Effektiviteten av en dyadisk cancerrelaterad kommunikationsförstärkande intervention

1. Syfte med studien: En randomiserad longitudinell studie som bedömer effektiviteten av en dyadisk kommunikationsförstärkningsintervention (DCRI) mellan cancerpatienter och deras vårdgivare. Effektiviteten av DCRI kommer att bedömas genom analys av förändringar över tid i både patienter och vårdgivare självrapporterade frågeformulär/skalmått.
2. Deltagare: Patienter och vårdgivare rekryteras från onkologiska kliniker vid Erasme Hospital och Jules Bordet Institute (Bryssel, Belgien). Rekrytering och alla studieprocedurer godkändes av en central etisk kommitté (Erasme - ULB Ethics Committee) och alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke.
3. Studiedesign: Deltagarna tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen, bestående av DCRI, eller till kontrollgruppen, som består av en väntelista. Dyader på väntelistan kan slutföra DCRI efter den senaste bedömningen om de vill. Utredare, psykolog som ansvarar för interventionen och deltagare är blinda för denna randomisering. Dyads genomförde en uppföljningsbedömning (T2), antingen 2 veckor efter DCRI i experimentgruppen eller 6 veckor efter baslinjen i kontrolltillståndet. All bedömningstid genomfördes antingen på polikliniken eller i hemmet.
4. DCRI-innehåll: DCRI strävar efter att förstärka kommunikationen genom ett veckovis 4-sessionsprogram. DCRI är manuellt och utförs av en erfaren psykolog (samma psykolog för alla deltagande dyader). Sessioner fokuserar på ömsesidig cancerrelaterad stresskommunikation mellan patienter och deras vårdgivare med hjälp av en specifik kommunikationsuppgift som främjar självutlämnande och begäran om stöd. Alla sessioner är uppdelade i fyra gånger: (1) sessionsintroduktion, (2) första kommunikationsuppgift, (3) andra kommunikationsuppgift och (4) sessionsavslutning.

(1) Sessionsintroduktion: För det första bedömer psykologen om något viktigt ögonblick inträffade före själva sessionen och låter dyadmedlemmarna prata om det om de vill. För det andra tar psykologen upp en del teoretisk information om sessionsämnet. Första och andra sessionens ämne handlar om avslöjande av personliga cancerproblem och avsluta ett stödjande svar på detta avslöjande. Tredje och fjärde sessionens ämne handlar om personlig begäran om stöd för att möta en cancerrelaterad stress och avsluta ett svar på denna begäran om stöd. I den första och andra sessionen diskuterar psykolog därför vikten av att dela stressbedömning, stressbeskrivande, tankar och känslor som uttrycker sig och hur man kan vara stödjande i att svara. I den tredje och fjärde sessionen diskuterar psykolog vikten av den personliga behovskommunikationen och tydligheten i begäran om stöd för att bli väl förstådd av partnern.

(2 & 3) Första och andra kommunikationsuppgift: Denna kommunikationsuppgift är uppdelad i en ljudinspelad kommunikationsövning och debriefing av denna kommunikationsövning. I varje pass är det därför två kommunikationsuppgifter (två övningar och två debriefing). En övning varar i 5 minuter och psykolog stannar med dyaden men ingriper inte under den. Denna övning består i att patient och vårdgivare förkroppsligar en specifik roll: "avslöjare" och "lyssnare". Varje roll är förknippad med specifika instruktioner. Träning (och därmed uppgift) utförs två gånger per session för att patienten och vårdgivaren ska kunna experimentera med var och en av dessa roller. I den första och andra sessionen måste avslöjaren uttrycka en personlig cancerrelaterad stress för lyssnaren. Lyssnaren måste lyssna och svara stödjande på denna uttryckta cancerrelaterade stress. I den tredje och fjärde sessionen måste avslöjaren be om hjälp om en personlig cancerrelaterad stress till lyssnaren. Lyssnaren måste lyssna och svara på denna begäran om stöd. Övningsdebriefingen består i att lyssna på övningsprotokollet under sessionen. Efter lyssningen frågar psykologen till lyssnaren vilken typ av avslöjarens kommunikationsbeteende som hjälper honom att förstå den uttryckta cancerrelaterade stressen. Psykologen frågar också den som avslöjar vilken typ av lyssnarens kommunikationsbeteende som hjälper honom att känna sig stöttad. Efter det förstärker psykologen varje positiv kommunikationsstrategi som används av avslöjaren och lyssnaren.

