reciproca dello stress correlato al cancro tra i pazienti e i loro caregiver utilizzando uno specifico compito di comunicazione che promuove l'auto-rivelazione e la richiesta di supporto. Tutte le sessioni sono suddivise in quattro momenti: (1) introduzione alla sessione, (2) primo compito di comunicazione, (3) secondo compito di comunicazione e (4) conclusione della sessione.

(1) Introduzione alla sessione: in primo luogo, lo psicologo valuta se si è verificato un momento significativo prima della sessione effettiva e lascia che i membri della diade ne parlino se lo desiderano. In secondo luogo, lo psicologo affronta alcune informazioni teoriche sull'argomento della sessione. L'argomento della prima e della seconda sessione riguarda la divulgazione di preoccupazioni personali sul cancro e chiude una risposta di supporto a questa divulgazione. Il tema della terza e quarta sessione riguarda la richiesta personale di supporto per affrontare uno stress correlato al cancro e chiudere una risposta a questa richiesta di supporto. Nella prima e nella seconda sessione, lo psicologo discute quindi l'importanza di condividere la valutazione dello stress, la descrizione dello stress, l'espressione di pensieri ed emozioni e come essere di supporto nella risposta. Nella terza e quarta seduta lo psicologo discute l'importanza della comunicazione dei bisogni personali e la chiarezza della richiesta di sostegno affinché il partner sia ben compreso.

(2 e 3) Primo e secondo compito di comunicazione: questo compito di comunicazione è suddiviso in un esercizio di comunicazione audioregistrato e il debriefing di questo esercizio di comunicazione. In ogni sessione, ci sono quindi due compiti di comunicazione (due esercizi e due debriefing). Un esercizio dura 5 minuti e lo psicologo sta con la diade ma non interviene durante lo stesso. Questo esercizio consiste nel fatto che paziente e caregiver incarnano un ruolo specifico: "divulgatore" e "ascoltatore". Ogni ruolo è associato a istruzioni specifiche. L'esercizio (e quindi il compito) viene eseguito due volte a sessione per consentire al paziente e al caregiver di sperimentare ciascuno di questi ruoli. Nella prima e nella seconda seduta, il divulgatore deve esprimere all'ascoltatore uno stress personale correlato al cancro. L'ascoltatore deve ascoltare e rispondere in modo favorevole a questo stress espresso correlato al cancro. Nella terza e quarta sessione, il divulgatore deve chiedere aiuto all'ascoltatore per uno stress personale correlato al cancro. L'ascoltatore deve ascoltare e rispondere a questa richiesta di supporto. Il debriefing dell'esercizio consiste nell'ascolto, in seduta, del verbale dell'esercizio. Dopo l'ascolto, lo psicologo chiede all'ascoltatore che tipo di comportamento comunicativo del divulgatore lo aiuta a comprendere lo stress correlato al cancro espresso. Lo psicologo chiede anche al divulgatore che tipo di comportamento comunicativo dell'ascoltatore lo aiuta a sentirsi supportato. Successivamente, lo psicologo rafforza ogni strategia di comunicazione positiva utilizzata dal divulgatore e dall'ascoltatore.

(4) Conclusione della sessione: lo psicologo riassume i due compiti di comunicazione e annota tutte le strategie di comunicazione positiva utilizzate dal paziente e dal caregiver nell'auto-rivelarsi/rispondere (prima e seconda sessione) o nella richiesta di supporto/rispondere alla richiesta di supporto.

5. Procedura di valutazione: i pazienti e gli operatori sanitari vengono valutati mediante misure auto-riportate al basale (T1) (dopo l'arruolamento) e 2 settimane dopo l'intervento (nel gruppo sperimentale) o 6 settimane dopo il basale (T2) (nel gruppo di controllo) . I pazienti e gli operatori sanitari completano esattamente gli stessi questionari e scale auto-riportati. I pazienti avevano un questionario di informazioni mediche in aggiunta al basale e il personale dello studio ha valutato il loro stato delle prestazioni, sulla base della Karnofsky Performance Status Scale, a T1 e T2. Altre informazioni oncologiche specifiche sono state raccolte dalla revisione della cartella clinica.

Al T1, il questionario demografico valuta sesso, età, background culturale, livello di istruzione, lingua madre, situazione professionale, situazione familiare (bambini) e storia psichiatrica. Al T1, il questionario informativo diadico valuta il tipo di relazione, la durata della relazione, la situazione di vita e la frequenza di contatto tra pazienti e caregiver.

I pazienti e gli operatori sanitari completano le seguenti scale auto-riportate in T1 e T2: (1) frequenza di comunicazione diadica correlata al cancro, (2) soddisfazione della comunicazione diadica correlata al cancro, (3) autoefficacia della comunicazione correlata al cancro, (4) coping diadico Inventario, (5) scala di ansia e depressione ospedaliera e (6) lista di controllo dei modi di affrontare il problema.

6. Analisi statistica: l'analisi statistica consisteva in un'analisi comparativa dei gruppi al basale utilizzando test parametrici e non parametrici a seconda dei casi (test t di Student, test U di Mann-Withney o test Chi-quadrato). I risultati dei pazienti e degli operatori sanitari al basale e dopo il DCRI, o dopo il periodo di attesa, sono stati confrontati utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute (MANOVA). Gli effetti tempo e gruppo per tempo sono stati elaborati utilizzando MANOVA. La dimensione dell'effetto sarà riportata con eta-quadrato (η²) fornito da MANOVA. Tutti i test erano a due code e l'alfa era fissato a 0,05. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS®, versione 25.

7. Controllo della qualità dei dati: ci sono 6 collaboratori dello studio: (1) responsabile del reclutamento, (2) coordinatore dell'indagine, (3) valutatore, (4) psicologo responsabile dell'intervento, (5) responsabile dei dati e (6 e 7) due assistenti dati.

1. Il responsabile del reclutamento gestisce il processo di reclutamento. Ogni fase del reclutamento è stata approvata dal comitato etico dell'istituto. I numeri di telefono dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono forniti dal personale medico solo al responsabile del reclutamento. Questi numeri di telefono vengono distrutti dopo la fase di reclutamento. Il responsabile del reclutamento chiama ogni paziente per fornire loro informazioni di base sullo studio. Se sono interessati, il responsabile del reclutamento chiama il caregiver designato con il consenso del paziente. Se anche il caregiver è d'accordo, il responsabile del reclutamento fissa un appuntamento per fornire un consenso informato scritto.
2. L'assistente investigativo fornisce al gestore dati il ​​numero di randomizzazione per ciascuna coppia partecipante. Prenota tutte le sessioni DCRI per lo psicologo nei buoni lassi di tempo (per quanto riguarda il gruppo).
3. Il valutatore assiste i partecipanti nei questionari e nelle scale se ne hanno bisogno e valuta ogni paziente in base a un punteggio di Karnofsky. Per ogni valutazione viene effettuata una copia numerica. Questa copia viene inserita in un disco rigido crittografato. La versione cartacea viene consegnata personalmente al responsabile dei dati. Le versioni cartacee sono conservate in un luogo sicuro.
4. Lo psicologo conduce il DCRI
5. Data Manager gestisce il numero di randomizzazione, proteggendo l'archiviazione dei dati, la codifica dei dati e il controllo della codifica.
6. Gli assistenti dati codificano i dati forniti dai questionari e dalle scale. Hanno solo un ID partecipante e nessuna informazione sulla randomizzazione. La doppia codifica, verificata dal gestore dati, riduce l'errore di codifica.

Questo funzionamento a 7 persone garantisce una procedura di mascheramento completa dal reclutamento alla codifica.