Skuteczność interwencji wzmacniającej komunikację w diadzie związanej z rakiem

1. Cel badania: Randomizowane, podłużne badanie oceniające skuteczność interwencji polegającej na wzmocnieniu komunikacji w diadzie (DCRI) między pacjentami z chorobą nowotworową a ich opiekunami. Skuteczność DCRI zostanie oceniona na podstawie analizy zmian w czasie zarówno pacjentów, jak i opiekunów, kwestionariuszy/skali zgłaszanych przez samych pacjentów.
2. Uczestnicy: Pacjenci i opiekunowie są rekrutowani z klinik onkologicznych w Erasme Hospital i Jules Bordet Institute (Bruksela, Belgia). Rekrutacja i wszystkie procedury studiów zostały zatwierdzone przez centralną komisję etyczną (Erasme - ULB Ethics Committee), a wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę.
3. Projekt badania: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej, składającej się z DCRI, lub do grupy kontrolnej, składającej się z listy oczekujących. Diady z listy oczekujących mogą ukończyć DCRI po ostatniej ocenie, jeśli chcą. Badacz, psycholog odpowiedzialny za interwencję i uczestnicy nie są świadomi tej randomizacji. Diady ukończyły ocenę uzupełniającą (T2), albo 2 tygodnie po DCRI w grupie eksperymentalnej, albo 6 tygodni po linii bazowej w warunkach kontrolnych. Cały czas oceny odbywał się w przychodni lub w domu.
4. Treść DCRI: DCRI ma na celu wzmocnienie komunikacji poprzez cotygodniowy program składający się z 4 sesji. DCRI jest manualny i prowadzony przez doświadczonego psychologa (ten sam psycholog dla wszystkich uczestniczących diad). Sesje koncentrują się na wzajemnej komunikacji stresu związanej z chorobą nowotworową między pacjentami a ich opiekunami przy użyciu określonego zadania komunikacyjnego, które promuje ujawnienie się i prośbę o wsparcie. Wszystkie sesje są podzielone na cztery części: (1) wstęp do sesji, (2) pierwsze zadanie komunikacyjne, (3) drugie zadanie komunikacyjne i (4) zakończenie sesji.

(1) Wprowadzenie do sesji: Po pierwsze, psycholog ocenia, czy przed samą sesją miał miejsce jakiś znaczący moment i pozwala członkom diady o tym mówić, jeśli chcą. Po drugie, psycholog odnosi się do niektórych informacji teoretycznych dotyczących tematu sesji. Temat pierwszej i drugiej sesji dotyczy ujawnienia osobistych obaw związanych z rakiem i zamknij jedną wspierającą odpowiedź na to ujawnienie. Temat trzeciej i czwartej sesji dotyczy osobistej prośby o wsparcie w walce ze stresem związanym z chorobą nowotworową i zamknij jedną odpowiedź na tę prośbę o wsparcie. Dlatego na pierwszej i drugiej sesji psycholog omawia znaczenie dzielenia się oceną stresu, opisywaniem stresu, wyrażaniem myśli i emocji oraz tym, jak wspierać w reagowaniu. Na trzeciej i czwartej sesji psycholog omawia znaczenie komunikowania osobistych potrzeb i klarowności prośby o wsparcie, aby była dobrze zrozumiana przez partnera.

(2 i 3) Pierwsze i drugie zadanie komunikacyjne: To zadanie komunikacyjne jest podzielone na ćwiczenie komunikacyjne z nagraniem dźwiękowym i podsumowanie tego ćwiczenia komunikacyjnego. W każdej sesji są zatem dwa zadania komunikacyjne (dwa ćwiczenia i dwa podsumowania). Ćwiczenie trwa 5 minut, a psycholog pozostaje z diadą, ale nie interweniuje w jego trakcie. Ćwiczenie to polega na tym, że pacjent i opiekunowie wcielają się w określoną rolę: „odkrywającego” i „słuchającego”. Każda rola jest powiązana z określonymi instrukcjami. Ćwiczenie (a tym samym zadanie) jest wykonywane dwa razy w ciągu sesji, aby umożliwić pacjentowi i opiekunowi wypróbowanie każdej z tych ról. Podczas pierwszej i drugiej sesji ujawniający musi wyrazić słuchaczowi osobisty stres związany z rakiem. Słuchacz musi słuchać i reagować wspierająco na ten wyrażony stres związany z rakiem. W trzeciej i czwartej sesji ujawniający musi poprosić słuchacza o pomoc w związku ze stresem związanym z rakiem. Słuchacz musi wysłuchać i odpowiedzieć na tę prośbę o wsparcie. Odprawa ćwiczeń polega na wysłuchaniu na sesji protokołu ćwiczeń. Po wysłuchaniu psycholog pyta słuchacza, jakie zachowania komunikacyjne ujawniającego pomagają mu zrozumieć wyrażany stres związany z chorobą nowotworową. Psycholog pyta również ujawniającego, jakie zachowania komunikacyjne słuchacza pomagają mu czuć się wspieranym. Następnie psycholog wzmacnia każdą pozytywną strategię komunikacyjną stosowaną przez ujawniającego i słuchacza.