(4) Sessionens slutsats: Psykologen sammanfattar de två kommunikationsuppgifterna och noterar alla positiva kommunikationsstrategier som används av patienten och vårdgivaren vid självutlämnande/svar (första och andra sessionen) eller begäran om stöd/svar på begäran om stöd.

5. Bedömningsförfarande: Patienter och vårdgivare bedöms genom självrapporterade åtgärder vid baslinjen (T1) (efter inskrivning) och 2 veckor efter interventionen (i experimentgruppen) eller 6 veckor efter baslinjen (T2) (i kontrollgruppen). . Patienter och vårdgivare fyller i exakt samma självrapporterade frågeformulär och skalor. Patienterna hade dessutom ett medicinskt informationsformulär vid baslinjen och studiepersonalen bedömde deras prestationsstatus, baserat på Karnofsky Performance Status Scale, vid T1 och T2. Annan specifik onkologisk information samlades in genom journalgranskning.

På T1 bedömer demografiska frågeformuläret kön, ålder, kulturell bakgrund, utbildningsnivå, modersmål, yrkessituation, familjesituation (barn) och psykiatrisk historia. På T1 bedömer dyadiskt informationsformulär relationstyp, relationslängd, livssituation och kontaktfrekvens mellan patienter och vårdgivare.

Patienter och vårdgivare fyller i följande självrapporterade skalor i T1 och T2: (1) Cancerrelaterad dyadisk kommunikationsfrekvens, (2) cancerrelaterad dyadisk kommunikationstillfredsställelse, (3) cancerrelaterad kommunikations-själveffektivitet, (4) Dyadisk Coping Inventering, (5) Hospital Anxiety and Depression Scale och (6) Ways of Coping Checklista.

6. Statistisk analys: Statistisk analys bestod av en jämförande analys av grupper vid baslinjen med användning av parametriska och icke-parametriska tester som lämpligt (Students t-test, Mann-Withney U-test eller Chi-kvadrattest). Patienternas och vårdgivarnas resultat vid baslinjen och efter DCRI, eller efter vänteperioden, jämfördes med användning av variansanalys med upprepade mått (MANOVA). Tid och grupp-för-tid-effekter bearbetades med MANOVA. Effektstorlek kommer att rapporteras med eta-kvadrat (η²) som ges av MANOVA. Alla tester var tvåsidiga och alfavärdet sattes till 0,05. Alla analyser utfördes med SPSS®, version 25.

7. Datakvalitetskontroll: Det finns 6 studiesamarbetspartners: (1) rekryteringsansvarig, (2) utredningssamordnare, (3) bedömare, (4) psykolog som ansvarar för interventionen, (5) dataansvarig och (6 & 7) två dataassistenter.

1. Rekryteringsansvarig sköter rekryteringsprocessen. Varje rekryteringssteg har godkänts av institutionens etiska kommitté. Patienters telefonnummer som uppfyller inklusionskriterierna tillhandahålls endast av den medicinska personalen till rekryteringschefen. Dessa telefonnummer förstörs efter rekryteringsfasen. Rekryteringsansvarig ringer varje patient för att ge dem grundläggande information om studien. Om de är intresserade ringer rekryteringschefen utpekad vårdgivare med patientens samtycke. Om vårdgivaren också samtycker, bokar rekryteringsansvarig tid för att ge ett skriftligt informerat samtycke.
2. Utredningsassistent tillhandahåller randomiseringsnumret för varje deltagande dyad till datahanteraren. Han bokar alla DCRI-sessioner för psykologen i de goda tiderna (avseende gruppen).
3. Bedömare hjälper deltagarna i frågeformulär och skalor om de behöver det och han betygsätter varje patient med en Karnofsky-poäng. En numerisk kopia görs för varje bedömning. Denna kopia läggs på en krypterad hårddisk. Pappersversion lämnas personligen till dataansvarig. Pappersversioner lagras på en säker plats.
4. Psykolog genomför DCRI
5. Datahanteraren hanterar randomiseringsnummer, säkerställer datalagring, datakodning och kodningskontroll.
6. Dataassistenter kodar data som tillhandahålls av frågeformulären och skalorna. De har bara ett deltagar-ID och ingen randomiseringsinformation. Dubbelkodning, kontrollerad av datahanteraren, minskar kodningsfel.

Denna 7-personers funktion garanterar fullständig maskeringsprocedur från rekrytering till kodning.