(4) Zakończenie sesji: Psycholog podsumowuje dwa zadania komunikacyjne i odnotowuje wszystkie pozytywne strategie komunikacyjne stosowane przez pacjenta i opiekuna w ujawnianiu się/odpowiadaniu (pierwsza i druga sesja) lub prośbie o wsparcie/odpowiadaniu na prośbę o wsparcie.

5. Procedura oceny: Pacjenci i opiekunowie są oceniani na podstawie samoopisowych pomiarów na początku badania (T1) (po włączeniu) i 2 tygodnie po interwencji (w grupie eksperymentalnej) lub 6 tygodni po punkcie wyjściowym (T2) (w grupie kontrolnej) . Pacjenci i opiekunowie wypełniają dokładnie te same kwestionariusze i skale. Pacjenci mieli dodatkowo medyczny kwestionariusz na początku badania, a personel badawczy ocenił ich stan sprawności w oparciu o Skalę Stanu Wydolności Karnofsky'ego w T1 i T2. Inne specyficzne informacje onkologiczne zostały zebrane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.

W T1 kwestionariusz demograficzny ocenia płeć, wiek, pochodzenie kulturowe, poziom wykształcenia, język ojczysty, sytuację zawodową, sytuację rodzinną (dzieci) oraz wywiad psychiatryczny. W T1, diadyczny kwestionariusz informacyjny ocenia typ związku, długość związku, sytuację życiową i częstotliwość kontaktów między pacjentami a opiekunami.

Pacjenci i opiekunowie wypełniają następujące skale samoopisowe w T1 i T2: (1) częstotliwość komunikacji w diadzie związanej z rakiem, (2) satysfakcja z komunikacji w diadzie związanej z rakiem, (3) poczucie własnej skuteczności w komunikacji związanej z rakiem, (4) radzenie sobie w diadzie Inwentarz, (5) Szpitalna Skala Lęku i Depresji oraz (6) Lista kontrolna sposobów radzenia sobie.

6. Analiza statystyczna: Analiza statystyczna składała się z analizy porównawczej grup na początku badania, przy użyciu odpowiednio testów parametrycznych i nieparametrycznych (test t Studenta, test U Manna-Withneya lub test chi-kwadrat). Wyniki pacjentów i opiekunów na początku badania i po DCRI lub po okresie oczekiwania porównano za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (MANOVA). Efekty czasowe i grupowe po czasie przetwarzano za pomocą MANOVA. Wielkość efektu zostanie podana z eta-kwadratem (η²) podanym przez MANOVA. Wszystkie testy były dwustronne, a alfa ustalono na 0,05. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS®, wersja 25.

7. Kontrola jakości danych: Jest 6 współpracowników badania: (1) kierownik rekrutacji, (2) koordynator dochodzenia, (3) asesor, (4) psycholog odpowiedzialny za interwencję, (5) kierownik danych oraz (6 i 7) dwóch asystentów danych.

1. Kierownik rekrutacji zarządza procesem rekrutacji. Każdy etap rekrutacji został zatwierdzony przez uczelnianą komisję etyczną. Numery telefonów pacjentów spełniające kryteria włączenia są przekazywane przez personel medyczny wyłącznie kierownikowi rekrutacji. Te numery telefonów są niszczone po fazie rekrutacji. Kierownik rekrutacji dzwoni do każdego pacjenta, aby przekazać mu podstawowe informacje o badaniu. Jeśli są zainteresowani, kierownik rekrutacji dzwoni do wyznaczonego opiekuna za zgodą pacjenta. Jeśli opiekun również wyrazi zgodę, kierownik rekrutacji umawia się na spotkanie w celu wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Asystent śledczy podaje numer randomizacji dla każdej uczestniczącej diady kierownikowi danych. Wszystkie sesje DCRI rezerwuje dla psychologa w odpowiednich terminach (dotyczących grupy).
3. Asesor pomaga uczestnikom w kwestionariuszach i skalach, jeśli tego potrzebują, i ocenia każdego pacjenta według skali Karnofsky'ego. Dla każdej oceny sporządzana jest kopia numeryczna. Ta kopia jest umieszczana na zaszyfrowanym dysku twardym. Wersja papierowa przekazywana jest osobiście administratorowi danych. Wersje papierowe są przechowywane w bezpiecznym miejscu.
4. Psycholog prowadzi DCRI
5. Menedżer danych zarządza liczbą randomizacji, zabezpiecza przechowywanie danych, kodowanie danych i sprawdzanie kodowania.
6. Asystenci danych kodują dane dostarczane przez kwestionariusze i skale. Mają tylko identyfikator uczestnika i nie mają informacji o randomizacji. Podwójne kodowanie, sprawdzane przez administratora danych, zmniejsza błąd kodowania.

To 7-osobowe funkcjonowanie gwarantuje pełną procedurę maskowania od rekrutacji po kodowanie.